Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret Glenohumeral kortikosteroidinjektion versus samtidig kapsel, der bevarer hydrodilatation (CSvsCSHD)

7. juli 2026 opdateret af: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten af ​​enkelt-shot kapsel-bevarende hydrodilatation med kortikosteroider til behandling af adhæsiv kapsulitis i skulderen: et randomiseret kontrolleret forsøg versus isoleret kortikosteroidinjektion

Dette kliniske forsøg undersøger, om samtidig kapselbevarende hydrodilatation (CSHD) er mere effektiv end isoleret glenohumeral kortikosteroidinjektion (CS) til behandling af skulderadhæsiv kapsulitis. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er

  • Er CSHD ringere end CS ved øjeblikkelig smertelindring, når opløsningen fortyndes?
  • Er CSHD bedre end CS med hensyn til at forbedre bevægelsesområdet, når den sammentrukne kapsel udvides?

Gruppe CS vil kun modtage en ultralydsstyret glenohumeral kortikosteroidinjektion med en opløsning på 5 ml.

Gruppe CSHD vil modtage et ultralydsstyret glenohumeralt kortikosteroid med hydrodilatation med en opløsning på 20 ml.

Kliniske resultater og bevægelsesområde vil blive sammenlignet mellem grupperne op til seks måneder efter injektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, dobbeltblindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter diagnosticeret med adhæsiv kapsulitis i skulderen (AC).

Patienterne blev tilfældigt allokeret til enten kortikosteroidinjektion med hydrodilatation (gruppe CSHD) eller kun kortikosteroidinjektion (gruppe CS).

For CS-gruppen blev en opløsning af 1 ml triamcinolon (40 mg) og 4 ml 1% lidocain, 5 ml i alt, injiceret intraartikulært gennem den posteriore tilgang ved hjælp af ultralydsvejledning.

CSHD-gruppen modtog en injektion på 20 mL med 15 mL normalt saltvand tilsat til den ovennævnte 5 mL opløsning. Udvidelsen af ​​ledkapslen blev bekræftet af stigningen i afstanden mellem kapslen og humerushovedet.

Patienterne gennemgik følgende vurderinger lige før injektionen og efter injektion tre uger, syv uger, tre måneder og seks måneder.

Bevægelsesområde i fremad elevation, ekstern rotation og intern rotation Kliniske score inkluderer smerte visuelle analoge skala (pVAS), American Shoulder and Albow Surgeons score og Constant-Murley score.

Subjektiv patienttilfredshed blev registreret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 var den mest tilfredse.

De registrerede data blev sammenlignet inden for hver gruppe før og efter injektionen, og også mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Sydkorea, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

To eller flere af følgende kriterier inden for skulderens bevægelsesområde:

  • Abduktion og fremad elevation under 100˚
  • Udvendig rotation på siden under 30˚
  • Intern rotation ved 90˚ abduktion under 30˚

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om skulderkirurgi, traumer, nerveskade
  • Samtidig rotator cuff/biceps læsioner i ultralyd eller MR
  • Glenohumeral arthritis i simpel røntgen
  • Calcific tendinose i simpel røntgen
  • Underliggende tilstande: kræft, psykisk sygdom, hormonel ubalance
  • Diabetes med HbA1c-niveauer på over 7,0 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoleret kortikosteroidinjektion
Ultralydsstyret posterior tilgang til glenohumeral space-injektion til adhæsiv kapsulitis i skulderen. Injektionsblandingen var: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidocain.
Ved hjælp af en 21-gauge spinalnål blev den foruddefinerede steroidopløsning injiceret under ultralydsvejledning ved hjælp af 5- til 13-MHz lineær probe ind i det glenohumerale rum gennem den posteriore tilgang.
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml opløsning blev inkluderet i injektions-/hydrodilatationsregimet.
4 ml 1 % lidocainopløsning blev inkluderet i injektions-/hydrodilatationsregimet.
Aktiv komparator: Samtidig hydrodilatation med kortikosteroidinjektion
Ultralydsstyret posterior tilgang af glenohumeral space hydrodilatation til adhæsiv kapsulitis i skulderen. Injektionsblandingen var: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidocain og 15 ml normalt saltvand
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml opløsning blev inkluderet i injektions-/hydrodilatationsregimet.
4 ml 1 % lidocainopløsning blev inkluderet i injektions-/hydrodilatationsregimet.
Ved hjælp af en 21-gauge spinalnål blev den foruddefinerede steroidopløsning med yderligere 15 ml normal saltvand injiceret under ultralydsvejledning ved brug af 5- til 13-MHz lineær probe ind i det glenohumerale rum gennem den posteriore tilgang.
15 ml 1% Lidocain-opløsning blev inkluderet i hydrodilatationsregimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Tidsramme: Change from the baseline to 7 weeks
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
Change from the baseline to 7 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Patientrapporteret 0-10 smerteskala, 0: ingen smerte, 10: meget alvorlig smerte
Skift fra baseline til 6 måneder
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
ROM i grader, fremad elevation (0-150), ekstern rotation (0-90) og intern rotation (0-90)
Skift fra baseline til 6 måneder
Constant-Murley score
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Patientrapporteret og sundhedsudbyder-vurderet skuldertilfredshedsscore, 0-100, højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner