Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изолированная плече-плечевая инъекция кортикостероидов в сравнении с сопутствующей капсулосохраняющей гидродилатацией (CSvsCSHD)

7 июля 2026 г. обновлено: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Эффективность однократной капсулосохраняющей гидродилатации кортикостероидами при лечении адгезивного капсулита плеча: рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с изолированной инъекцией кортикостероидов

В этом клиническом исследовании изучается, является ли сопутствующая капсулосохраняющая гидродилатация (CSHD) более эффективной, чем изолированная инъекция кортикостероидов в плечевой сустав (CS) при лечении адгезивного капсулита плечевого сустава. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уступает ли CSHD CSHD в немедленном облегчении боли при разбавлении раствора?
  • Превосходит ли CSHD по сравнению с CS в улучшении диапазона движений при расширении сократившейся капсулы?

Группе CS будет сделана только инъекция кортикостероида в плече-локтевой сустав под контролем УЗИ в объеме 5 мл.

Группа CSHD будет получать плечелопаточный кортикостероид под ультразвуковым контролем с гидродилатацией в растворе 20 мл.

Клинические показатели и диапазон движений будут сравниваться между группами в течение шести месяцев после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с диагнозом адгезивный капсулит плеча (АК).

Пациенты были случайным образом распределены либо на инъекции кортикостероидов с гидродилатацией (группа CSHD), либо только на инъекции кортикостероидов (группа CS).

В группе КС внутрисуставно через задний доступ под ультразвуковым контролем вводили раствор 1 мл триамцинолона (40 мг) и 4 мл 1% лидокаина (всего 5 мл).

Группа CSHD получила инъекцию 20 мл с добавлением 15 мл физиологического раствора к вышеупомянутому 5-мл раствору. Расширение капсулы сустава подтверждалось увеличением расстояния между капсулой и головкой плечевой кости.

Пациенты прошли следующие обследования непосредственно перед инъекцией, а также через три недели, семь недель, три месяца и шесть месяцев после инъекции.

Диапазон движений при подъеме вперед, наружной ротации и внутренней ротации. Клинические оценки включают визуальную аналоговую шкалу боли (pVAS), шкалу Американских хирургов плечевого и локтевого сустава и шкалу Константа-Мерли.

Субъективная удовлетворенность пациентов регистрировалась по шкале от 0 до 100, где 100 — наибольшая удовлетворенность.

Записанные данные сравнивали внутри каждой группы до и после инъекции, а также между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Южная Корея, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Два или более из следующих критериев в пределах диапазона движений плеча:

  • Отведение и подъем вперед ниже 100˚.
  • Наружное вращение в сторону ниже 30˚
  • Внутренняя ротация на 90°, отведение ниже 30°.

Критерий исключения:

  • История операций на плече, травм, повреждений нервов.
  • Сопутствующие поражения вращательной манжеты/бицепса при УЗИ или МРТ
  • Плечевой артрит на простой рентгенограмме
  • Кальцинирующий тендиноз на простой рентгенограмме
  • Основные заболевания: рак, психические заболевания, гормональный дисбаланс.
  • Диабет с уровнем HbA1c, превышающим 7,0%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изолированная инъекция кортикостероидов
Задний доступ для инъекции в плечевое пространство под ультразвуковым контролем при адгезивном капсулите плеча. Инъекционная смесь: 1 мл триамцинолона, 4 мл лидокаина.
Процедура: Изолированная инъекция кортикостероидов в плечелопаточное пространство под контролем УЗИ
С помощью спинальной иглы 21 калибра заранее заданный раствор стероида вводили под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика с частотой 5–13 МГц в плечелопаточное пространство через задний доступ.
Лекарство: 1 мл триамцинолона (40 мг/1 мл) раствора для инъекций
В схему инъекции/гидродилатации включали 1 мл раствора триамцинолона 40 мг/1 мл.
Лекарство: 4 мл 1% раствора лидокаина для инъекций
В схему инъекции/гидродилатации было включено 4 мл 1% раствора лидокаина.
Активный компаратор: Сопутствующая гидродилатация с инъекцией кортикостероидов
Задний доступ под ультразвуковым контролем гидродилатации плечевого пространства при адгезивном капсулите плеча. Инъекционная смесь представляла собой: 1 мл триамцинолона, 4 мл лидокаина и 15 мл физиологического раствора.
Лекарство: 1 мл триамцинолона (40 мг/1 мл) раствора для инъекций
В схему инъекции/гидродилатации включали 1 мл раствора триамцинолона 40 мг/1 мл.
Лекарство: 4 мл 1% раствора лидокаина для инъекций
В схему инъекции/гидродилатации было включено 4 мл 1% раствора лидокаина.
Процедура: Сочетанная гидродилатация плечевого пространства под контролем УЗИ с инъекцией кортикостероидов
С помощью спинальной иглы 21 калибра заранее заданный раствор стероида с дополнительными 15 мл физиологического раствора вводили под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика с частотой 5–13 МГц в плечелопаточное пространство через задний доступ.
Лекарство: 15 мл физиологического раствора
В схему гидродилатации было включено 15 мл 1% раствора лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Временное ограничение: Change from the baseline to 7 weeks
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
Change from the baseline to 7 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
Оценка боли по шкале от 0 до 10, 0: нет боли, 10: очень сильная боль.
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
ROM в градусах, угол наклона вперед (0–150), внешнее вращение (0–90) и внутреннее вращение (0–90).
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
Показатель удовлетворенности плеча, сообщаемый пациентом и оцениваемый медицинским работником, от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение от базового уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSvsCSHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться