Klinická účinnost bioaktivního tmelu pro důlky a trhliny
Klinické hodnocení bioaktivních versus plněných pryskyřicí na utěsnění jamek a trhlin v prvních stálých stoličkách: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový bioaktivní pryskyřičný tmel BioCoat® od Premier® představující technologii SmartCap™ zahrnující polopropustné pryskyřičné mikrokapsle. Dobíjecí mikrokapsle SmartCap jsou naplněny iontovými roztoky fluoridu, vápníku a fosforečnanu, což předpokládá větší příjem fluoridu v přítomnosti vápenatých a fosforečnanových iontů.
Vzhledem k tomu, že v literatuře není dostatek informací podložených důkazy o používání bioaktivních těsnicích materiálů pro trhliny u citlivých trhlin, je přínosné vyhodnotit nově zaváděný materiál pomocí randomizované klinické studie, aby se otestovala nulová hypotéza, že bioaktivní pryskyřice pro utěsnění jamek a trhlinek bude mít stejný klinický výkon jako Fluid uvolňující plněnou pryskyřici na bázi tmelu a tmelu fisur v citlivých trhlinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samaa Salah, Msc
- Telefonní číslo: 01009273452
- E-mail: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Pacienti s trhlinami citlivými na kaz v plně prořezaných prvních stálých stoličkách bez známek kazu.
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria pro zařazení zubů:
- Okluzní jamky a fisury náchylné na kaz.
- Neporušený kontakt s protilehlými zuby.
- Zuby bez předchozích náhrad na jiných površích.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení účastníků:
- pacientů se zdravotním postižením, systémovým onemocněním nebo závažnými zdravotními komplikacemi.
- pacienti mají alergickou anamnézu týkající se metakrylátu.
- pacienti s nekontrolovatelným kazem, xerostomií, známkami těžkého bruxismu, sevřením nebo poruchami tempomandibulárního kloubu
- účastníky, kteří vykazují nedostatek souladu.
Kritéria vyloučení zubů:
- Kariózní jámy a trhliny.
- Vývojová vada zubů.
- Částečně vyražené zuby
- Periapikální patologie nebo známky pulpální patologie.
- Přecitlivělost zubů.
- Těžká okluze a okluzní kontakty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (A)
Plněná pryskyřice na bázi pryskyřice uvolňující fluor pomocí tmelu UltraSeal XT™ plus od Ultradent
|
UltraSeal XT plus je pryskyřičný tmel uvolňující fluorid plněný z 58 %.
Je pevný a má vysokou odolnost proti opotřebení
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (B)
Bioaktivní tmel pro utěsnění jamek a trhlin s použitím BioCoat® od Premier®
|
BioCoat je z 56 % plněná pryskyřice, která poskytuje přidanou pevnost a vynikající dlouhodobou odolnost proti opotřebení, srovnatelnou s tekutými kompozity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržování tmelu
Časové okno: 1 rok
|
rychlost ztráty tmelu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence zubního kazu
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost progrese zubního kazu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BPFS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .