Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolowany zastrzyk kortykosteroidu Glenohumeral w porównaniu z towarzyszącą kapsułką zachowującą hydrodylatację (CSvsCSHD)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Skuteczność hydrodylatacji zachowującej kapsułkę za pomocą pojedynczego strzału za pomocą kortykosteroidów w leczeniu samoistnego zapalenia torebki stawowej barku: randomizowane badanie kontrolowane w porównaniu z wstrzyknięciem izolowanego kortykosteroidu

W tym badaniu klinicznym sprawdzano, czy jednoczesne hydrodylatacja zachowująca kapsułkę (CSHD) jest skuteczniejsza w leczeniu zapalenia torebki stawowej barkowej niż izolowane wstrzyknięcie kortykosteroidu donosowo-ramiennego (CS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to

  • Czy CSHD jest gorszy od CS pod względem natychmiastowego łagodzenia bólu po rozcieńczeniu roztworu?
  • Czy CSHD jest skuteczniejszy od CS pod względem poprawy zakresu ruchu w miarę rozszerzania się obkurczonej torebki?

Grupa CS otrzyma wyłącznie zastrzyk kortykosteroidu do stawu ramiennego pod kontrolą USG, zawierający roztwór 5 ml.

Grupa CSHD otrzyma kortykosteroid panewkowo-ramienny z hydrodylatacją pod kontrolą USG, w roztworze 20 ml.

Wyniki kliniczne i zakres ruchu zostaną porównane pomiędzy grupami do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów, u których zdiagnozowano zlepne zapalenie torebki stawu barkowego (AC).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie kortykosteroidów z hydrodylatacją (grupa CSHD) lub do grupy zawierającej wyłącznie kortykosteroidy (grupa CS).

W grupie CS wstrzyknięto dostawowo przez dostęp tylny roztwór 1 ml triamcynolonu (40 mg) i 4 ml 1% lidokainy, w sumie 5 ml, pod kontrolą USG.

Grupa CSHD otrzymała zastrzyk 20 ml z 15 ml soli fizjologicznej dodanej do wyżej wymienionego 5 ml roztworu. Poszerzenie torebki stawowej potwierdzono zwiększeniem odległości torebki od głowy kości ramiennej.

Pacjentów poddano następującym ocenom tuż przed wstrzyknięciem oraz po trzech tygodniach, siedmiu tygodniach, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po wstrzyknięciu.

Zakres ruchu w uniesieniu do przodu, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna Wyniki kliniczne obejmują wizualno-analogową skalę bólu (pVAS), skalę American Shoulder and Elbow Surgeons oraz skalę Constanta-Murleya.

Subiektywne zadowolenie pacjentów oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało najwyższe zadowolenie.

Zarejestrowane dane porównano w obrębie każdej grupy przed i po wstrzyknięciu, a także pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea Południowa, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dwa lub więcej z poniższych kryteriów w zakresie ruchu barku:

  • Odwiedzenie i uniesienie do przodu poniżej 100˚
  • Rotacja zewnętrzna w bok poniżej 30˚
  • Rotacja wewnętrzna przy 90˚ odwiedzenia poniżej 30˚

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji barku, urazów, uszkodzeń nerwów
  • Współistniejące uszkodzenia stożka rotatorów/bicepsu w badaniu USG lub MRI
  • Zapalenie stawu ramiennego w prostym zdjęciu rentgenowskim
  • Tendinoza wapienna w prostym badaniu rentgenowskim
  • Choroby podstawowe: rak, choroba psychiczna, brak równowagi hormonalnej
  • Cukrzyca, w której poziom HbA1c przekracza 7,0%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolowany zastrzyk kortykosteroidu
Dojście tylne pod kontrolą USG wstrzyknięcia przestrzeni ramiennej w leczeniu zlepnego zapalenia torebki stawu barkowego. Mieszanina do wstrzykiwań składała się z: 1 ml triamcynolonu, 4 ml lidokainy.
Za pomocą igły rdzeniowej nr 21 wstrzyknięto wstępnie zdefiniowany roztwór steroidu pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu sondy liniowej o częstotliwości 5 do 13 MHz do przestrzeni ramiennej z dostępu tylnego.
Do schematu wstrzyknięcia/hydrodylatacji włączono 1 ml roztworu triamcynolonu 40 mg/1 ml.
Do schematu wstrzyknięcia/hydrodylatacji włączono 4 ml 1% roztworu lidokainy.
Aktywny komparator: Jednoczesne hydrodylatacja z wstrzyknięciem kortykosteroidów
Dojście tylne pod kontrolą USG w celu hydrodylatacji przestrzeni stawowo-ramiennej w leczeniu zlepnego zapalenia torebki stawu barkowego. Mieszanina do wstrzykiwań składała się z: 1 ml triamcynolonu, 4 ml lidokainy i 15 ml soli fizjologicznej
Do schematu wstrzyknięcia/hydrodylatacji włączono 1 ml roztworu triamcynolonu 40 mg/1 ml.
Do schematu wstrzyknięcia/hydrodylatacji włączono 4 ml 1% roztworu lidokainy.
Za pomocą igły do ​​kręgosłupa nr 21 wstrzyknięto wstępnie zdefiniowany roztwór steroidu z dodatkowymi 15 ml soli fizjologicznej pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu sondy liniowej o częstotliwości 5 do 13 MHz do przestrzeni ramiennej z dostępu tylnego.
Do schematu hydrodylatacji włączono 15 ml 1% roztworu lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Ramy czasowe: Change from the baseline to 7 weeks
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
Change from the baseline to 7 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
Ból zgłaszany przez pacjenta w skali 0-10, 0: brak bólu, 10: bardzo silny ból
Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
ROM w stopniach, wzniesienie do przodu (0-150), rotacja zewnętrzna (0-90) i rotacja wewnętrzna (0-90)
Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
Wynik satysfakcji barku zgłaszany przez pacjenta i oceniany przez świadczeniodawcę, 0–100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj