Bioaktiivisen kuoppa- ja halkeamatiivisteen kliininen tehokkuus
Bioaktiivisten ja täytettyjen hartsipohjaisten kuoppa- ja halkeamatiivisteiden kliininen arviointi ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Premier®:n uusi bioaktiivinen hartsikuopat ja halkeamien tiivistysaine BioCoat®, joka esittelee SmartCap™-teknologian, joka sisältää puoliläpäiseviä hartsimikrokapseleita. Ladattavat SmartCap-mikrokapselit on täytetty fluorin, kalsiumin ja fosfaatin ioniliuoksilla, mikä edellyttää suuremman fluorin ottoa kalsium- ja fosfaatti-ionien läsnä ollessa.
Koska kirjallisuudessa ei ole tarpeeksi näyttöön perustuvaa tietoa bioaktiivisten halkeamatiivisteiden käytöstä herkissä halkeamissa, on hyödyllistä arvioida äskettäin käyttöön otettu materiaali satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella testatakseen nollahypoteesia, jonka mukaan bioaktiivisella hartsikuopolla ja halkeaman tiivisteaineella on sama kliininen suorituskyky kuin fluoridia vapauttava täytetty hartsipohjainen kuoppa ja halkeamatiiviste herkissä halkeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samaa Salah, Msc
- Puhelinnumero: 01009273452
- Sähköposti: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kariesherkkiä halkeamia täysin puhjenneissa ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa, joissa ei ole merkkejä karieksesta.
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Hyvä suuhygienia.
Hampaiden sisällyttämiskriteerit:
- Karieselle herkät okklusaaliset kuopat ja halkeamat.
- Ehjä kosketus vastakkaisten hampaiden kanssa.
- Hampaat, joissa ei ole aikaisempaa restauraatiota muilla pinnoilla.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on vamma, systeeminen sairaus tai vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita.
- potilailla on metakrylaatille allerginen historia.
- potilaat, joilla on rehottava karies, kserostomia, merkkejä vakavasta bruksismista, puristamisesta tai tempromomandibulaarisista nivelistä
- osallistujia, jotka osoittavat noudattamatta jättämistä.
Hampaiden poissulkemiskriteerit:
- Karious kuoppia ja halkeamia.
- Kehityshammasvika.
- Osittain puhjenneet hampaat
- Periapikaalinen patologia tai pulpalpatologian merkkejä.
- Hampaiden yliherkkyys.
- Raskas okkluusio ja okklusaaliset kontaktit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (A)
Fluoridia vapauttava täytetty hartsipohjainen kuoppa- ja halkeaman tiivisteaine UltraSeal XT™ plus -tuotteella
|
UltraSeal XT plus on 58 % täytetty hartsi, fluoria vapauttava tiiviste.
Se on vahva ja sillä on korkea kulutuskestävyys
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (B)
Bioaktiivinen kuoppa- ja halkeamistiiviste käyttäen BioCoat® by Premier® -tekniikkaa
|
BioCoat on 56-prosenttisesti täytetty hartsikoostumus, joka tarjoaa lisälujuutta ja erinomaisen pitkäaikaisen kulumiskestävyyden, joka on verrattavissa juokseviin komposiitteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteen pysyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tiivisteaineen häviämisnopeus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Karieksen etenemisnopeus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPFS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .