Amputações de extremidades inferiores CiNPWT (terapia de feridas com pressão negativa por incisão fechada) (CiNPWT)

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o efeito de uma nova aplicação de terapia para feridas com pressão negativa de incisão fechada (CiNPWT), conforme fornecido pelo V.A.C. Sistema de terapia Ulta™ (3M, EUA) em indivíduos que foram submetidos a uma amputação de extremidade inferior (LEA) em comparação com envoltórios de compressão padrão e tratamento de feridas pós-LEA.

Objetivos específicos:

1. Colete dados demográficos e dados relevantes (por exemplo, fatores de risco e comorbidades) para comparar grupos de intervenção e controle.
2. Meça os resultados pós-cirúrgicos e compare os dois grupos.

DESIGN DE ESTUDO

Este é um ensaio exploratório controlado por piloto, incluindo aproximadamente 6 a 10 indivíduos que foram submetidos a LEA (transmetatarsal ou superior) randomizados entre intervenção (nova aplicação de CiNPWT) e um grupo de controle (cuidado padrão).

INFORMAÇÃO DE DISPOSITIVO

O V.A.C. O Ulta™ Therapy System (3M, EUA) é um sistema de fechamento de feridas não invasivo que utiliza pressão negativa controlada e localizada para promover a cicatrização de feridas crônicas e agudas. O subatmosférico (ou seja, O sistema de pressão negativa) usa curativos de espuma de poliuretano ou álcool polivinílico estéreis e sem látex, que são individualizados à beira do leito no tamanho apropriado para cada paciente e, em seguida, cobertos com um pano adesivo para criar uma vedação hermética. Uma almofada SensaT.R.A.C.™ entra em contato diretamente com o curativo de espuma e detecta, monitora e mantém com precisão a pressão alvo no local da ferida para fornecer pressão negativa controlada. O tubo conectado à almofada SensaT.R.A.C.™ se conecta a um recipiente de coleta de fluido contido em uma bomba de vácuo programável, portátil e controlada por computador, criando pressão negativa na interface da superfície da ferida.

Amputação (e revisão/reamputação) é uma ressecção de um segmento de um membro através de um osso ou de uma articulação.

Amputação maior: Qualquer ressecção proximal ao tornozelo.

Principais níveis de amputação:

TT = amputação transtibial: amputação através da tíbia e fíbula (frequentemente referida como “amputação abaixo do joelho”).

KD = desarticulação do joelho: amputação através do joelho (frequentemente referida como "amputação através do joelho").

TF = amputação transfemoral: amputação através do fêmur (frequentemente chamada de “amputação acima do joelho”).

Amputação menor: Qualquer ressecção distal ao tornozelo.

Níveis menores de amputação:

MAT= amputação transmetartársica.

O nível será determinado usando o prontuário eletrônico dos pacientes e pelas observações dos prestadores de cuidados de saúde.

A deiscência da ferida (parcial ou total) é uma complicação cirúrgica em que a incisão reabre. Clinicamente relatado pelos prestadores de cuidados de saúde. Isso também será avaliado com fotografias digitais.

Infecção no sítio cirúrgico e/ou celulite do membro residual são estados patológicos causados ​​pela invasão e multiplicação de microrganismos nos tecidos do hospedeiro acompanhados de destruição tecidual e/ou resposta inflamatória do hospedeiro. Isso geralmente se baseia nos critérios clínicos de infecção de tecidos moles da Infectious Disease Society of America (IDSA) e será relatado pelo médico.

Ferida fechada, definida como epitelização completa no sítio cirúrgico, será baseada na decisão clínica do profissional de saúde combinada com a documentação do prontuário médico. A determinação é baseada em dados de avaliações de feridas e fotografias realizadas pelo médico responsável pelo tratamento e documentadas no software de imagem de feridas Tissue Analytics. As fotografias serão tiradas durante as visitas dos pacientes (não mais que 3x/semana) e, se houver, o tamanho da ferida e as porcentagens de cor do tecido serão calculadas pelo software Tissue Analytics. Qualquer profundidade da ferida presente será medida manualmente pelo terapeuta responsável pelo tratamento e inserida no sistema Tissue Analytics. As características adicionais de avaliação da ferida que serão documentadas incluem a cor e a condição periferida, o tipo ou quantidade de drenagem e a avaliação do tipo de tecido. A concordância entre a documentação de fechamento do médico e as medições fotográficas será usada para determinar o tempo de fechamento.

A tolerabilidade/aceitabilidade do CiNPWT será medida:

• A dor, que é um sofrimento ou desconforto físico causado pela CiNPWT, geralmente é relatada pelo paciente por meio da escala visual analógica em cada consulta.
• Ansiedade em relação ao tratamento usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
• Qualidade de vida usando o Questionário Short Form-36

As características basais, fatores de risco e comorbidades serão extraídas do prontuário eletrônico e validadas com exame físico. As investigações podem ser feitas conforme necessário para completar dados faltantes, como presença/ausência de neuropatia, estado vascular, etc., utilizando as melhores práticas na avaliação inicial. A título de exemplo, serão obtidas amostras de sangue na primeira avaliação para avaliar a Hemoglobina A1c. Se um paciente for considerado em risco nutricional com base em uma avaliação nutricional feita pela enfermagem (Ferramenta de Triagem de Desnutrição), um nutricionista será consultado e a suplementação dietética será iniciada conforme necessário.

Todas as visitas não programadas ou de emergência serão listadas.

A cada encontro, o tempo para conclusão do tratamento incluindo curativos e compressão (intervenção e controle) será registrado pelo médico no Prontuário Eletrônico.