- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06493656
Geïsoleerde glenohumerale corticosteroïde-injectie versus gelijktijdige capsule met behoud van hydrodilatatie (CSvsCSHD)
De werkzaamheid van capsulebehoudende hydrodilatatie met corticosteroïden bij de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie versus geïsoleerde injectie met corticosteroïden
Deze klinische studie onderzoekt of gelijktijdige capsule-behoudende hydrodilatatie (CSHD) effectiever is dan geïsoleerde glenohumerale corticosteroïde-injectie (CS) bij de behandeling van adhesieve capsulitis in de schouder. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is CSHD inferieur aan CS wat betreft onmiddellijke pijnverlichting als de oplossing wordt verdund?
- Is CSHD superieur aan CS wat betreft het verbeteren van het bewegingsbereik wanneer de samengetrokken capsule wordt verwijd?
Groep CS krijgt alleen een echogeleide injectie met glenohumerale corticosteroïden, met een oplossing van 5 ml.
Groep CSHD krijgt een echogeleide glenohumerale corticosteroïde met hydrodilatatie, met een oplossing van 20 ml.
Klinische scores en bewegingsbereik zullen tussen de groepen worden vergeleken tot zes maanden na de injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Echogeleide glenohumerale ruimte geïsoleerde injectie met corticosteroïden
- Geneesmiddel: 1 ml triamcinolon (40 mg / 1 ml) injecteerbare oplossing
- Geneesmiddel: 4 ml lidocaïne 1% oplossing injecteerbare oplossing
- Procedure: Echogeleide glenohumerale ruimte gelijktijdige hydrodilatatie met injectie van corticosteroïden
- Geneesmiddel: 15 ml normale zoutoplossing
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten bij wie adhesieve capsulitis van de schouder (AC) is vastgesteld.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan injectie met corticosteroïden met hydrodilatatie (groep CSHD) of alleen injectie met corticosteroïden (groep CS).
Voor de CS-groep werd een oplossing van 1 ml triamcinolon (40 mg) en 4 ml 1% lidocaïne, 5 ml in totaal, intra-articulair geïnjecteerd via de posterieure benadering met behulp van echografie.
De CSHD-groep kreeg een injectie van 20 ml met 15 ml normale zoutoplossing toegevoegd aan de bovengenoemde 5 ml oplossing. De dilatatie van het gewrichtskapsel werd bevestigd door de toename van de afstand tussen het kapsel en de humeruskop.
Patiënten ondergingen de volgende beoordelingen vlak vóór de injectie, en na de injectie drie weken, zeven weken, drie maanden en zes maanden.
Bewegingsbereik bij voorwaartse elevatie, exorotatie en interne rotatie Klinische scores omvatten de visueel-analoge pijnschaal (pVAS), de score van de American Schouder- en Elleboogchirurgen en de Constant-Murley-score.
De subjectieve patiënttevredenheid werd geregistreerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 het meest tevreden was.
De geregistreerde gegevens werden binnen elke groep voor en na de injectie, en ook tussen de groepen, vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Zuid -Korea, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Twee of meer van de volgende criteria binnen het bewegingsbereik van de schouder:
- Abductie en voorwaartse elevatie onder 100˚
- Externe rotatie aan de zijkant onder 30˚
- Interne rotatie bij 90˚ abductie onder 30˚
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schouderoperaties, trauma, zenuwbeschadiging
- Gelijktijdige laesies van de rotator cuff/biceps op echografie of MRI
- Glenohumerale artritis op eenvoudige röntgenfoto
- Calcificerende tendinose op eenvoudige röntgenfoto
- Onderliggende aandoeningen: kanker, psychische aandoeningen, hormonale onbalans
- Diabetes met een HbA1c-waarde hoger dan 7,0%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïsoleerde injectie met corticosteroïden
Echogeleide posterieure benadering van injectie in de glenohumerale ruimte voor adhesieve capsulitis van de schouder.
Het injectiemengsel was: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidocaïne.
|
Met behulp van een 21-gauge spinale naald werd de vooraf gedefinieerde steroïde-oplossing onder echografie geïnjecteerd met behulp van een lineaire sonde van 5 tot 13 MHz in de glenohumerale ruimte via de posterieure benadering.
1 ml triamcinolon 40 mg/1 ml oplossing werd opgenomen in het injectie-/hydrodilatatieregime.
4 ml 1% lidocaïne-oplossing werd opgenomen in het injectie-/hydrodilatatieregime.
|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige hydrodilatatie met injectie van corticosteroïden
Echogeleide posterieure benadering van hydrodilatatie van de glenohumerale ruimte voor adhesieve capsulitis van de schouder.
Het injectiemengsel was: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidocaïne en 15 ml normale zoutoplossing
|
1 ml triamcinolon 40 mg/1 ml oplossing werd opgenomen in het injectie-/hydrodilatatieregime.
4 ml 1% lidocaïne-oplossing werd opgenomen in het injectie-/hydrodilatatieregime.
Met behulp van een 21-gauge spinale naald werd de vooraf gedefinieerde steroïde-oplossing met extra 15 ml normale zoutoplossing onder echografie geïnjecteerd met behulp van een lineaire sonde van 5 tot 13 MHz in de glenohumerale ruimte via de posterieure benadering.
15 ml 1% lidocaïne-oplossing werd opgenomen in het hydrodilatatieregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Tijdsspanne: Change from the baseline to 7 weeks
|
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
|
Change from the baseline to 7 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn naar 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal van 0-10, 0: geen pijn, 10: zeer ernstige pijn
|
Verandering van de basislijn naar 6 maanden
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn naar 6 maanden
|
ROM in graden, voorwaartse elevatie (0-150), externe rotatie (0-90) en interne rotatie (0-90)
|
Verandering van de basislijn naar 6 maanden
|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn naar 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde en door de zorgverlener beoordeelde schoudertevredenheidsscore, 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verandering van de basislijn naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Slijmbeursontsteking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Lidocaïne
- Triamcinolon
- Zoutoplossing
- Bijnierschorshormonen
Andere studie-ID-nummers
- CSvsCSHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .