CiNPWT 하지 절단(폐쇄 절개 음성 압력 상처 치료) (CiNPWT)
하지 절단의 수술 후 관리를 위한 폐쇄 절개 음압 상처 치료의 새로운 적용: 무작위 임상 파일럿 연구
본 연구의 목적은 V.A.C.에서 제공하는 폐쇄절개 음압상처치료(CiNPWT)의 새로운 적용 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 하지 절단(LEA)을 받은 개인의 Ulta™ 치료 시스템(3M, 미국)을 표준 치료 압축 포장 및 LEA 후 상처 치료와 비교했습니다.
이는 중재(CiNPWT의 새로운 적용)와 대조군(표준 치료) 사이에 무작위로 배정된 LEA(경중족골 이상)를 받은 약 6-10명의 개인을 포함하는 파일럿 제어 탐색 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 V.A.C.에서 제공하는 폐쇄 절개 음압 상처 치료(CiNPWT)의 새로운 적용 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 하지 절단(LEA)을 받은 개인의 Ulta™ 치료 시스템(3M, 미국)을 표준 치료 압축 포장 및 LEA 후 상처 치료와 비교했습니다.
구체적인 목표:
- 인구통계 및 관련 데이터(예: 위험 요인 및 동반질환)를 수집하여 개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
- 수술 후 결과를 측정하고 두 그룹을 비교합니다.
연구 설계
이는 중재(CiNPWT의 새로운 적용)와 대조군(표준 치료) 사이에 무작위로 배정된 LEA(경중족골 이상)를 받은 약 6-10명의 개인을 포함하는 파일럿 제어 탐색 시험입니다.
장치 정보
V.A.C. Ulta™ 치료 시스템(3M, 미국)은 만성 및 급성 상처의 치유를 촉진하기 위해 통제되고 국소적인 음압을 사용하는 비침습적 상처 봉합 시스템입니다. 대기압 이하(즉. 음압 시스템은 라텍스가 없는 멸균 폴리우레탄 또는 폴리비닐 알코올 폼 드레싱을 사용하여 병상 옆에서 모든 환자에게 적합한 크기로 개별화한 다음 접착 드레이프로 덮어 기밀 밀봉을 만듭니다. SensaT.R.A.C.™ 패드는 폼 드레싱에 직접 접촉하여 상처 부위의 목표 압력을 정확하게 감지, 모니터링 및 유지하여 제어된 음압을 제공합니다. SensaT.R.A.C.™ 패드에 부착된 튜브는 프로그래밍 가능한 휴대용 컴퓨터 제어 진공 펌프에 포함된 수액 수집 용기에 연결되어 상처 표면 경계면에 음압을 생성합니다.
절단(및 교정/재절단)은 뼈나 관절을 통해 사지 일부를 절제하는 것입니다.
주요 절단: 발목 근위부 절제.
주요 절단 수준:
TT = 경경골 절단: 경골과 비골을 통한 절단(흔히 "무릎 아래 절단"이라고 함).
KD = 무릎 관절 해체: 무릎을 통한 절단(흔히 "무릎 절단"으로 지칭됨).
TF = 경대퇴 절단: 대퇴골을 통한 절단(흔히 "무릎 위 절단"이라고 함).
경미한 절단: 발목 원위부 절제술.
경미한 절단 수준:
TMA= 중족골 절단.
수준은 환자의 전자 의료 기록과 의료 서비스 제공자의 관찰을 통해 결정됩니다.
상처 열개(부분 또는 전체)는 절개 부위가 다시 열리는 수술 합병증입니다. 의료 서비스 제공자가 임상적으로 보고합니다. 이는 디지털 사진으로도 평가됩니다.
수술 부위의 감염 및/또는 절단단의 봉와직염은 조직 파괴 및/또는 숙주 염증 반응을 동반하는 숙주 조직 내 미생물의 침입 및 증식으로 인해 발생하는 병리학적 상태입니다. 이는 일반적으로 미국 전염병 협회(IDSA)의 연조직 감염 임상 기준을 기반으로 하며 의료 서비스 제공자가 보고합니다.
수술 부위의 완전한 상피화로 정의되는 폐쇄 상처는 의료 기록 문서와 결합된 의료 서비스 제공자의 임상 결정을 기반으로 합니다. 결정은 치료 임상의가 수행하고 Tissue Analytics 상처 이미징 소프트웨어에 문서화된 상처 평가 및 사진의 데이터를 기반으로 합니다. 환자를 방문하는 동안(주 3회 이하) 사진을 촬영하고, 있는 경우 상처 크기 및 조직 색상 비율은 Tissue Analytics 소프트웨어를 통해 계산됩니다. 존재하는 모든 상처 깊이는 치료사가 수동으로 측정하여 조직 분석 시스템에 입력됩니다. 문서화될 추가 상처 평가 특성에는 상처 주위 색상 및 상태, 배액 유형 또는 양, 조직 유형 평가가 포함됩니다. 폐쇄에 대한 임상의의 문서와 사진 측정 간의 합의를 사용하여 폐쇄까지의 시간을 확인합니다.
