Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolert Glenohumeral kortikosteroidinjeksjon versus samtidig kapsel som bevarer hydrodilatasjon (CSvsCSHD)

7. juli 2026 oppdatert av: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten av enkeltskuddskapselbevarende hydrodilatasjon med kortikosteroider ved behandling av adhesiv kapsulitt i skulderen: En randomisert kontrollert prøve versus isolert kortikosteroidinjeksjon

Denne kliniske studien undersøker om samtidig kapselbevarende hydrodilatasjon (CSHD) er mer effektiv enn isolert glenohumeral kortikosteroidinjeksjon (CS) ved behandling av skulderadhesiv kapsulitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er

  • Er CSHD dårligere enn CS ved umiddelbar smertelindring når løsningen fortynnes?
  • Er CSHD overlegent CS når det gjelder å forbedre bevegelsesområdet når den kontraherte kapselen utvides?

Gruppe CS vil kun motta en ultralydveiledet glenohumeral kortikosteroidinjeksjon, med en løsning på 5 ml.

Gruppe CSHD vil motta et ultralydveiledet glenohumeralt kortikosteroid med hydrodilatasjon, med en løsning på 20 ml.

Klinisk poengsum og bevegelsesområde vil bli sammenlignet mellom gruppene opp til seks måneder etter injeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, dobbeltblindet, prospektiv randomisert kontrollert studie som involverer pasienter diagnostisert med adhesiv kapsulitt i skulderen (AC).

Pasientene ble tilfeldig allokert til enten kortikosteroidinjeksjon med hydrodilatasjon (gruppe CSHD) eller kun kortikosteroidinjeksjon (gruppe CS).

For CS-gruppen ble en løsning av 1 ml triamcinolon (40 mg) og 4 ml 1 % lidokain, totalt 5 ml, injisert intraartikulært gjennom posterior tilnærming ved bruk av ultralydveiledning.

CSHD-gruppen mottok en injeksjon på 20 mL med 15 mL normal saltvann tilsatt til den ovennevnte 5 mL løsningen. Utvidelsen av leddkapselen ble bekreftet av økningen i avstand mellom kapselen og humerushodet.

Pasientene gjennomgikk følgende vurderinger rett før injeksjonen, og etter injeksjon tre uker, syv uker, tre måneder og seks måneder.

Bevegelsesområde i foroverheving, ekstern rotasjon og intern rotasjon Kliniske skårer inkluderer smerte visuell analog skala (pVAS), American Shoulder and Albow Surgeons score og Constant-Murley score.

Subjektiv pasienttilfredshet ble registrert på en skala fra 0 til 100, hvor 100 var den mest fornøyde.

De registrerte dataene ble sammenlignet innen hver gruppe før og etter injeksjonen, og også mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Sør -Korea, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

To eller flere av følgende kriterier innenfor skulderens bevegelsesområde:

  • Abduksjon og forhøyning under 100˚
  • Utvendig rotasjon på siden under 30˚
  • Intern rotasjon ved 90˚ abduksjon under 30˚

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med skulderkirurgi, traumer, nerveskade
  • Samtidig rotator cuff/biceps lesjoner ved ultralyd eller MR
  • Glenohumeral artritt i enkel røntgen
  • Calcific tendinose i enkel røntgen
  • Underliggende tilstander: kreft, psykiske lidelser, hormonell ubalanse
  • Diabetes med HbA1c-nivåer over 7,0 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolert kortikosteroidinjeksjon
Ultralydveiledet bakre tilnærming av glenohumeral space-injeksjon for adhesiv kapsulitt i skulderen. Injeksjonsblandingen var: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidokain.
Ved hjelp av en 21-gauge spinalnål ble den forhåndsdefinerte steroidløsningen injisert under ultralydveiledning ved bruk av 5- til 13 MHz lineær probe inn i det glenohumerale rommet gjennom den bakre tilnærmingen.
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml løsning ble inkludert i injeksjons-/hydrodilatasjonsregimet.
4 ml 1 % lidokainløsning ble inkludert i injeksjons-/hydrodilatasjonsregimet.
Aktiv komparator: Samtidig hydrodilatasjon med kortikosteroidinjeksjon
Ultralydveiledet bakre tilnærming av hydrodilatasjon av glenohumeral rom for adhesiv kapsulitt i skulderen. Injeksjonsblandingen var: 1 mL triamcinolon, 4 mL lidokain og 15 mL vanlig saltvann
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml løsning ble inkludert i injeksjons-/hydrodilatasjonsregimet.
4 ml 1 % lidokainløsning ble inkludert i injeksjons-/hydrodilatasjonsregimet.
Ved å bruke en 21-gauge spinalnål ble den forhåndsdefinerte steroidløsningen med ytterligere 15 ml normal saltvann injisert under ultralydveiledning ved bruk av 5- til 13 MHz lineær sonde inn i glenohumeralrommet gjennom den bakre tilnærmingen.
15 ml 1 % lidokainløsning ble inkludert i hydrodilatasjonsregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Tidsramme: Change from the baseline to 7 weeks
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
Change from the baseline to 7 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Pasientrapportert smerteskala 0-10, 0: ingen smerte, 10: svært sterke smerter
Endre fra baseline til 6 måneder
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
ROM i grader, foroverhøyde (0-150), ekstern rotasjon (0-90) og intern rotasjon (0-90)
Endre fra baseline til 6 måneder
Constant-Murley score
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Pasientrapportert og helsepersonellvurdert skuldertilfredshetsscore, 0-100, høyere skår betyr bedre resultat.
Endre fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere