Eristetty glenohumeraalinen kortikosteroidi-injektio vs. samanaikainen kapseli säilyttävä hydrodilataatio (CSvsCSHD)
Kortikosteroideilla tapahtuvan yhden pistoksen kapselin säilyttävän hydrodilataation teho olkapään tarttuvan kapsuliitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu koe versus eristetty kortikosteroidi-injektio
Tämä kliininen tutkimus tutkii, onko samanaikainen kapselia säilyttävä hydrodilataatio (CSHD) tehokkaampi kuin eristetty glenohumeraalinen kortikosteroidi-injektio (CS) olkapään liimakapsuliitin hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat
- Onko CSHD huonompi kuin CS välittömässä kivunlievityksessä, kun liuos laimennetaan?
- Onko CSHD parempi kuin CS parantamalla liikelaajuutta supistuneen kapselin laajentuessa?
Ryhmä CS saa vain ultraääniohjatun glenohumeraalisen kortikosteroidi-injektion 5 ml:n liuoksella.
Ryhmä CSHD saa ultraääniohjatun glenohumeraalisen kortikosteroidin hydrodilataatiolla 20 ml:n liuoksella.
Kliinisiä pisteitä ja liikelaajuutta verrataan ryhmien välillä kuuden kuukauden ajan injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Ultraääniohjattu glenohumeraalinen tila eristetty kortikosteroidi-injektio
- Lääke: 1 ml triamcinolonia (40 mg/1 ml) injektoitavaa liuosta
- Lääke: 4 ml lidokaiinin 1-prosenttista injektioliuosta
- Menettely: Ultraääniohjattu glenohumeraalitilan samanaikainen hydrodilataatio kortikosteroidi-injektion kanssa
- Lääke: 15 ml normaalia suolaliuosta
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on diagnosoitu olkapään liimakapselitulehdus (AC).
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko kortikosteroidi-injektioon hydrodilataatiolla (ryhmä CSHD) tai vain kortikosteroidi-injektioon (ryhmä CS).
CS-ryhmälle liuos, jossa oli 1 ml triamsinolonia (40 mg) ja 4 ml 1-prosenttista lidokaiinia, yhteensä 5 ml, injektoitiin nivelensisäisesti posteriorisen lähestymistavan kautta käyttämällä ultraääniohjausta.
CSHD-ryhmä sai 20 ml:n injektion, jossa 15 ml normaalia suolaliuosta lisättiin edellä mainittuun 5 ml:aan liuosta. Nivelkapselin laajentuminen vahvistettiin kapselin ja olkaluun pään välisen etäisyyden kasvulla.
Potilaille tehtiin seuraavat arvioinnit juuri ennen injektiota ja injektion jälkeen kolme viikkoa, seitsemän viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta.
Eteenpäin nouseva liikealue, ulkoinen kierto ja sisäinen rotaatio Kliiniset pisteet sisältävät kipu visuaalisen analogisen asteikon (pVAS), American Shoulder and Elbow Surgeons -pistemäärän ja Constant-Murley-pistemäärän.
Potilaiden subjektiivinen tyytyväisyys mitattiin asteikolla 0-100, ja 100 oli tyytyväisin.
Tallennettuja tietoja verrattiin kunkin ryhmän sisällä ennen injektiota ja sen jälkeen sekä myös ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Etelä -Korea, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä olkapään liikealueella:
- Sieppaus ja nousu eteenpäin alle 100˚
- Ulkoinen pyöritys sivussa alle 30˚
- Sisäinen kierto 90˚ sieppauskulmassa alle 30˚
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat olkapääleikkaukset, traumat, hermovauriot
- Samanaikainen rotaattorimansetti/hauisleesiot ultraäänessä tai magneettikuvauksessa
- Glenohumeraalinen niveltulehdus yksinkertaisessa röntgenkuvassa
- Kalkkijänne yksinkertaisessa röntgenkuvassa
- Taustalla olevat sairaudet: syöpä, mielisairaus, hormonaalinen epätasapaino
- Diabetes, jonka HbA1c-arvot ylittävät 7,0 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eristetty kortikosteroidi-injektio
Ultraääniohjattu posteriorinen lähestymistapa glenohumeraaliseen tilainjektioon olkapään tarttuvan kapselitulehduksen hoitoon.
Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia.
|
Käyttämällä 21 gaugen selkärangan neulaa ennalta määritetty steroidiliuos injektoitiin ultraääniohjauksessa käyttäen 5-13 MHz lineaarista koetinta glenohumeraaliseen tilaan posteriorisen lähestymistavan kautta.
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml liuosta sisällytettiin injektio/hydrodilataatio-ohjelmaan.
4 ml 1-prosenttista lidokaiiniliuosta sisällytettiin injektio-/hydrodilataatio-ohjelmaan.
|
|
Active Comparator: Samanaikainen hydrodilataatio kortikosteroidi-injektion kanssa
Ultraääniohjattu posteriorinen lähestymistapa glenohumeraalitilan hydrodilataatioon olkapään tarttuvan kapsuliitin hoitoon.
Injektioseos oli: 1 ml triamsinolonia, 4 ml lidokaiinia ja 15 ml normaalia suolaliuosta
|
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml liuosta sisällytettiin injektio/hydrodilataatio-ohjelmaan.
4 ml 1-prosenttista lidokaiiniliuosta sisällytettiin injektio-/hydrodilataatio-ohjelmaan.
Käyttämällä 21 gaugen selkäydinneulaa ennalta määritetty steroidiliuos, jossa oli lisäksi 15 ml normaalia suolaliuosta, injektoitiin ultraääniohjauksessa käyttäen 5-13 MHz lineaarista koetinta glenohumeraaliseen tilaan posteriorisen lähestymistavan kautta.
15 ml 1-prosenttista lidokaiiniliuosta sisällytettiin hydrodilataatio-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Aikaikkuna: Change from the baseline to 7 weeks
|
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
|
Change from the baseline to 7 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analoginen asteikko (VAS) kipuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Potilaan ilmoittama kipuasteikko 0-10, 0: ei kipua, 10: erittäin kova kipu
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
ROM asteina, korkeus eteenpäin (0-150), ulkoinen kierto (0-90) ja sisäinen kierto (0-90)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Potilaiden ilmoittama ja terveydenhuollon tarjoajan arvioima olkapäätyytyväisyyspistemäärä, 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Bursiitti
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Lidokaiini
- Triamcinoloni
- Suolaliuos
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSvsCSHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .