Isolierte Glenohumeral-Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zur gleichzeitigen kapselerhaltenden Hydrodilatation (CSvsCSHD)
Die Wirksamkeit der einmaligen kapselerhaltenden Hydrodilatation mit Kortikosteroiden bei der Behandlung adhäsiver Kapsulitis der Schulter: Eine randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zur isolierten Kortikosteroid-Injektion
In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die gleichzeitige kapselerhaltende Hydrodilatation (CSHD) wirksamer ist als die isolierte glenohumerale Kortikosteroidinjektion (CS) bei der Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der Schulter. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist CSHD CS in der sofortigen Schmerzlinderung unterlegen, wenn die Lösung verdünnt wird?
- Ist CSHD CS überlegen, wenn es um die Verbesserung des Bewegungsbereichs bei Erweiterung der kontrahierten Kapsel geht?
Gruppe CS erhält nur eine ultraschallgesteuerte glenohumerale Kortikosteroidinjektion mit einer Lösung von 5 ml.
Die Gruppe CSHD erhält ein ultraschallgesteuertes glenohumerales Kortikosteroid mit Hydrodilatation und einer Lösung von 20 ml.
Klinische Ergebnisse und Bewegungsumfang werden zwischen den Gruppen bis zu sechs Monate nach der Injektion verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Ultraschallgesteuerte glenohumerale raumisolierte Kortikosteroidinjektion
- Arzneimittel: 1 ml Triamcinolon (40 mg/1 ml) Injektionslösung
- Arzneimittel: 4 ml Lidocain 1 % Injektionslösung
- Verfahren: Ultraschallgesteuerte Glenohumeralraum-begleitende Hydrodilatation mit Kortikosteroid-Injektion
- Arzneimittel: 15 ml normale Kochsalzlösung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie mit Patienten, bei denen eine adhäsive Kapsulitis der Schulter (AC) diagnostiziert wurde.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kortikosteroidinjektion mit Hydrodilatation (Gruppe CSHD) oder nur einer Kortikosteroidinjektion (Gruppe CS) zugeteilt.
Für die CS-Gruppe wurde eine Lösung aus 1 ml Triamcinolon (40 mg) und 4 ml 1 % Lidocain, insgesamt 5 ml, unter Ultraschallführung intraartikulär durch den hinteren Zugang injiziert.
Die CSHD-Gruppe erhielt eine Injektion von 20 ml mit 15 ml normaler Kochsalzlösung, die zu den oben genannten 5 ml Lösung hinzugefügt wurde. Die Erweiterung der Gelenkkapsel wurde durch die Vergrößerung des Abstands zwischen der Gelenkkapsel und dem Humeruskopf bestätigt.
Die Patienten wurden unmittelbar vor der Injektion und drei Wochen, sieben Wochen, drei Monate und sechs Monate nach der Injektion den folgenden Untersuchungen unterzogen.
Bewegungsumfang in Vorwärtselevation, Außenrotation und Innenrotation. Zu den klinischen Scores zählen die Pain Visual Analog Scale (pVAS), der American Shoulder and Elbow Surgeons Score und der Constant-Murley Score.
Die subjektive Patientenzufriedenheit wurde auf einer Skala von 0 bis 100 erfasst, wobei 100 die höchste Zufriedenheit darstellte.
Die aufgezeichneten Daten wurden innerhalb jeder Gruppe vor und nach der Injektion sowie zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Südkorea, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwei oder mehr der folgenden Kriterien im Bewegungsbereich der Schulter:
- Abduktion und Vorwärtserhöhung unter 100˚
- Außenrotation seitlich unter 30˚
- Innenrotation bei 90° Abduktion unter 30°
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schulteroperationen, Traumata und Nervenverletzungen
- Begleitende Rotatorenmanschetten-/Bizepsläsionen im Ultraschall oder MRT
- Glenohumerale Arthritis im einfachen Röntgenbild
- Kalktendinose im einfachen Röntgenbild
- Grunderkrankungen: Krebs, psychische Erkrankungen, hormonelles Ungleichgewicht
- Diabetes mit HbA1c-Werten über 7,0 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Isolierte Kortikosteroid-Injektion
Ultraschallgesteuerter posteriorer Zugang zur glenohumeralen Rauminjektion bei adhäsiver Kapsulitis der Schulter.
Die Injektionsmischung bestand aus: 1 ml Triamcinolon, 4 ml Lidocain.
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Mit einer 21-Gauge-Wirbelsäulennadel wurde die vordefinierte Steroidlösung unter Ultraschallkontrolle mit einer 5- bis 13-MHz-Linearsonde über den posterioren Zugang in den Glenohumeralraum injiziert.
1 ml Triamcinolon 40 mg/1 ml Lösung war im Injektions-/Hydrodilatationsschema enthalten.
4 ml einer 1 %igen Lidocainlösung waren im Injektions-/Hydrodilatationsschema enthalten.
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Aktiver Komparator: Gleichzeitige Hydrodilatation mit Kortikosteroidinjektion
Ultraschallgesteuerter posteriorer Zugang zur Hydrodilatation des Glenohumeralraums bei adhäsiver Kapsulitis der Schulter.
Die Injektionsmischung bestand aus 1 ml Triamcinolon, 4 ml Lidocain und 15 ml normaler Kochsalzlösung
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1 ml Triamcinolon 40 mg/1 ml Lösung war im Injektions-/Hydrodilatationsschema enthalten.
4 ml einer 1 %igen Lidocainlösung waren im Injektions-/Hydrodilatationsschema enthalten.
Unter Verwendung einer 21-Gauge-Wirbelsäulennadel wurde die vordefinierte Steroidlösung mit zusätzlichen 15 ml normaler Kochsalzlösung unter Ultraschallführung mit einer 5- bis 13-MHz-Linearsonde über den posterioren Zugang in den Glenohumeralraum injiziert.
15 ml 1 %ige Lidocainlösung waren im Hydrodilatationsschema enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Zeitfenster: Change from the baseline to 7 weeks
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Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
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Change from the baseline to 7 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Vom Patienten angegebene Schmerzskala von 0 bis 10, 0: keine Schmerzen, 10: sehr starke Schmerzen
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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ROM in Grad, Vorwärtsneigung (0–150), Außenrotation (0–90) und Innenrotation (0–90)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Vom Patienten gemeldeter und vom Gesundheitsdienstleister bewerteter Schulterzufriedenheitswert, 0–100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Schleimbeutelentzündung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Polycyclische Verbindungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Lidocain
- Triamcinolon
- Salzlösung
- Nebennierenrindehormone
Andere Studien-ID-Nummern
- CSvsCSHD
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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