Inyección aislada de corticosteroides glenohumerales versus cápsula concomitante que preserva la hidrodilatación (CSvsCSHD)
La eficacia de la hidrodilatación de una sola inyección con corticosteroides que preservan la cápsula en el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro: un ensayo controlado aleatorio versus una inyección aislada de corticosteroides
Este ensayo clínico investiga si la hidrodilatación concomitante con preservación de la cápsula (CSHD) es más eficaz que la inyección aislada de corticosteroides (CS) glenohumeral en el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro. Las principales preguntas que pretende responder son
- ¿CSHD es inferior a CS en el alivio inmediato del dolor cuando la solución se diluye?
- ¿CSHD es superior a CS para mejorar el rango de movimiento a medida que se dilata la cápsula contraída?
El grupo CS recibirá una inyección de corticosteroides glenohumerales guiada por ecografía únicamente, con una solución de 5 ml.
El grupo CSHD recibirá un corticosteroide glenohumeral guiado por ecografía con hidrodilatación, con una solución de 20 ml.
Se compararán las puntuaciones clínicas y el rango de movimiento entre los grupos hasta seis meses después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Inyección aislada de corticosteroides en el espacio glenohumeral guiada por ecografía
- Droga: 1 ml de solución inyectable de triamcinolona (40 mg/1 ml)
- Droga: 4 ml de solución inyectable de solución de lidocaína al 1%
- Procedimiento: Hidrodilatación concomitante del espacio glenohumeral guiada por ultrasonido con inyección de corticosteroides
- Droga: 15 ml de solución salina normal
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego, de un solo centro en el que participaron pacientes diagnosticados con capsulitis adhesiva del hombro (CA).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a inyección de corticosteroides con hidrodilatación (grupo CSHD) o inyección de corticosteroides únicamente (grupo CS).
Para el grupo CS, se inyectó intraarticularmente una solución de 1 ml de triamcinolona (40 mg) y 4 ml de lidocaína al 1%, 5 ml en total, a través del abordaje posterior utilizando guía ecográfica.
El grupo CSHD recibió una inyección de 20 ml con 15 ml de solución salina normal añadidos a la solución de 5 ml mencionada anteriormente. La dilatación de la cápsula articular fue confirmada por el aumento de la distancia entre la cápsula y la cabeza humeral.
Los pacientes se sometieron a las siguientes evaluaciones justo antes de la inyección y después de la inyección tres semanas, siete semanas, tres meses y seis meses.
Rango de movimiento en elevación hacia adelante, rotación externa y rotación interna. Las puntuaciones clínicas incluyen la escala analógica visual del dolor (pVAS), la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo y la puntuación de Constant-Murley.
La satisfacción subjetiva del paciente se registró en una escala de 0 a 100, siendo 100 el más satisfecho.
Los datos registrados se compararon dentro de cada grupo antes y después de la inyección, y también entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Corea del Sur, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dos o más de los siguientes criterios dentro del rango de movimiento del hombro:
- Abducción y elevación hacia adelante por debajo de 100˚
- Rotación externa lateral por debajo de 30˚
- Rotación interna a 90˚ de abducción por debajo de 30˚
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía de hombro, traumatismo, lesión nerviosa.
- Lesiones concomitantes del manguito rotador/bíceps en ecografía o resonancia magnética
- Artritis glenohumeral en radiografía simple
- Tendinosis calcificada en radiografía simple
- Condiciones subyacentes: cáncer, enfermedad mental, desequilibrio hormonal.
- Diabetes con niveles de HbA1c superiores al 7,0%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección aislada de corticosteroides
Abordaje posterior guiado por ultrasonido de inyección en el espacio glenohumeral para la capsulitis adhesiva del hombro.
La mezcla de inyección fue: 1 ml de triamcinolona, 4 ml de lidocaína.
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Procedimiento: Inyección aislada de corticosteroides en el espacio glenohumeral guiada por ecografía
Utilizando una aguja espinal de calibre 21, se inyectó la solución de esteroides predefinida bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5 a 13 MHz en el espacio glenohumeral a través del abordaje posterior.
Se incluyó 1 ml de solución de triamcinolona 40 mg/1 ml en el régimen de inyección/hidrodilatación.
Se incluyeron 4 ml de solución de lidocaína al 1 % en el régimen de inyección/hidrodilatación.
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Comparador activo: Hidrodilatación concomitante con inyección de corticosteroides.
Abordaje posterior guiado por ultrasonido de hidrodilatación del espacio glenohumeral para la capsulitis adhesiva del hombro.
La mezcla de inyección fue: 1 ml de triamcinolona, 4 ml de lidocaína y 15 ml de solución salina normal.
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Se incluyó 1 ml de solución de triamcinolona 40 mg/1 ml en el régimen de inyección/hidrodilatación.
Se incluyeron 4 ml de solución de lidocaína al 1 % en el régimen de inyección/hidrodilatación.
Utilizando una aguja espinal de calibre 21, se inyectó la solución de esteroides predefinida con 15 ml adicionales de solución salina normal bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5 a 13 MHz en el espacio glenohumeral a través del abordaje posterior.
En el régimen de hidrodilatación se incluyeron 15 ml de solución de lidocaína al 1%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder score
Periodo de tiempo: Change from the baseline to 7 weeks
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Patient-reported shoulder satisfaction score, 0-100, higher scores mean a better outcome.
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Change from the baseline to 7 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA) para el dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 meses
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Escala de dolor de 0 a 10 informada por el paciente, 0: sin dolor, 10: dolor muy intenso
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Cambio desde el inicio a 6 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 meses
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ROM en grados, elevación hacia adelante (0-150), rotación externa (0-90) y rotación interna (0-90)
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Cambio desde el inicio a 6 meses
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Puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 6 meses
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Puntuación de satisfacción del hombro informada por el paciente y evaluada por el proveedor de atención médica, de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Cho CH, Lee YH, Kim DH, Lim YJ, Baek CS, Kim DH. Definition, Diagnosis, Treatment, and Prognosis of Frozen Shoulder: A Consensus Survey of Shoulder Specialists. Clin Orthop Surg. 2020 Mar;12(1):60-67. doi: 10.4055/cios.2020.12.1.60. Epub 2020 Feb 13.
- Redler LH, Dennis ER. Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jun 15;27(12):e544-e554. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00606.
- Catapano M, Mittal N, Adamich J, Kumbhare D, Sangha H. Hydrodilatation With Corticosteroid for the Treatment of Adhesive Capsulitis: A Systematic Review. PM R. 2018 Jun;10(6):623-635. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.013. Epub 2017 Nov 10.
- Oh JH, Oh CH, Choi JA, Kim SH, Kim JH, Yoon JP. Comparison of glenohumeral and subacromial steroid injection in primary frozen shoulder: a prospective, randomized short-term comparison study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1034-40. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.029. Epub 2011 Aug 4.
- Kim DY, Lee SS, Nomkhondorj O, Cho MG, Lee JJ, Hwang JT, Hong MS. Comparison Between Anterior and Posterior Approaches for Ultrasound-Guided Glenohumeral Steroid Injection in Primary Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Rheumatol. 2017 Jan;23(1):51-57. doi: 10.1097/RHU.0000000000000475. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Bursitis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Solución salina
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- CSvsCSHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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