- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06493656
Isolert Glenohumeral kortikosteroidinjeksjon versus samtidig kapsel som bevarer hydrodilatasjon (CSvsCSHD)
Effekten av enkeltskuddskapselbevarende hydrodilatasjon med kortikosteroider ved behandling av adhesiv kapsulitt i skulderen: En randomisert kontrollert prøve versus isolert kortikosteroidinjeksjon
Denne kliniske studien undersøker om samtidig kapselbevarende hydrodilatasjon (CSHD) er mer effektiv enn isolert glenohumeral kortikosteroidinjeksjon (CS) ved behandling av skulderadhesiv kapsulitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er
- Er CSHD dårligere enn CS ved umiddelbar smertelindring når løsningen fortynnes?
- Er CSHD overlegent CS når det gjelder å forbedre bevegelsesområdet når den kontraherte kapselen utvides?
Gruppe CS vil kun motta en ultralydveiledet glenohumeral kortikosteroidinjeksjon, med en løsning på 5 ml.
Gruppe CSHD vil motta et ultralydveiledet glenohumeralt kortikosteroid med hydrodilatasjon, med en løsning på 20 ml.
Klinisk poengsum og bevegelsesområde vil bli sammenlignet mellom gruppene opp til seks måneder etter injeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Ultralydveiledet glenohumeral space isolert kortikosteroidinjeksjon
- Legemiddel: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml) injiserbar løsning
- Legemiddel: 4 ml lidokain 1 % injiserbar oppløsning
- Fremgangsmåte: Ultralydveiledet glenohumeralt rom samtidig hydrodilatasjon med kortikosteroidinjeksjon
- Legemiddel: 15 ml normal saltvann
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, dobbeltblindet, prospektiv randomisert kontrollert studie som involverer pasienter diagnostisert med adhesiv kapsulitt i skulderen (AC).
Pasientene ble tilfeldig allokert til enten kortikosteroidinjeksjon med hydrodilatasjon (gruppe CSHD) eller kun kortikosteroidinjeksjon (gruppe CS).
For CS-gruppen ble en løsning av 1 ml triamcinolon (40 mg) og 4 ml 1 % lidokain, totalt 5 ml, injisert intraartikulært gjennom posterior tilnærming ved bruk av ultralydveiledning.
CSHD-gruppen mottok en injeksjon på 20 mL med 15 mL normal saltvann tilsatt til den ovennevnte 5 mL løsningen. Utvidelsen av leddkapselen ble bekreftet av økningen i avstand mellom kapselen og humerushodet.
Pasientene gjennomgikk følgende vurderinger rett før injeksjonen, og etter injeksjon tre uker, syv uker, tre måneder og seks måneder.
Bevegelsesområde i foroverheving, ekstern rotasjon og intern rotasjon Kliniske skårer inkluderer smerte visuell analog skala (pVAS), American Shoulder and Albow Surgeons score og Constant-Murley score.
Subjektiv pasienttilfredshet ble registrert på en skala fra 0 til 100, hvor 100 var den mest fornøyde.
De registrerte dataene ble sammenlignet innen hver gruppe før og etter injeksjonen, og også mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Sør -Korea, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
To eller flere av følgende kriterier innenfor skulderens bevegelsesområde:
- Abduksjon og forhøyning under 100˚
- Utvendig rotasjon på siden under 30˚
- Intern rotasjon ved 90˚ abduksjon under 30˚
Ekskluderingskriterier:
- Historie med skulderkirurgi, traumer, nerveskade
- Samtidig rotator cuff/biceps lesjoner ved ultralyd eller MR
- Glenohumeral artritt i enkel røntgen
- Calcific tendinose i enkel røntgen
- Underliggende tilstander: kreft, psykiske lidelser, hormonell ubalanse
- Diabetes med HbA1c-nivåer over 7,0 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isolert kortikosteroidinjeksjon
Ultralydveiledet bakre tilnærming av glenohumeral space-injeksjon for adhesiv kapsulitt i skulderen.
Injeksjonsblandingen var: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidokain.
|
Ved hjelp av en 21-gauge spinalnål ble den forhåndsdefinerte steroidløsningen injisert under ultralydveiledning ved bruk av 5- til 13 MHz lineær probe inn i det glenohumerale rommet gjennom den bakre tilnærmingen.
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml løsning ble inkludert i injeksjons-/hydrodilatasjonsregimet.
4 ml 1 % lidokainløsning ble inkludert i injeksjons-/hydrodilatasjonsregimet.
|
|
Aktiv komparator: Samtidig hydrodilatasjon med kortikosteroidinjeksjon
Ultralydveiledet bakre tilnærming av hydrodilatasjon av glenohumeral rom for adhesiv kapsulitt i skulderen.
Injeksjonsblandingen var: 1 mL triamcinolon, 4 mL lidokain og 15 mL vanlig saltvann
|
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml løsning ble inkludert i injeksjons-/hydrodilatasjonsregimet.
4 ml 1 % lidokainløsning ble inkludert i injeksjons-/hydrodilatasjonsregimet.
Ved å bruke en 21-gauge spinalnål ble den forhåndsdefinerte steroidløsningen med ytterligere 15 ml normal saltvann injisert under ultralydveiledning ved bruk av 5- til 13 MHz lineær sonde inn i glenohumeralrommet gjennom den bakre tilnærmingen.
15 ml 1 % lidokainløsning ble inkludert i hydrodilatasjonsregimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Tidsramme: Change from the baseline to 7 weeks
|
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
|
Change from the baseline to 7 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
|
Pasientrapportert smerteskala 0-10, 0: ingen smerte, 10: svært sterke smerter
|
Endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
|
ROM i grader, foroverhøyde (0-150), ekstern rotasjon (0-90) og intern rotasjon (0-90)
|
Endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
|
Pasientrapportert og helsepersonellvurdert skuldertilfredshetsscore, 0-100, høyere skår betyr bedre resultat.
|
Endre fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Bursitt
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Lidokain
- Triamcinolon
- Saltoppløsning
- Adrenal cortex hormoner
Andre studie-ID-numre
- CSvsCSHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .