CiNPWT-amputaties van de onderste ledematen (gesloten incisie, wondtherapie met negatieve druk) (CiNPWT)

Het doel van deze studie is om prospectief het effect te evalueren van een nieuwe toepassing van Closed Incision Negative Pressure Wound Therapy (CiNPWT), zoals geleverd door de V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M, VS) bij personen die een amputatie van de onderste ledematen (LEA) hebben ondergaan in vergelijking met de standaardzorg voor compressiewikkeling en wondverzorging na LEA.

Specifieke doelen:

1. Verzamel demografische gegevens en relevante gegevens (bijvoorbeeld risicofactoren en comorbiditeiten) om interventie- en controlegroepen te vergelijken.
2. Meet de postoperatieve resultaten en vergelijk beide groepen.

STUDIEONTWERP

Dit is een pilot-gecontroleerd verkennend onderzoek met ongeveer 6-10 personen die LEA (transmetatarsaal of hoger) hebben ondergaan, gerandomiseerd tussen interventie (nieuwe toepassing van CiNPWT) en een controlegroep (standaardzorg).

APPARAAT INFORMATIE

De V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M, VS) is een niet-invasief wondsluitingssysteem dat gebruik maakt van gecontroleerde, plaatselijke negatieve druk om de genezing van chronische en acute wonden te bevorderen. Het subatmosferische (bijv. onderdruksysteem maakt gebruik van latexvrije en steriele polyurethaan- of polyvinylalcoholschuimverbanden die aan het bed worden aangepast tot de juiste maat voor elke patiënt, en vervolgens worden afgedekt met een zelfklevend laken om een ​​luchtdichte afsluiting te creëren. Een SensaT.R.A.C.™ Pad maakt direct contact met het schuimverband en detecteert, bewaakt en handhaaft nauwkeurig de doeldruk op de wondlocatie om gecontroleerde negatieve druk te bieden. De slang die aan de SensaT.R.A.C.™ Pad is bevestigd, wordt aangesloten op een vloeistofopvangbak die zich in een programmeerbare, draagbare, computergestuurde vacuümpomp bevindt, waardoor er negatieve druk ontstaat op het grensvlak van het wondoppervlak.

Amputatie (en revisie/heramputatie) is een resectie van een segment van een ledemaat door een bot of door een gewricht.

Grote amputatie: elke resectie proximaal van de enkel.

Belangrijke amputatieniveaus:

TT = transtibiale amputatie: amputatie door het scheenbeen en het kuitbeen (vaak "amputatie onder de knie" genoemd).

KD = knie-exarticulatie: amputatie door de knie (vaak "door knie-amputatie" genoemd).

TF = transfemorale amputatie: amputatie door het dijbeen (vaak "amputatie boven de knie" genoemd).

Kleine amputatie: elke resectie distaal van de enkel.

Kleine amputatieniveaus:

TMA = transmetartarsale amputatie.

Het niveau zal worden bepaald aan de hand van het elektronisch medisch dossier van de patiënten en door observaties van de zorgverleners.

Wonddehiscentie (gedeeltelijk of totaal) is een operatiecomplicatie waarbij de incisie weer opengaat. Klinisch gerapporteerd door de zorgverleners. Ook dit wordt geëvalueerd met digitale foto's.

Infectie op de operatieplaats en/of cellulitis van het restledemaat zijn pathologische toestanden die worden veroorzaakt door invasie en vermenigvuldiging van micro-organismen in gastheerweefsels, vergezeld van weefselvernietiging en/of een ontstekingsreactie van de gastheer. Dit is meestal gebaseerd op klinische criteria voor infectie van weke delen van de Infectious Disease Society of America (IDSA) en zal door de zorgverlener worden gerapporteerd.

Gesloten wond, gedefinieerd als volledige epithelisatie op de operatieplaats, zal gebaseerd zijn op de klinische beslissing van de zorgverlener, gecombineerd met documentatie van medische dossiers. De bepaling is gebaseerd op gegevens uit wondbeoordelingen en foto's uitgevoerd door de behandelende arts en gedocumenteerd in de wondbeeldvormingssoftware Tissue Analytics. Er worden foto's gemaakt tijdens patiëntbezoeken (niet meer dan 3x/week) en indien aanwezig worden de wondgrootte en weefselkleurpercentages berekend door Tissue Analytics-software. Eventueel aanwezige wonddiepte wordt door de behandelend therapeut handmatig gemeten en ingevoerd in het Tissue Analytics systeem. Bijkomende wondbeoordelingskenmerken die zullen worden gedocumenteerd zijn onder meer de kleur en conditie van de wond, het type of de hoeveelheid drainage en de beoordeling van het weefseltype. Er zal gebruik worden gemaakt van overeenstemming tussen de documentatie van de arts over de sluiting en fotografische metingen om de tijd tot sluiting vast te stellen.

De verdraagbaarheid/aanvaardbaarheid van CiNPWT wordt gemeten:

• Pijn, een lichamelijk lijden of ongemak veroorzaakt door CiNPWT, wordt gewoonlijk bij elk bezoek door de patiënt gerapporteerd met behulp van de visueel analoge schaal.
• Angst over de behandeling met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
• Kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-36 Questionaire

Basiskenmerken, risicofactoren en comorbiditeiten zullen uit het elektronisch medisch dossier worden gehaald en gevalideerd met lichamelijk onderzoek. Indien nodig kunnen onderzoeken worden uitgevoerd om ontbrekende gegevens aan te vullen, zoals de aan-/afwezigheid van neuropathie, vasculaire status, enz., waarbij gebruik wordt gemaakt van de beste praktijken bij de eerste evaluatie. Er zullen bijvoorbeeld bloedmonsters worden afgenomen bij de eerste evaluatie om hemoglobine A1c te beoordelen. Als op basis van een door de verpleegkundige uitgevoerde voedingsscreening (Malnutrition Screening Tool) wordt aangenomen dat een patiënt een voedingsrisico loopt, wordt een diëtist geraadpleegd en wordt, indien nodig, voedingssuppletie gestart.

Alle ongeplande of spoedbezoeken worden vermeld.

Bij elke ontmoeting zal de arts de tijd die nodig is om de behandeling te voltooien, inclusief verbanden en compressie (interventie en controle), registreren in het Elektronisch Medisch Dossier.