Iniezione isolata di corticosteroidi gleno-omerali rispetto alla capsula concomitante che preserva l'idrodilatazione (CSvsCSHD)
L'efficacia dell'idrodilatazione a iniezione singola con corticosteroidi nel trattamento della capsulite adesiva della spalla: uno studio randomizzato e controllato rispetto all'iniezione isolata di corticosteroidi
Questo studio clinico indaga se la concomitante idrodilatazione con conservazione della capsula (CSHD) sia più efficace dell'iniezione isolata di corticosteroidi gleno-omerali (CS) nel trattamento della capsulite adesiva della spalla. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono
- La CSHD è inferiore alla CS nel sollievo immediato dal dolore poiché la soluzione è diluita?
- La CSHD è superiore alla CS nel migliorare il range di movimento quando la capsula contratta viene dilatata?
Il gruppo CS riceverà solo un'iniezione di corticosteroidi gleno-omerali sotto guida ecografica, con una soluzione da 5 ml.
Il gruppo CSHD riceverà un corticosteroide gleno-omerale ecoguidato con idrodilatazione, con una soluzione da 20 mL.
I punteggi clinici e l'ampiezza del movimento verranno confrontati tra i gruppi fino a sei mesi dopo l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Iniezione di corticosteroidi isolati nello spazio gleno-omerale ecoguidato
- Droga: 1 ml di soluzione iniettabile di triamcinolone (40 mg/1 ml).
- Droga: 4 ml di soluzione iniettabile di lidocaina all'1%.
- Procedura: Idrodilatazione concomitante dello spazio gleno-omerale ecoguidato con iniezione di corticosteroidi
- Droga: 15 ml di soluzione salina normale
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico, in doppio cieco, che ha coinvolto pazienti con diagnosi di capsulite adesiva della spalla (AC).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'iniezione di corticosteroidi con idrodilatazione (gruppo CSHD) o alla sola iniezione di corticosteroidi (gruppo CS).
Per il gruppo CS, una soluzione di 1 ml di triamcinolone (40 mg) e 4 ml di lidocaina all'1%, 5 ml in totale, è stata iniettata per via intraarticolare attraverso l'approccio posteriore utilizzando la guida ecografica.
Il gruppo CSHD ha ricevuto un'iniezione di 20 ml con 15 ml di soluzione salina normale aggiunti alla suddetta soluzione da 5 ml. La dilatazione della capsula articolare è stata confermata dall'aumento della distanza tra la capsula e la testa omerale.
I pazienti sono stati sottoposti alle seguenti valutazioni subito prima dell'iniezione e dopo l'iniezione tre settimane, sette settimane, tre mesi e sei mesi.
Range di movimento in elevazione in avanti, rotazione esterna e rotazione interna. I punteggi clinici includono la scala analogica visiva del dolore (pVAS), il punteggio American spalla e gomito Surgeons e il punteggio Constant-Murley.
La soddisfazione soggettiva del paziente è stata registrata su una scala da 0 a 100, dove 100 indica il massimo soddisfatto.
I dati registrati sono stati confrontati all'interno di ciascun gruppo prima e dopo l'iniezione, e anche tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Corea del Sud, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Due o più dei seguenti criteri nell'ambito del range di movimento della spalla:
- Abduzione ed elevazione in avanti inferiore a 100˚
- Rotazione esterna laterale inferiore a 30˚
- Rotazione interna a 90° di abduzione inferiore a 30°
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici alla spalla, traumi, lesioni ai nervi
- Lesioni concomitanti della cuffia dei rotatori/bicipiti all'ecografia o alla risonanza magnetica
- Artrite gleno-omerale in una semplice radiografia
- Tendinosi calcifica in radiografia semplice
- Condizioni sottostanti: cancro, malattia mentale, squilibrio ormonale
- Diabete con livelli di HbA1c superiori al 7,0%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione isolata di corticosteroidi
Approccio posteriore ecoguidato dell'iniezione nello spazio gleno-omerale per la capsulite adesiva della spalla.
La miscela da iniettare era: 1 ml di triamcinolone, 4 ml di lidocaina.
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Utilizzando un ago spinale calibro 21, la soluzione steroidea predefinita è stata iniettata sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare da 5 a 13 MHz nello spazio gleno-omerale attraverso l'approccio posteriore.
Nel regime di iniezione/idrodilatazione è stato incluso 1 ml di soluzione di Triamcinolone 40 mg/1 ml.
Nel regime di iniezione/idrodilatazione sono stati inclusi 4 ml di soluzione di lidocaina all'1%.
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Comparatore attivo: Idrodilatazione concomitante con iniezione di corticosteroidi
Approccio posteriore ecoguidato di idrodilatazione dello spazio gleno-omerale per capsulite adesiva della spalla.
La miscela da iniettare era: 1 ml di triamcinolone, 4 ml di lidocaina e 15 ml di soluzione salina normale
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Nel regime di iniezione/idrodilatazione è stato incluso 1 ml di soluzione di Triamcinolone 40 mg/1 ml.
Nel regime di iniezione/idrodilatazione sono stati inclusi 4 ml di soluzione di lidocaina all'1%.
Utilizzando un ago spinale calibro 21, la soluzione steroidea predefinita con ulteriori 15 ml di soluzione salina normale è stata iniettata sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare da 5 a 13 MHz nello spazio gleno-omerale attraverso l'approccio posteriore.
Nel regime di idrodilatazione sono stati inclusi 15 ml di soluzione di lidocaina all'1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Lasso di tempo: Change from the baseline to 7 weeks
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Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
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Change from the baseline to 7 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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Scala del dolore riferita dal paziente da 0 a 10, 0: nessun dolore, 10: dolore molto intenso
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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ROM in gradi, elevazione in avanti (0-150), rotazione esterna (0-90) e rotazione interna (0-90)
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Punteggio di Constant-Murley
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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Punteggio di soddisfazione della spalla riferito dal paziente e valutato dall'operatore sanitario, 0-100, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CSvsCSHD
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