生理活性ピットおよび亀裂シーラントの臨床効率
2024年7月2日 更新者：Samaa Salah Eldin Abd Elfattah、Cairo University
第一永久臼歯における生理活性剤と充填樹脂ベースの窩溝シーラントの臨床評価: ランダム化比較試験
この研究では、う蝕のリスクがある患者の亀裂のう蝕病変が起こりやすい奥臼歯に、新たに導入された生理活性樹脂ベースのピットおよび亀裂シーラントと、フッ化物放出充填樹脂ベースのピットおよび亀裂シーラントの性能を比較します。
評価には視覚触覚検査とVistaCAMを使用します。
調査の概要
詳細な説明
Premier® の新しい生体活性樹脂小窩および亀裂シーラント BioCoat® は、半透性樹脂マイクロカプセルを含む SmartCap™ テクノロジーを採用しています。 再充電可能な SmartCap マイクロカプセルには、フッ化物、カルシウム、およびリン酸塩のイオン溶液が充填されており、カルシウムおよびリン酸イオンの存在下でより多くのフッ化物が取り込まれると考えられています。
影響を受けやすい亀裂での生理活性亀裂シーラントの使用に関する十分な証拠に基づく情報が文献にないため、生理活性樹脂ピットおよび亀裂シーラントが以前と同じ臨床性能を有するという帰無仮説をテストするために、ランダム化臨床試験を使用して新たに導入された材料を評価することは有益です。フッ素は、充填された樹脂ベースのピットおよび亀裂シーラントを傷つきやすい亀裂に放出します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samaa Salah, Msc
- 電話番号：01009273452
- メール：samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者の参加基準:
- 完全に発芽した第一永久臼歯に虫歯の影響を受けやすい亀裂があり、虫歯の兆候が見られない患者。
- 治験への参加を承認した協力的な患者。
- 良好な口腔衛生。
歯の包含基準:
- 齲蝕を受けやすい咬合面の窪みや亀裂。
- 対向歯との接触が良好です。
- 他の表面に以前に修復が行われていない歯。
除外基準:
参加者の除外基準:
- 障害、全身疾患、重篤な合併症のある患者。
- 患者にはメタクリレートに関するアレルギー歴がある。
- 蔓延する虫歯、口腔乾燥症、重度の歯ぎしり、食いしばり、または顎関節疾患の兆候がある患者
- コンプライアンスの欠如を示す参加者。
歯の除外基準:
- 虫歯の穴と亀裂。
- 発育上の歯の欠損。
- 部分的に生えた歯
- 根尖周囲の病状または歯髄の病状の兆候。
- 歯の過敏症。
- 重度の咬合と咬合接触。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群(A)
Ultradent の UltraSeal XT™ plus を使用したフッ素放出充填樹脂ベースの小穴および亀裂シーラント
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UltraSeal XT プラスは、58% 充填樹脂フッ素放出シーラントです。
強度があり、耐摩耗性が高い
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実験的：介入群(B)
Premier® の BioCoat® を使用した生物活性小窩裂溝シーラント
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BioCoat は 56% 充填樹脂配合で、流動性複合材料に匹敵する追加の強度と優れた長期耐摩耗性を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーラントの保持
時間枠：1年
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シーラントの損失率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕の発生率
時間枠：1年
|
う蝕の進行速度
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BPFS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。