Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïsoleerde glenohumerale corticosteroïde-injectie versus gelijktijdige capsule met behoud van hydrodilatatie (CSvsCSHD)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

De werkzaamheid van capsulebehoudende hydrodilatatie met corticosteroïden bij de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie versus geïsoleerde injectie met corticosteroïden

Deze klinische studie onderzoekt of gelijktijdige capsule-behoudende hydrodilatatie (CSHD) effectiever is dan geïsoleerde glenohumerale corticosteroïde-injectie (CS) bij de behandeling van adhesieve capsulitis in de schouder. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is CSHD inferieur aan CS wat betreft onmiddellijke pijnverlichting als de oplossing wordt verdund?
  • Is CSHD superieur aan CS wat betreft het verbeteren van het bewegingsbereik wanneer de samengetrokken capsule wordt verwijd?

Groep CS krijgt alleen een echogeleide injectie met glenohumerale corticosteroïden, met een oplossing van 5 ml.

Groep CSHD krijgt een echogeleide glenohumerale corticosteroïde met hydrodilatatie, met een oplossing van 20 ml.

Klinische scores en bewegingsbereik zullen tussen de groepen worden vergeleken tot zes maanden na de injectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten bij wie adhesieve capsulitis van de schouder (AC) is vastgesteld.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan injectie met corticosteroïden met hydrodilatatie (groep CSHD) of alleen injectie met corticosteroïden (groep CS).

Voor de CS-groep werd een oplossing van 1 ml triamcinolon (40 mg) en 4 ml 1% lidocaïne, 5 ml in totaal, intra-articulair geïnjecteerd via de posterieure benadering met behulp van echografie.

De CSHD-groep kreeg een injectie van 20 ml met 15 ml normale zoutoplossing toegevoegd aan de bovengenoemde 5 ml oplossing. De dilatatie van het gewrichtskapsel werd bevestigd door de toename van de afstand tussen het kapsel en de humeruskop.

Patiënten ondergingen de volgende beoordelingen vlak vóór de injectie, en na de injectie drie weken, zeven weken, drie maanden en zes maanden.

Bewegingsbereik bij voorwaartse elevatie, exorotatie en interne rotatie Klinische scores omvatten de visueel-analoge pijnschaal (pVAS), de score van de American Schouder- en Elleboogchirurgen en de Constant-Murley-score.

De subjectieve patiënttevredenheid werd geregistreerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 het meest tevreden was.

De geregistreerde gegevens werden binnen elke groep voor en na de injectie, en ook tussen de groepen, vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Zuid -Korea, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Twee of meer van de volgende criteria binnen het bewegingsbereik van de schouder:

  • Abductie en voorwaartse elevatie onder 100˚
  • Externe rotatie aan de zijkant onder 30˚
  • Interne rotatie bij 90˚ abductie onder 30˚

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schouderoperaties, trauma, zenuwbeschadiging
  • Gelijktijdige laesies van de rotator cuff/biceps op echografie of MRI
  • Glenohumerale artritis op eenvoudige röntgenfoto
  • Calcificerende tendinose op eenvoudige röntgenfoto
  • Onderliggende aandoeningen: kanker, psychische aandoeningen, hormonale onbalans
  • Diabetes met een HbA1c-waarde hoger dan 7,0%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïsoleerde injectie met corticosteroïden
Echogeleide posterieure benadering van injectie in de glenohumerale ruimte voor adhesieve capsulitis van de schouder. Het injectiemengsel was: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidocaïne.
Met behulp van een 21-gauge spinale naald werd de vooraf gedefinieerde steroïde-oplossing onder echografie geïnjecteerd met behulp van een lineaire sonde van 5 tot 13 MHz in de glenohumerale ruimte via de posterieure benadering.
1 ml triamcinolon 40 mg/1 ml oplossing werd opgenomen in het injectie-/hydrodilatatieregime.
4 ml 1% lidocaïne-oplossing werd opgenomen in het injectie-/hydrodilatatieregime.
Actieve vergelijker: Gelijktijdige hydrodilatatie met injectie van corticosteroïden
Echogeleide posterieure benadering van hydrodilatatie van de glenohumerale ruimte voor adhesieve capsulitis van de schouder. Het injectiemengsel was: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidocaïne en 15 ml normale zoutoplossing
1 ml triamcinolon 40 mg/1 ml oplossing werd opgenomen in het injectie-/hydrodilatatieregime.
4 ml 1% lidocaïne-oplossing werd opgenomen in het injectie-/hydrodilatatieregime.
Met behulp van een 21-gauge spinale naald werd de vooraf gedefinieerde steroïde-oplossing met extra 15 ml normale zoutoplossing onder echografie geïnjecteerd met behulp van een lineaire sonde van 5 tot 13 MHz in de glenohumerale ruimte via de posterieure benadering.
15 ml 1% lidocaïne-oplossing werd opgenomen in het hydrodilatatieregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Tijdsspanne: Change from the baseline to 7 weeks
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
Change from the baseline to 7 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn naar 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal van 0-10, 0: geen pijn, 10: zeer ernstige pijn
Verandering van de basislijn naar 6 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn naar 6 maanden
ROM in graden, voorwaartse elevatie (0-150), externe rotatie (0-90) en interne rotatie (0-90)
Verandering van de basislijn naar 6 maanden
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn naar 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde en door de zorgverlener beoordeelde schoudertevredenheidsscore, 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering van de basislijn naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren