Eficiência clínica do selante bioativo de fossas e fissuras
Avaliação clínica de selantes de fossas e fissuras à base de resina bioativa versus preenchida em primeiros molares permanentes: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novo selante de resina bioativa para fossas e fissuras BioCoat® by Premier® apresentando a tecnologia SmartCap™ envolvendo microcápsulas de resina semipermeável. As microcápsulas recarregáveis SmartCap são preenchidas com soluções iônicas de flúor, cálcio e fosfato, proporcionando maior captação de flúor na presença de íons cálcio e fosfato.
Sem informações suficientes baseadas em evidências na literatura sobre o uso de selantes de fissuras bioativos em fissuras suscetíveis, é benéfico avaliar o material recém-introduzido usando um ensaio clínico randomizado para testar a hipótese nula de que o selante de resina bioativa para fossas e fissuras terá o mesmo desempenho clínico que flúor liberando selante de fossas e fissuras à base de resina preenchida em fissuras suscetíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samaa Salah, Msc
- Número de telefone: 01009273452
- E-mail: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão dos participantes:
- Pacientes com fissuras suscetíveis à cárie nos primeiros molares permanentes totalmente irrompidos, sem sinais de cárie.
- Pacientes cooperativos aprovando a participação no estudo.
- Boa higiene bucal.
Critérios de inclusão de dentes:
- Fossas e fissuras oclusais suscetíveis à cárie.
- Contato intacto com dentes opostos.
- Dentes sem restaurações prévias em outras superfícies.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão dos participantes:
- pacientes com deficiência, doença sistêmica ou complicações médicas graves.
- os pacientes têm história alérgica ao metacrilato.
- pacientes com cárie desenfreada, xerostomia, evidência de bruxismo grave, apertamento ou distúrbios da articulação tempomandibular
- participantes que demonstrem falta de cumprimento.
Critérios de exclusão de dentes:
- Fossas e fissuras cariosas.
- Defeito de desenvolvimento dentário.
- Dentes parcialmente erupcionados
- Patologia periapical ou sinais de patologia pulpar.
- Hipersensibilidade dentária.
- Oclusão pesada e contatos oclusais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo controle (A)
Selante de fossas e fissuras à base de resina preenchida com liberação de flúor usando UltraSeal XT™ plus da Ultradent
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UltraSeal XT plus é um selante de liberação de flúor de resina com 58% de carga.
É forte e tem alta resistência ao desgaste
|
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Experimental: Grupo intervencionista (B)
Selante bioativo de fossas e fissuras usando BioCoat® da Premier®
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BioCoat é uma fórmula de resina com 56% de carga que proporciona maior resistência e excelente resistência ao desgaste a longo prazo, incomparável aos compósitos fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de selante
Prazo: 1 ano
|
taxa de perda de selante
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de cárie
Prazo: 1 ano
|
Taxa de progressão da cárie
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BPFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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