CiNPWT amputationer i nedre ekstremiteter (Closed Incision Neagtive Pressure Wound Therapy) (CiNPWT)

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effekten af ​​en ny anvendelse af Closed Incision Negative Pressure Wound Therapy (CiNPWT), som leveret af V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M, USA) hos personer, der har gennemgået en lavere ekstremitetsamputation (LEA) sammenlignet med standardbehandling af kompressionsindpakning og sårpleje efter LEA.

Specifikke mål:

1. Indsaml demografi og relevante data (f.eks. risikofaktorer og komorbiditeter) for at sammenligne interventions- og kontrolgrupper.
2. Mål post-kirurgiske resultater og sammenlign begge grupper.

STUDERE DESIGN

Dette er et pilotkontrolleret eksplorativt forsøg, der omfatter ca. 6-10 personer, der har gennemgået LEA (trans-metatarsal eller højere), randomiseret mellem intervention (ny anvendelse af CiNPWT) og en kontrolgruppe (standardbehandling).

ENHEDSINFORMATION

V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M, USA) er et ikke-invasivt sårlukningssystem, der bruger kontrolleret, lokaliseret undertryk til at fremme heling i kroniske og akutte sår. Den subatmosfæriske (dvs. negativt) tryksystem bruger latexfri og steril polyurethan- eller polyvinylalkohol-skumbandager, der er individualiseret ved sengekanten til den passende størrelse for hver patient og derefter dækket med et selvklæbende afdækning for at skabe en lufttæt forsegling. En SensaT.R.A.C.™-pude kommer i direkte kontakt med skumforbindingen og registrerer, overvåger og opretholder nøjagtigt måltrykket på sårstedet for at give kontrolleret undertryk. Slange, der er fastgjort til SensaT.R.A.C.™-puden, forbindes til en væskeopsamlingsbeholder indeholdt i en programmerbar, bærbar, computerstyret vakuumpumpe, der skaber negativt tryk ved såroverfladen.

Amputation (og revision/re-amputation) er en resektion af et segment af et lem gennem en knogle eller gennem et led.

Større amputation: Enhver resektion proksimalt i forhold til anklen.

Større amputationsniveauer:

TT = transtibial amputation: amputation gennem tibia og fibula (ofte omtalt som "under knæet amputation").

KD = knæ disartikulation: amputation gennem knæet (ofte omtalt som "gennem knæ amputation").

TF = transfemoral amputation: amputation gennem lårbenet (ofte omtalt som "over knæet amputation").

Mindre amputation: Enhver resektion distalt for anklen.

Mindre amputationsniveauer:

TMA = transmetartarsal amputation.

Niveauet vil blive fastlagt ved hjælp af patienternes elektroniske journal og af sundhedsudbydernes observationer.

Sårbrud (delvis eller total) er en operationskomplikation, hvor snittet åbner igen. Klinisk rapporteret af sundhedsudbyderne. Dette vil også blive evalueret med digitale fotografier.

Infektion på operationsstedet og/eller cellulitis i det resterende lem er patologiske tilstande forårsaget af invasion og multiplikation af mikroorganismer i værtsvæv ledsaget af vævsdestruktion og/eller en værtsinflammatorisk respons. Dette er normalt baseret på kliniske kriterier for bløddelsinfektion fra Infectious Disease Society of America (IDSA) og vil blive rapporteret af sundhedsplejersken.

Lukket sår, defineret som fuldstændig epitelisering på operationsstedet, vil være baseret på lægens kliniske beslutning kombineret med journaldokumentation. Bestemmelsen er baseret på data fra sårvurderinger og fotografier udført af den behandlende kliniker og dokumenteret i Tissue Analytics sårbilleddannelsessoftware. Fotografier vil blive taget under patientbesøg (ikke mere end 3x/uge), og hvis de er til stede, vil sårstørrelse og vævsfarveprocenter blive beregnet af Tissue Analytics-software. Enhver tilstedeværende sårdybde vil blive målt manuelt af den behandlende terapeut og indtastet i Tissue Analytics-systemet. Yderligere karakteristika for sårvurdering, der vil blive dokumenteret, omfatter farve og tilstand omkring såret, dræningstype eller mængde og vurdering af vævstype. Overensstemmelse mellem klinikerens dokumentation for lukning og fotografiske målinger vil blive brugt til at fastslå tid til lukning.

Tolerabiliteten/acceptabiliteten af ​​CiNPWT vil blive målt:

• Smerter, der er en fysisk lidelse eller ubehag forårsaget af CiNPWT, rapporteres normalt af patienten ved hjælp af den visuelle analoge skala ved hvert besøg.
• Angst for behandlingen ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
• Livskvalitet ved hjælp af Short Form-36 Questionaire

Baseline-karakteristika, risikofaktorer og komorbiditeter vil blive udtrukket fra den elektroniske journal og valideret med fysisk undersøgelse. Undersøgelser kan udføres efter behov for at færdiggøre manglende data såsom tilstedeværelse/fravær af neuropati, vaskulær status osv., ved at bruge bedste praksis ved den indledende evaluering. Som et eksempel vil der blive taget blodprøver ved den første evaluering for at vurdere hæmoglobin A1c. Hvis en patient vurderes at være i ernæringsrisiko baseret på en ernæringsscreening udført af sygeplejen (Malnutrition Screening Tool), vil en diætist blive konsulteret, og kosttilskud vil blive iværksat efter behov.

Alle ikke-planlagte eller akutte besøg vil blive opført.

Ved hvert møde vil tiden til at fuldføre behandlingen inklusive forbindinger og kompression (intervention og kontrol) blive registreret af klinikeren i den elektroniske journal.