CiNPWT의 내약성/수용성은 다음과 같이 측정됩니다.
- CiNPWT로 인한 신체적 고통이나 불편함인 통증은 일반적으로 각 방문 시 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자에 의해 보고됩니다.
- Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)을 이용한 치료에 대한 불안
- Short Form-36 설문지를 사용한 삶의 질
기본 특성, 위험 요소 및 동반 질환은 전자 의료 기록에서 추출되고 신체 검사를 통해 검증됩니다. 초기 평가 시 모범 사례를 사용하여 신경병증 유무, 혈관 상태 등 누락된 데이터를 완성하기 위해 필요에 따라 조사를 수행할 수 있습니다. 예를 들어, 헤모글로빈 A1c를 평가하기 위한 첫 번째 평가에서 혈액 샘플을 채취합니다. 간호에 의한 영양 검사(영양실조 검사 도구)를 바탕으로 환자가 영양 위험이 있다고 판단되면 영양사와 상담하고 필요에 따라 식이 보충을 시작합니다.
예정되지 않은 방문이나 긴급 방문이 모두 나열됩니다.
각 진료 시 임상의는 드레싱 및 압박(중재 및 조절)을 포함한 치료를 완료하는 시간을 전자 의료 기록에 기록합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자 선택을 위한 포함 기준(개입 및 통제):
- 18세 이상 개인
- LEA 이후 폐쇄 절개를 한 개인(중족골 또는 근위부)
- WIfI 허혈 성분 점수가 2 미만(절단 부위에서 >30mmHg TCPO2 이상)인 경우 개인은 적절한 관류를 나타냅니다.
- LEA 이후 잔여 수술 부위 감염(WIfI 등급 0)이 없는 개인이 나타납니다.
- 개인은 스스로 의학적 결정을 내릴 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준(개입 및 통제):
- 개인은 NPWT에 대해 정의된 금기 사항(예: 알레르기)을 나타냅니다.
- 개인은 잔여 급성 골수염(절단 후)을 나타냅니다.
- 상처 부위에 교원성 혈관 질환 또는 악성 질환이 있는 자
- 개인은 조절되지 않는 고혈당증(당화혈색소[HbA1c]>12%)을 가지고 있습니다.
- 개인은 현재 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법을 복용하고 있으며 연구책임자의 결정에 따라 안정적인 치료 과정에 있지 않습니다.
- 개인은 절단된 사지의 부종에 영향을 미칠 수 있는 국소 방사선 치료의 병력이 있습니다.
- 개인은 절단단 부종의 원인이 되는 기존 질환(즉, 신장병증, 울혈성 심부전, 원발성 림프부종 등)을 가지고 있습니다.
개인의 탈퇴:
- 자발적 탈퇴
- 죽음
- 후속 조치에서 손실됨
- 압축 치료 종료(대조군 또는 중재군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 치료 표준
절단 후, POD 1에서는 매일 표준 치료(짧은 신축성 압축 붕대 및 표준 수술 후 상처 치료)를 적용합니다.
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대조군은 표준 상처 치료를 받게 됩니다.
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실험적: CiNPWT 치료군
절단 후 POD 1에서 CiNPWT는 절개 라인과 약 10cm의 온전한 근위 잔존 사지 조직을 포함하는 "봉투와 같은" 방식으로 적용됩니다. 밑에 있는 피부는 접촉층으로 보호되며, 표면적을 최대한 커버하기 위해 음압 폼이 적용됩니다. 음압 매개변수는 2분 온/2분 오프 주기로 -25mmHg에서 -125mmHg까지 동적 압력 조절 요법(DPC)으로 설정되고 드레싱은 3~5일 동안 그대로 유지됩니다. 환자는 원할 때마다 치료 개입에서 제외될 수 있습니다. |
대상은 퇴원할 때까지 CINPWT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레 측정 및 등급 시스템을 사용하여 평가한 부종이 감소한 참가자 수.
기간: 최대 8주
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+1 ~ +4 등급 시스템을 이용한 부종 감소 측정 및 줄자를 이용한 하지 둘레 측정.
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최대 8주
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Short Form 36에 의해 평가된 대로 수용성, 내약성 및 편의성이 더 높은 참가자 수와 환자가 피드백을 제공했습니다.
기간: 최대 8주
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환자 설문 조사와 환자가 제공한 피드백을 사용하여 개입의 전반적인 내약성, 수용성 및 편의성을 결정합니다.
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최대 8주
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스톱워치로 측정한 보행 및 체중 부하 시간이 더 짧은 참가자 수.
기간: 최대 8주
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보행 시간, 스톱워치로 측정한 체중 부하 시간을 측정하여 보행에 대한 CiNPWT 효과.
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최대 8주
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 8주
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필요한 물리 치료 방문 횟수, 부작용, 수술 부위 감염, 재절단/교정 비율, 열개, 드레싱 실패, 예정되지 않은/긴급 상황, 병원에서 발생한 욕창에 대한 CiNPWT.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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