CiNPWT Ампутации нижних конечностей (терапия ран отрицательным давлением с закрытым разрезом) (CiNPWT)

Целью данного исследования является проспективная оценка эффекта нового применения терапии ран с закрытым разрезом и отрицательным давлением (CiNPWT), проводимого V.A.C. Система терапии Ulta™ (3M, США) у лиц, перенесших ампутацию нижних конечностей (LEA), в сравнении со стандартным лечением компрессионным обертыванием и уходом за раной после LEA.

Конкретные цели:

1. Соберите демографические и соответствующие данные (например, факторы риска и сопутствующие заболевания) для сравнения групп вмешательства и контрольной группы.
2. Измерьте послеоперационные результаты и сравните обе группы.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это экспериментальное контролируемое исследование, включающее примерно 6-10 человек, перенесших LEA (трансметатарзально или выше), рандомизированных между вмешательством (новое применение CiNPWT) и контрольной группой (стандартное лечение).

ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСТРОЙСТВЕ

В.А.К. Ulta™ Therapy System (3M, США) — это неинвазивная система закрытия ран, которая использует контролируемое локализованное отрицательное давление для ускорения заживления хронических и острых ран. Субатмосферный (т. В системе отрицательного давления используются стерильные повязки из полиуретана или поливинилового спирта, не содержащие латекса, которые индивидуально подбираются у постели больного до соответствующего размера для каждого пациента, а затем покрываются клейкой салфеткой для создания воздухонепроницаемого уплотнения. Подушечка SensaT.R.A.C.™ напрямую контактирует с пенопластовой повязкой и точно определяет, контролирует и поддерживает заданное давление в месте раны, обеспечивая контролируемое отрицательное давление. Трубка, прикрепленная к подушечке SensaT.R.A.C.™, соединяется с канистрой для сбора жидкости, находящейся в программируемом портативном вакуумном насосе с компьютерным управлением, создающем отрицательное давление на границе раневой поверхности.

Ампутация (и ревизия/реампутация) — это резекция сегмента конечности через кость или через сустав.

Большая ампутация: Любая резекция проксимальнее лодыжки.

Основные уровни ампутации:

ТТ = транстибиальная ампутация: ампутация через большеберцовую и малоберцовую кости (часто называемая «ампутацией ниже колена»).

KD = вычленение колена: ампутация через колено (часто называемая «сквозная ампутация колена»).

TF = трансфеморальная ампутация: ампутация через бедренную кость (часто называемая «ампутацией выше колена»).

Незначительная ампутация: Любая резекция дистальнее лодыжки.

Уровни незначительной ампутации:

ТМА = трансплюнтарзальная ампутация.

Уровень будет определяться с использованием электронных медицинских карт пациентов и наблюдений медицинских работников.

Раскрытие раны (частичное или полное) является осложнением операции, при котором разрез вновь открывается. Клинически сообщается поставщиками медицинских услуг. Это также будет оцениваться с помощью цифровых фотографий.

Инфекция в месте хирургического вмешательства и/или целлюлит культи представляют собой патологические состояния, вызванные инвазией и размножением микроорганизмов в тканях хозяина, сопровождающиеся деструкцией тканей и/или воспалительной реакцией хозяина. Обычно это основано на клинических критериях инфекции мягких тканей Американского общества инфекционистов (IDSA) и сообщается поставщиком медицинских услуг.

Закрытая рана, определяемая как полная эпителизация места хирургического вмешательства, будет основываться на клиническом решении поставщика медицинских услуг в сочетании с медицинской документацией. Определение основано на данных оценки раны и фотографиях, выполненных лечащим врачом и задокументированных в программном обеспечении для визуализации ран Tissue Analytics. Фотографии будут делаться во время посещений пациента (не более 3 раз в неделю), и, если они есть, размер раны и процент цвета ткани будут рассчитываться с помощью программного обеспечения Tissue Analytics. Любая глубина раны будет измерена вручную лечащим терапевтом и введена в систему Tissue Analytics. Дополнительные характеристики оценки раны, которые будут документированы, включают цвет и состояние перираны, тип или количество дренажа, а также оценку типа ткани. Согласие между документацией врача о закрытии и фотографическими измерениями будет использоваться для определения времени до закрытия.

Переносимость/приемлемость CiNPWT будет оцениваться:

• О боли, представляющей собой физическое страдание или дискомфорт, вызванный CiNPWT, пациент обычно сообщает с помощью визуальной аналоговой шкалы при каждом посещении.
• Тревога по поводу лечения по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
• Качество жизни с использованием краткой анкеты формы-36

Исходные характеристики, факторы риска и сопутствующие заболевания будут извлечены из электронной медицинской карты и подтверждены медицинским осмотром. При необходимости могут проводиться исследования для восполнения недостающих данных, таких как наличие/отсутствие невропатии, сосудистый статус и т. д., с использованием передовой практики при первоначальной оценке. Например, при первом обследовании будут взяты образцы крови для оценки гемоглобина A1c. Если на основании проверки питания, проведенной медсестрой (инструмент проверки недостаточности питания), пациент находится в группе риска по питанию, то будет проведена консультация с диетологом, и при необходимости будут начаты диетические добавки.

Будут перечислены все незапланированные или экстренные визиты.

При каждом посещении врач будет фиксировать время завершения лечения, включая перевязки и компрессии (вмешательство и контроль), в Электронную медицинскую карту.