CiNPWT Amputazioni degli arti inferiori (terapia a pressione negativa con incisione chiusa) (CiNPWT)

L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico l'effetto di una nuova applicazione della terapia per ferite a pressione negativa con incisione chiusa (CiNPWT), come fornita dal sistema V.A.C. Sistema terapeutico Ulta™ (3M, USA) in soggetti che hanno subito un'amputazione degli arti inferiori (LEA) rispetto al bendaggio compressivo standard di cura e alla cura delle ferite post-LEA.

Obiettivi specifici:

1. Raccogliere dati demografici e dati rilevanti (ad esempio fattori di rischio e comorbilità) per confrontare i gruppi di intervento e di controllo.
2. Misurare i risultati post-operatori e confrontare entrambi i gruppi.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Si tratta di uno studio esplorativo pilota-controllato che comprende circa 6-10 individui sottoposti a LEA (transmetatarsale o superiore) randomizzati tra intervento (nuova applicazione di CiNPWT) e un gruppo di controllo (cura standard).

INFORMAZIONI SUL DISPOSITIVO

Il V.A.C. Il sistema terapeutico Ulta™ (3M, USA) è un sistema di chiusura delle ferite non invasivo che utilizza una pressione negativa localizzata e controllata per favorire la guarigione delle ferite croniche e acute. Il subatmosferico (es. Il sistema a pressione negativa) utilizza medicazioni sterili in schiuma di poliuretano o alcol polivinilico, prive di lattice, personalizzate al capezzale in base alle dimensioni appropriate per ciascun paziente e quindi coperte con un telo adesivo per creare una chiusura ermetica. Un cuscinetto SensaT.R.A.C.™ entra direttamente in contatto con la medicazione in schiuma e rileva, monitora e mantiene con precisione la pressione target nel sito della ferita per fornire una pressione negativa controllata. Il tubo collegato al cuscinetto SensaT.R.A.C.™ si collega a un contenitore per la raccolta dei fluidi contenuto in una pompa a vuoto programmabile, portatile e controllata da computer che crea una pressione negativa sull'interfaccia della superficie della ferita.

L'amputazione (e revisione/reamputazione) è la resezione di un segmento di un arto attraverso un osso o un'articolazione.

Amputazione maggiore: qualsiasi resezione prossimale alla caviglia.

Livelli di amputazione principali:

TT = amputazione transtibiale: amputazione attraverso la tibia e il perone (spesso definita "amputazione sotto il ginocchio").

KD = disarticolazione del ginocchio: amputazione attraverso il ginocchio (spesso definita "amputazione attraverso il ginocchio").

TF = amputazione transfemorale: amputazione attraverso il femore (spesso definita "amputazione sopra il ginocchio").

Amputazione minore: qualsiasi resezione distale alla caviglia.

Livelli di amputazione minori:

TMA= amputazione transmetartarsale.

Il livello sarà determinato utilizzando la cartella clinica elettronica dei pazienti e le osservazioni degli operatori sanitari.

La deiscenza della ferita (parziale o totale) è una complicanza chirurgica in cui l'incisione si riapre. Segnalato clinicamente dagli operatori sanitari. Questo verrà valutato anche con fotografie digitali.

L'infezione nel sito chirurgico e/o la cellulite del moncone sono stati patologici causati dall'invasione e dalla moltiplicazione di microrganismi nei tessuti ospiti accompagnati dalla distruzione dei tessuti e/o da una risposta infiammatoria dell'ospite. Questo di solito si basa sui criteri clinici relativi alle infezioni dei tessuti molli della Infectious Disease Society of America (IDSA) e verrà segnalato dal medico.

La ferita chiusa, definita come completa riepitelizzazione nel sito chirurgico, si baserà sulla decisione clinica dell'operatore sanitario combinata con la documentazione della cartella clinica. La determinazione si basa sui dati provenienti dalle valutazioni della ferita e dalle fotografie eseguite dal medico curante e documentate nel software di imaging della ferita Tissue Analytics. Verranno scattate fotografie durante le visite dei pazienti (non più di 3 volte a settimana) e, se presenti, le dimensioni della ferita e le percentuali di colore del tessuto verranno calcolate dal software Tissue Analytics. Qualsiasi profondità della ferita presente verrà misurata manualmente dal terapista curante e inserita nel sistema di analisi dei tessuti. Ulteriori caratteristiche di valutazione della ferita che saranno documentate includono il colore e le condizioni perilesionali, il tipo o la quantità di drenaggio e la valutazione del tipo di tessuto. L'accordo tra la documentazione clinica della chiusura e le misurazioni fotografiche verrà utilizzato per accertare il tempo necessario alla chiusura.

La tollerabilità/accettabilità della CiNPWT sarà misurata:

• Il dolore che rappresenta una sofferenza fisica o un disagio causato dal CiNPWT viene solitamente segnalato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva ad ogni visita.
• Ansia riguardo al trattamento utilizzando la scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A)
• Qualità della vita utilizzando il questionario Short Form-36

Le caratteristiche di base, i fattori di rischio e le comorbilità saranno estratti dalla cartella clinica elettronica e convalidati con l'esame fisico. Se necessario, è possibile effettuare indagini per completare i dati mancanti, quali presenza/assenza di neuropatia, stato vascolare, ecc., utilizzando le migliori pratiche nella valutazione iniziale. Ad esempio, verranno prelevati campioni di sangue durante la prima valutazione per valutare l'emoglobina A1c. Se un paziente è ritenuto a rischio nutrizionale sulla base di uno screening nutrizionale effettuato dagli infermieri (Strumento di screening della malnutrizione), verrà consultato un dietista e verrà avviata l'integrazione alimentare secondo necessità.

Verranno elencate tutte le visite non programmate o di emergenza.

Ad ogni incontro, il tempo necessario per completare il trattamento comprese le medicazioni e le compressioni (intervento e controllo) verrà registrato dal medico nella Cartella Clinica Elettronica.