Eficiencia clínica del sellador bioactivo de fosas y fisuras
2 de julio de 2024 actualizado por: Samaa Salah Eldin Abd Elfattah, Cairo University
Evaluación clínica de selladores de fosas y fisuras a base de resina bioactiva frente a rellenos en primeros molares permanentes: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio comparará el rendimiento de las fosas a base de resina bioactiva recién introducidas y el sellador de fisuras versus las fosas a base de resina rellenas con liberación de fluoruro y el sellador de fisuras en molares posteriores propensos a lesiones cariosas de fisuras en pacientes con riesgo de caries.
Se utilizará examen visual táctil y VistaCAM para la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuevo sellador de fosas y fisuras con resina bioactiva BioCoat® de Premier® que presenta la tecnología SmartCap™ que involucra microcápsulas de resina semipermeables. Las microcápsulas recargables SmartCap están llenas de soluciones iónicas de fluoruro, calcio y fosfato, suponiendo una mayor absorción de fluoruro en presencia de iones calcio y fosfato.
Sin suficiente información basada en evidencia en la literatura sobre el uso de selladores de fisuras bioactivos en fisuras susceptibles, es beneficioso evaluar el material recién introducido mediante un ensayo clínico aleatorio para probar la hipótesis nula de que el sellador de fisuras y fosas de resina bioactiva tendrá el mismo rendimiento clínico que Sellador de fosas y fisuras a base de resina que libera fluoruro en fisuras susceptibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samaa Salah, Msc
- Número de teléfono: 01009273452
- Correo electrónico: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de los participantes:
- Pacientes con fisuras susceptibles a caries en primeros molares permanentes completamente erupcionados que no muestran signos de caries.
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.
- Buena higiene bucal.
Criterios de inclusión de dientes:
- Fosas y fisuras oclusales susceptibles a la caries.
- Contacto intacto con los dientes opuestos.
- Dientes sin restauraciones previas en otras superficies.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de participantes:
- pacientes con discapacidades, enfermedades sistémicas o complicaciones médicas graves.
- Los pacientes tienen antecedentes alérgicos al metacrilato.
- pacientes con caries rampante, xerostomía, evidencia de bruxismo severo, apretamiento o trastornos de la articulación temporomandibular
- participantes que muestren incumplimiento.
Criterios de exclusión de dientes:
- Fosas y fisuras cariosas.
- Defecto del desarrollo dental.
- Dientes parcialmente erupcionados
- Patología periapical o signos de patología pulpar.
- Hipersensibilidad dental.
- Oclusión pesada y contactos oclusales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control (A)
Sellador de fosas y fisuras a base de resina rellena con liberación de fluoruro utilizando UltraSeal XT™ plus de Ultradent
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UltraSeal XT plus es un sellador liberador de fluoruro de resina con un relleno del 58 %.
Es fuerte y tiene alta resistencia al desgaste.
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Experimental: Grupo intervencionista (B)
Sellador bioactivo de fosas y fisuras con BioCoat® de Premier®
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BioCoat es una fórmula de resina con un 56 % de relleno que proporciona resistencia adicional y una excelente resistencia al desgaste a largo plazo, comparable a los compuestos fluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de sellador
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de pérdida de sellador
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de caries
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de progresión de la caries
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BPFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .