CiNPWT-Amputationen der unteren Extremitäten (Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision) (CiNPWT)

Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirkung einer neuartigen Anwendung der Closed Incision Negative Pressure Wound Therapy (CiNPWT), wie sie von der V.A.C. durchgeführt wird. Ulta™-Therapiesystem (3M, USA) bei Personen, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten (LEA) unterzogen haben, im Vergleich zur standardmäßigen Kompressionsverpackung und Wundversorgung nach einer LEAA.

Bestimmte Ziele:

1. Sammeln Sie demografische Daten und relevante Daten (z. B. Risikofaktoren und Komorbiditäten), um Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
2. Messen Sie die postoperativen Ergebnisse und vergleichen Sie beide Gruppen.

STUDIENDESIGN

Hierbei handelt es sich um eine pilotkontrollierte explorative Studie mit etwa 6–10 Personen, die sich einer LEA (transmetatarsal oder höher) unterzogen haben und randomisiert zwischen Intervention (neuartige Anwendung von CiNPWT) und einer Kontrollgruppe (Standardversorgung) ausgewählt wurden.

GERÄTEINFORMATION

Das V.A.C. Das Ulta™ Therapy System (3M, USA) ist ein nicht-invasives Wundverschlusssystem, das kontrollierten, lokalisierten Unterdruck nutzt, um die Heilung chronischer und akuter Wunden zu fördern. Der Unterdruck (d. h. Das Unterdrucksystem verwendet latexfreie und sterile Polyurethan- oder Polyvinylalkohol-Schaumverbände, die am Krankenbett individuell auf die für jeden Patienten geeignete Größe zugeschnitten und anschließend mit einem Klebetuch abgedeckt werden, um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten. Ein SensaT.R.A.C.™-Pad berührt direkt den Schaumstoffverband und erfasst, überwacht und hält den Zieldruck an der Wundstelle genau, um einen kontrollierten Unterdruck bereitzustellen. Am SensaT.R.A.C.™ Pad befestigte Schläuche werden mit einem Flüssigkeitssammelbehälter verbunden, der in einer programmierbaren, tragbaren, computergesteuerten Vakuumpumpe enthalten ist, die an der Schnittstelle zur Wundoberfläche einen Unterdruck erzeugt.

Unter Amputation (und Revision/Re-Amputation) versteht man die Resektion eines Gliedmaßenabschnitts durch einen Knochen oder ein Gelenk.

Große Amputation: Jede Resektion proximal des Knöchels.

Schwere Amputationsstufen:

TT = Unterschenkelamputation: Amputation durch das Schien- und Wadenbein (häufig auch als „Unterschenkelamputation“ bezeichnet).

KD = Knieexartikulation: Amputation durch das Knie (häufig auch als „Through Knee Amputation“ bezeichnet).

TF = Oberschenkelamputation: Amputation durch den Oberschenkelknochen (häufig auch als „Oberschenkelamputation“ bezeichnet).

Kleinere Amputation: Jede Resektion distal des Knöchels.

Kleinere Amputationsstufen:

TMA = transmetartarsale Amputation.

Der Wert wird anhand der elektronischen Krankenakte der Patienten und anhand der Beobachtungen des Gesundheitsdienstleisters ermittelt.

Eine Wunddehiszenz (teilweise oder vollständig) ist eine chirurgische Komplikation, bei der sich der Schnitt wieder öffnet. Klinisch berichtet von den Gesundheitsdienstleistern. Dies wird auch anhand digitaler Fotos ausgewertet.

Infektionen an der Operationsstelle und/oder Zellulitis der Restgliedmaße sind pathologische Zustände, die durch die Invasion und Vermehrung von Mikroorganismen im Wirtsgewebe, begleitet von Gewebezerstörung und/oder einer Entzündungsreaktion des Wirts, verursacht werden. Dies basiert in der Regel auf klinischen Kriterien für Weichteilinfektionen der Infectious Disease Society of America (IDSA) und wird vom Gesundheitsdienstleister gemeldet.

Eine geschlossene Wunde, definiert als vollständige Epithelisierung an der Operationsstelle, basiert auf der klinischen Entscheidung des Gesundheitsdienstleisters in Kombination mit der Dokumentation der Krankenakte. Die Bestimmung basiert auf Daten aus Wundbeurteilungen und Fotos, die vom behandelnden Arzt durchgeführt und in der Wundbildgebungssoftware Tissue Analytics dokumentiert wurden. Bei Patientenbesuchen werden Fotos gemacht (höchstens 3x/Woche) und falls vorhanden, werden Wundgröße und Gewebefarbanteile von der Tissue Analytics-Software berechnet. Eine eventuell vorhandene Wundtiefe wird vom behandelnden Therapeuten manuell gemessen und in das Tissue Analytics-System eingegeben. Zu den weiteren Merkmalen der Wundbeurteilung, die dokumentiert werden, gehören die Farbe und der Zustand der Wundumgebung, die Art oder Menge der Drainage und die Beurteilung des Gewebetyps. Die Vereinbarung zwischen der Dokumentation des Verschlusses durch den Arzt und fotografischen Messungen wird verwendet, um die Zeit bis zum Verschluss zu ermitteln.

Die Verträglichkeit/Akzeptanz von CiNPWT wird gemessen:

• Schmerzen, bei denen es sich um körperliche Leiden oder Beschwerden handelt, die durch die CiNPWT verursacht werden, werden vom Patienten in der Regel bei jedem Besuch anhand der visuellen Analogskala gemeldet.
• Angst vor der Behandlung anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
• Lebensqualität mit dem Kurzfragebogen Form-36

Basismerkmale, Risikofaktoren und Komorbiditäten werden aus der elektronischen Krankenakte extrahiert und durch körperliche Untersuchung validiert. Bei Bedarf können Untersuchungen durchgeführt werden, um fehlende Daten wie das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Neuropathie, den Gefäßstatus usw. zu vervollständigen, wobei bewährte Verfahren bei der Erstbewertung zum Einsatz kommen. Beispielsweise werden bei der ersten Untersuchung Blutproben zur Bestimmung des Hämoglobins A1c entnommen. Wenn bei einem Patienten aufgrund eines von Pflegekräften durchgeführten Ernährungsscreenings (Malnutrition Screening Tool) ein Ernährungsrisiko festgestellt wird, wird ein Ernährungsberater konsultiert und bei Bedarf eine Nahrungsergänzung eingeleitet.

Alle außerplanmäßigen oder Notfallbesuche werden aufgelistet.

Bei jeder Begegnung wird die Zeit bis zum Abschluss der Behandlung einschließlich Verbänden und Kompression (Intervention und Kontrolle) vom Kliniker in der elektronischen Krankenakte erfasst.