- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06493656
Izolowany zastrzyk kortykosteroidu Glenohumeral w porównaniu z towarzyszącą kapsułką zachowującą hydrodylatację (CSvsCSHD)
Skuteczność hydrodylatacji zachowującej kapsułkę za pomocą pojedynczego strzału za pomocą kortykosteroidów w leczeniu samoistnego zapalenia torebki stawowej barku: randomizowane badanie kontrolowane w porównaniu z wstrzyknięciem izolowanego kortykosteroidu
W tym badaniu klinicznym sprawdzano, czy jednoczesne hydrodylatacja zachowująca kapsułkę (CSHD) jest skuteczniejsza w leczeniu zapalenia torebki stawowej barkowej niż izolowane wstrzyknięcie kortykosteroidu donosowo-ramiennego (CS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to
- Czy CSHD jest gorszy od CS pod względem natychmiastowego łagodzenia bólu po rozcieńczeniu roztworu?
- Czy CSHD jest skuteczniejszy od CS pod względem poprawy zakresu ruchu w miarę rozszerzania się obkurczonej torebki?
Grupa CS otrzyma wyłącznie zastrzyk kortykosteroidu do stawu ramiennego pod kontrolą USG, zawierający roztwór 5 ml.
Grupa CSHD otrzyma kortykosteroid panewkowo-ramienny z hydrodylatacją pod kontrolą USG, w roztworze 20 ml.
Wyniki kliniczne i zakres ruchu zostaną porównane pomiędzy grupami do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Izolowany zastrzyk kortykosteroidów do przestrzeni ramiennej pod kontrolą USG
- Lek: 1 ml roztworu do wstrzykiwań triamcynolonu (40 mg/1 ml).
- Lek: 4 ml 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań
- Procedura: Hydrodylatacja przestrzeni ramiennej pod kontrolą USG z jednoczesnym wstrzyknięciem kortykosteroidów
- Lek: 15 ml zwykłej soli fizjologicznej
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów, u których zdiagnozowano zlepne zapalenie torebki stawu barkowego (AC).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie kortykosteroidów z hydrodylatacją (grupa CSHD) lub do grupy zawierającej wyłącznie kortykosteroidy (grupa CS).
W grupie CS wstrzyknięto dostawowo przez dostęp tylny roztwór 1 ml triamcynolonu (40 mg) i 4 ml 1% lidokainy, w sumie 5 ml, pod kontrolą USG.
Grupa CSHD otrzymała zastrzyk 20 ml z 15 ml soli fizjologicznej dodanej do wyżej wymienionego 5 ml roztworu. Poszerzenie torebki stawowej potwierdzono zwiększeniem odległości torebki od głowy kości ramiennej.
Pacjentów poddano następującym ocenom tuż przed wstrzyknięciem oraz po trzech tygodniach, siedmiu tygodniach, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po wstrzyknięciu.
Zakres ruchu w uniesieniu do przodu, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna Wyniki kliniczne obejmują wizualno-analogową skalę bólu (pVAS), skalę American Shoulder and Elbow Surgeons oraz skalę Constanta-Murleya.
Subiektywne zadowolenie pacjentów oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało najwyższe zadowolenie.
Zarejestrowane dane porównano w obrębie każdej grupy przed i po wstrzyknięciu, a także pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Korea Południowa, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dwa lub więcej z poniższych kryteriów w zakresie ruchu barku:
- Odwiedzenie i uniesienie do przodu poniżej 100˚
- Rotacja zewnętrzna w bok poniżej 30˚
- Rotacja wewnętrzna przy 90˚ odwiedzenia poniżej 30˚
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji barku, urazów, uszkodzeń nerwów
- Współistniejące uszkodzenia stożka rotatorów/bicepsu w badaniu USG lub MRI
- Zapalenie stawu ramiennego w prostym zdjęciu rentgenowskim
- Tendinoza wapienna w prostym badaniu rentgenowskim
- Choroby podstawowe: rak, choroba psychiczna, brak równowagi hormonalnej
- Cukrzyca, w której poziom HbA1c przekracza 7,0%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolowany zastrzyk kortykosteroidu
Dojście tylne pod kontrolą USG wstrzyknięcia przestrzeni ramiennej w leczeniu zlepnego zapalenia torebki stawu barkowego.
Mieszanina do wstrzykiwań składała się z: 1 ml triamcynolonu, 4 ml lidokainy.
|
Za pomocą igły rdzeniowej nr 21 wstrzyknięto wstępnie zdefiniowany roztwór steroidu pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu sondy liniowej o częstotliwości 5 do 13 MHz do przestrzeni ramiennej z dostępu tylnego.
Do schematu wstrzyknięcia/hydrodylatacji włączono 1 ml roztworu triamcynolonu 40 mg/1 ml.
Do schematu wstrzyknięcia/hydrodylatacji włączono 4 ml 1% roztworu lidokainy.
|
|
Aktywny komparator: Jednoczesne hydrodylatacja z wstrzyknięciem kortykosteroidów
Dojście tylne pod kontrolą USG w celu hydrodylatacji przestrzeni stawowo-ramiennej w leczeniu zlepnego zapalenia torebki stawu barkowego.
Mieszanina do wstrzykiwań składała się z: 1 ml triamcynolonu, 4 ml lidokainy i 15 ml soli fizjologicznej
|
Do schematu wstrzyknięcia/hydrodylatacji włączono 1 ml roztworu triamcynolonu 40 mg/1 ml.
Do schematu wstrzyknięcia/hydrodylatacji włączono 4 ml 1% roztworu lidokainy.
Za pomocą igły do kręgosłupa nr 21 wstrzyknięto wstępnie zdefiniowany roztwór steroidu z dodatkowymi 15 ml soli fizjologicznej pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu sondy liniowej o częstotliwości 5 do 13 MHz do przestrzeni ramiennej z dostępu tylnego.
Do schematu hydrodylatacji włączono 15 ml 1% roztworu lidokainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Ramy czasowe: Change from the baseline to 7 weeks
|
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
|
Change from the baseline to 7 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Ból zgłaszany przez pacjenta w skali 0-10, 0: brak bólu, 10: bardzo silny ból
|
Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
ROM w stopniach, wzniesienie do przodu (0-150), rotacja zewnętrzna (0-90) i rotacja wewnętrzna (0-90)
|
Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Wynik satysfakcji barku zgłaszany przez pacjenta i oceniany przez świadczeniodawcę, 0–100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Zapalenie torebki stawowej
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Lidokaina
- Triamcynolon
- Roztwór soli fizjologicznej
- Hormony kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSvsCSHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .