Injeção isolada de corticosteroide glenoumeral versus cápsula concomitante que preserva a hidrodilatação (CSvsCSHD)
A eficácia da hidrodilatação preservadora de cápsula única com corticosteróides no tratamento da capsulite adesiva do ombro: um ensaio clínico randomizado versus injeção isolada de corticosteróide
Este ensaio clínico investiga se a hidrodilatação concomitante com preservação da cápsula (CSHD) é mais eficaz do que a injeção isolada de corticosteroide glenoumeral (CS) no tratamento da capsulite adesiva do ombro. As principais questões que pretende responder são
- O CSHD é inferior ao CS no alívio imediato da dor à medida que a solução é diluída?
- O CSHD é superior ao CS na melhoria da amplitude de movimento à medida que a cápsula contraída é dilatada?
O Grupo CS receberá apenas injeção glenoumeral de corticosteroide guiada por ultrassom, com solução de 5 mL.
O Grupo CSHD receberá corticosteroide glenoumeral guiado por ultrassom com hidrodilatação, com solução de 20 mL.
As pontuações clínicas e a amplitude de movimento serão comparadas entre os grupos até seis meses após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Injeção de corticosteroide isolada no espaço glenoumeral guiada por ultrassom
- Medicamento: 1mL de solução injetável de triancinolona (40mg/1mL)
- Medicamento: 4mL de solução injetável de lidocaína a 1%
- Procedimento: Hidrodilatação concomitante do espaço glenoumeral guiada por ultrassom com injeção de corticosteroide
- Medicamento: 15mL de solução salina normal
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo-cego, unicêntrico, envolvendo pacientes com diagnóstico de capsulite adesiva do ombro (CA).
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para injeção de corticosteroide com hidrodilatação (grupo CSHD) ou apenas injeção de corticosteroide (grupo CS).
Para o grupo CS, uma solução de 1 mL de triancinolona (40 mg) e 4 mL de lidocaína a 1%, 5 mL no total, foi injetada intra-articularmente por via posterior guiada por ultrassom.
O grupo CSHD recebeu uma injeção de 20 mL com 15 mL de solução salina normal adicionada à solução de 5 mL acima mencionada. A dilatação da cápsula articular foi confirmada pelo aumento da distância entre a cápsula e a cabeça do úmero.
Os pacientes foram submetidos às seguintes avaliações imediatamente antes da injeção e após a injeção, três semanas, sete semanas, três meses e seis meses.
Amplitude de movimento na elevação anterior, rotação externa e rotação interna Os escores clínicos incluem a escala visual analógica da dor (pVAS), o escore American Shoulder and Elbow Surgeons e o escore Constant-Murley.
A satisfação subjetiva do paciente foi registrada em uma escala de 0 a 100, sendo 100 o mais satisfeito.
Os dados registrados foram comparados dentro de cada grupo antes e depois da injeção, e também entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Coréia do Sul, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Dois ou mais dos seguintes critérios dentro da amplitude de movimento do ombro:
- Abdução e elevação anterior abaixo de 100˚
- Rotação externa no lado abaixo de 30˚
- Rotação interna a 90˚ de abdução abaixo de 30˚
Critério de exclusão:
- História de cirurgia no ombro, trauma, lesão nervosa
- Lesões concomitantes do manguito rotador/bíceps em ultrassonografia ou ressonância magnética
- Artrite glenoumeral em radiografia simples
- Tendinose calcária em radiografia simples
- Condições subjacentes: câncer, doença mental, desequilíbrio hormonal
- Diabetes com níveis de HbA1c superiores a 7,0%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção isolada de corticosteroide
Abordagem posterior guiada por ultrassom de injeção no espaço glenoumeral para capsulite adesiva do ombro.
A mistura de injeção foi: 1 mL de triancinolona, 4 mL de lidocaína.
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Usando uma agulha espinhal de calibre 21, a solução esteróide predefinida foi injetada sob orientação ultrassonográfica usando sonda linear de 5 a 13 MHz no espaço glenoumeral através da abordagem posterior.
1mL de solução de Triancinolona 40mg/1mL foi incluído no regime de injeção/hidrodilatação.
4mL de solução de lidocaína a 1% foram incluídos no regime de injeção/hidrodilatação.
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Comparador Ativo: Hidrodilatação concomitante com injeção de corticosteroide
Abordagem posterior guiada por ultrassom de hidrodilatação do espaço glenoumeral para capsulite adesiva do ombro.
A mistura de injeção foi: 1 mL de triancinolona, 4 mL de lidocaína e 15 mL de soro fisiológico
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1mL de solução de Triancinolona 40mg/1mL foi incluído no regime de injeção/hidrodilatação.
4mL de solução de lidocaína a 1% foram incluídos no regime de injeção/hidrodilatação.
Usando uma agulha espinhal de calibre 21, a solução esteróide predefinida com 15 mL adicionais de solução salina normal foi injetada sob orientação ultrassonográfica usando sonda linear de 5 a 13 MHz no espaço glenoumeral através da abordagem posterior.
15mL de solução de lidocaína a 1% foram incluídos no regime de hidrodilatação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Prazo: Change from the baseline to 7 weeks
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Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
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Change from the baseline to 7 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Escala de dor de 0 a 10 relatada pelo paciente, 0: sem dor, 10: dor muito intensa
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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ROM em graus, elevação para frente (0-150), rotação externa (0-90) e rotação interna (0-90)
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Pontuação de satisfação do ombro relatada pelo paciente e avaliada pelo profissional de saúde, 0-100, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Bursite
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Lidocaína
- Triancinolona
- Solução salina
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- CSvsCSHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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