単独の肩甲上腕コルチコステロイド注射と水圧拡張を維持する併用カプセル (CSvsCSHD)
2026年7月7日 更新者：Jung-Taek Hwang、Chuncheon Sacred Heart Hospital
肩の癒着性関節包炎の治療におけるコルチコステロイドによる単回カプセル保存ヒドロ拡張術の有効性: ランダム化比較試験とコルチコステロイド単独注射の比較
この臨床試験は、肩癒着性関節包炎の治療において、同時のカプセル保存水拡張法 (CSHD) が単独の肩甲上腕コルチコステロイド注射 (CS) よりも有効であるかどうかを調査します。 回答を目指している主な質問は次のとおりです。
- CSHD は溶液が希釈されているため、即時的な痛みの軽減において CS より劣りますか?
- CSHD は、収縮したカプセルが拡張するにつれて可動域を改善する点で CS よりも優れていますか?
CS グループには、5 mL の溶液による超音波ガイド下肩上腕コルチコステロイド注射のみが行われます。
CSHD グループには、水圧拡張を伴う超音波ガイド下肩甲上腕コルチコステロイド (20 mL の溶液) が投与されます。
臨床スコアと可動域は、注射後 6 か月までのグループ間で比較されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
癒着性肩関節包炎（AC）と診断された患者を対象とした、単一施設二重盲検前向きランダム化対照試験。
患者は、水圧拡張を伴うコルチコステロイド注射（CSHD 群）またはコルチコステロイド注射のみ（CS 群）のいずれかにランダムに割り当てられました。
CS グループの場合、1 mL のトリアムシノロン (40 mg) と 4 mL の 1% リドカインの溶液、合計 5 mL を、超音波ガイドを使用して後方アプローチを通じて関節内に注射しました。
CSHD群には、上記の5mL溶液に15mLの生理食塩水を加えた20mLの注射を受けた。 関節包の拡張は、関節包と上腕骨頭の間の距離の増加によって確認されました。
患者は、注射の直前、注射後 3 週間、7 週間、3 か月、および 6 か月後に以下の評価を受けました。
前方挙上、外旋、および内旋の可動域 臨床スコアには、疼痛視覚アナログ スケール (pVAS)、米国肩肘外科医スコア、およびコンスタント マーレー スコアが含まれます。
患者の主観的な満足度は 0 から 100 のスケールで記録され、100 が最も満足しました。
記録されたデータは、注射の前後で各グループ内で比較され、またグループ間でも比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangwondo
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Chuncheon、Gangwondo、韓国、700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
肩の可動範囲内に次の基準が 2 つ以上ある:
- 100°未満の外転および前方挙上
- 30°以下側の外旋
- 30°未満の外転90°での内旋
除外基準:
- 肩の手術、外傷、神経損傷の既往
- 超音波またはMRIでの腱板/上腕二頭筋の同時病変
- 単純X線による肩甲上腕関節炎
- 単純X線での石灰腱炎
- 基礎疾患：がん、精神疾患、ホルモンバランスの乱れ
- HbA1c値が7.0%を超える糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：孤立したコルチコステロイド注射
癒着性肩関節包炎に対する超音波ガイド下後方アプローチによる肩甲上腕腔注入。
注射混合物は、1 mL トリアムシノロン、4 mL リドカインでした。
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21 ゲージの脊髄針を使用し、5 ～ 13 MHz のリニア プローブを使用した超音波ガイド下で、後方アプローチを通じて肩甲上腕腔に所定のステロイド溶液を注入しました。
トリアムシノロン 40mg/1mL 溶液 1mL が注射/水力拡張レジメンに含まれていました。
4 mL の 1% リドカイン溶液が注射/水力拡張レジメンに含まれていました。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射と併用した水圧拡張
癒着性肩関節包炎に対する超音波ガイド下後方アプローチによる肩甲上腕腔水圧拡張術。
注射混合物は次のとおりです: 1 mL トリアムシノロン、4 mL リドカイン、および 15 mL 生理食塩水
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トリアムシノロン 40mg/1mL 溶液 1mL が注射/水力拡張レジメンに含まれていました。
4 mL の 1% リドカイン溶液が注射/水力拡張レジメンに含まれていました。
21 ゲージの脊髄針を使用し、追加の生理食塩水 15 mL を含む既定のステロイド溶液を、5 ～ 13 MHz のリニア プローブを使用した超音波ガイド下で後方アプローチを通じて肩甲上腕腔に注入しました。
15 mL の 1% リドカイン溶液が水圧拡張レジメンに含まれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
時間枠：Change from the baseline to 7 weeks
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Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
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Change from the baseline to 7 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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患者が報告した痛みの 0 ～ 10 スケール、0: 痛みなし、10: 非常に激しい痛み
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ベースラインから 6 か月に変更
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可動域 (ROM)
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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角度単位の ROM、前方挙上 (0 ～ 150)、外旋 (0 ～ 90)、および内旋 (0 ～ 90)
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ベースラインから 6 か月に変更
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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患者が報告し、医療従事者が評価した肩満足度スコア (0 ～ 100)。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 6 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung Taek Hwang, MD, PhD、Chuncheon Sacred Heart Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月5日
一次修了 (実際)
2015年11月17日
研究の完了 (実際)
2015年11月17日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月7日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSvsCSHD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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