- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06493656
Isoleret Glenohumeral kortikosteroidinjektion versus samtidig kapsel, der bevarer hydrodilatation (CSvsCSHD)
Effekten af enkelt-shot kapsel-bevarende hydrodilatation med kortikosteroider til behandling af adhæsiv kapsulitis i skulderen: et randomiseret kontrolleret forsøg versus isoleret kortikosteroidinjektion
Dette kliniske forsøg undersøger, om samtidig kapselbevarende hydrodilatation (CSHD) er mere effektiv end isoleret glenohumeral kortikosteroidinjektion (CS) til behandling af skulderadhæsiv kapsulitis. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er
- Er CSHD ringere end CS ved øjeblikkelig smertelindring, når opløsningen fortyndes?
- Er CSHD bedre end CS med hensyn til at forbedre bevægelsesområdet, når den sammentrukne kapsel udvides?
Gruppe CS vil kun modtage en ultralydsstyret glenohumeral kortikosteroidinjektion med en opløsning på 5 ml.
Gruppe CSHD vil modtage et ultralydsstyret glenohumeralt kortikosteroid med hydrodilatation med en opløsning på 20 ml.
Kliniske resultater og bevægelsesområde vil blive sammenlignet mellem grupperne op til seks måneder efter injektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Ultralydsstyret glenohumeral space-isoleret kortikosteroidinjektion
- Medicin: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml) injicerbar opløsning
- Medicin: 4 ml lidokain 1% opløsning injicerbar opløsning
- Procedure: Ultralydsstyret glenohumeralt rum samtidig hydrodilatation med kortikosteroidinjektion
- Medicin: 15 ml normal saltvand
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter, dobbeltblindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter diagnosticeret med adhæsiv kapsulitis i skulderen (AC).
Patienterne blev tilfældigt allokeret til enten kortikosteroidinjektion med hydrodilatation (gruppe CSHD) eller kun kortikosteroidinjektion (gruppe CS).
For CS-gruppen blev en opløsning af 1 ml triamcinolon (40 mg) og 4 ml 1% lidocain, 5 ml i alt, injiceret intraartikulært gennem den posteriore tilgang ved hjælp af ultralydsvejledning.
CSHD-gruppen modtog en injektion på 20 mL med 15 mL normalt saltvand tilsat til den ovennævnte 5 mL opløsning. Udvidelsen af ledkapslen blev bekræftet af stigningen i afstanden mellem kapslen og humerushovedet.
Patienterne gennemgik følgende vurderinger lige før injektionen og efter injektion tre uger, syv uger, tre måneder og seks måneder.
Bevægelsesområde i fremad elevation, ekstern rotation og intern rotation Kliniske score inkluderer smerte visuelle analoge skala (pVAS), American Shoulder and Albow Surgeons score og Constant-Murley score.
Subjektiv patienttilfredshed blev registreret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 var den mest tilfredse.
De registrerede data blev sammenlignet inden for hver gruppe før og efter injektionen, og også mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Sydkorea, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
To eller flere af følgende kriterier inden for skulderens bevægelsesområde:
- Abduktion og fremad elevation under 100˚
- Udvendig rotation på siden under 30˚
- Intern rotation ved 90˚ abduktion under 30˚
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skulderkirurgi, traumer, nerveskade
- Samtidig rotator cuff/biceps læsioner i ultralyd eller MR
- Glenohumeral arthritis i simpel røntgen
- Calcific tendinose i simpel røntgen
- Underliggende tilstande: kræft, psykisk sygdom, hormonel ubalance
- Diabetes med HbA1c-niveauer på over 7,0 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isoleret kortikosteroidinjektion
Ultralydsstyret posterior tilgang til glenohumeral space-injektion til adhæsiv kapsulitis i skulderen.
Injektionsblandingen var: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidocain.
|
Ved hjælp af en 21-gauge spinalnål blev den foruddefinerede steroidopløsning injiceret under ultralydsvejledning ved hjælp af 5- til 13-MHz lineær probe ind i det glenohumerale rum gennem den posteriore tilgang.
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml opløsning blev inkluderet i injektions-/hydrodilatationsregimet.
4 ml 1 % lidocainopløsning blev inkluderet i injektions-/hydrodilatationsregimet.
|
|
Aktiv komparator: Samtidig hydrodilatation med kortikosteroidinjektion
Ultralydsstyret posterior tilgang af glenohumeral space hydrodilatation til adhæsiv kapsulitis i skulderen.
Injektionsblandingen var: 1 ml triamcinolon, 4 ml lidocain og 15 ml normalt saltvand
|
1 ml Triamcinolone 40 mg/1 ml opløsning blev inkluderet i injektions-/hydrodilatationsregimet.
4 ml 1 % lidocainopløsning blev inkluderet i injektions-/hydrodilatationsregimet.
Ved hjælp af en 21-gauge spinalnål blev den foruddefinerede steroidopløsning med yderligere 15 ml normal saltvand injiceret under ultralydsvejledning ved brug af 5- til 13-MHz lineær probe ind i det glenohumerale rum gennem den posteriore tilgang.
15 ml 1% Lidocain-opløsning blev inkluderet i hydrodilatationsregimet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Tidsramme: Change from the baseline to 7 weeks
|
Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
|
Change from the baseline to 7 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Patientrapporteret 0-10 smerteskala, 0: ingen smerte, 10: meget alvorlig smerte
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
ROM i grader, fremad elevation (0-150), ekstern rotation (0-90) og intern rotation (0-90)
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Patientrapporteret og sundhedsudbyder-vurderet skuldertilfredshedsscore, 0-100, højere score betyder et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Bursitis
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Lidokain
- Triamcinolon
- Salinopløsning
- Adrenale cortexhormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- CSvsCSHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .