Skuteczność kliniczna bioaktywnego uszczelniacza bruzd i szczelin
Ocena kliniczna środków bioaktywnych i wypełniaczy na bazie żywicy do uszczelniania bruzd i bruzd w pierwszych stałych zębach trzonowych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowa bioaktywna żywica uszczelniająca zagłębienia i bruzdy BioCoat® firmy Premier® prezentująca technologię SmartCap™ obejmującą półprzepuszczalne mikrokapsułki żywicy. Ładowalne mikrokapsułki SmartCap wypełnione są jonowymi roztworami fluoru, wapnia i fosforanów, co zakłada większe wchłanianie fluoru w obecności jonów wapnia i fosforanów.
Wobec braku wystarczających informacji opartych na dowodach w literaturze na temat stosowania bioaktywnych uszczelniaczy szczelin we wrażliwych szczelinach, korzystna jest ocena nowo wprowadzonego materiału w randomizowanym badaniu klinicznym w celu sprawdzenia hipotezy zerowej, że bioaktywna żywica i uszczelniacz bruzd będą miały taką samą skuteczność kliniczną jak Uwalniający fluorek wypełniacz na bazie żywicy do uszczelniania wgłębień i szczelin w podatnych szczelinach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samaa Salah, Msc
- Numer telefonu: 01009273452
- E-mail: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia uczestników:
- Pacjenci z podatnymi na próchnicę szczelinami w całkowicie wyrzniętych pierwszych stałych zębach trzonowych, bez cech próchnicy.
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria włączenia zębów:
- Podatne na próchnicę zagłębienia i szczeliny zgryzowe.
- Nienaruszony kontakt z przeciwległymi zębami.
- Zęby bez wcześniejszych uzupełnień na innych powierzchniach.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia uczestników:
- pacjenci z niepełnosprawnością, chorobą ogólnoustrojową lub poważnymi powikłaniami medycznymi.
- u pacjentów występowała alergia na metakrylan.
- pacjenci z postępującą próchnicą, kserostomią, objawami ciężkiego bruksizmu, zaciskania lub zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
- uczestników, którzy wykażą brak zgodności.
Kryteria wykluczenia zębów:
- Próchnicowe zagłębienia i szczeliny.
- Wada rozwojowa zębów.
- Częściowo wyrżnięte zęby
- Patologia okołowierzchołkowa lub oznaki patologii miazgi.
- Nadwrażliwość zębów.
- Ciężka okluzja i kontakty okluzyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (A)
Uwalniający fluor uszczelniacz na bazie żywicy i bruzd z użyciem UltraSeal XT™ plus firmy Ultradent
|
UltraSeal XT plus jest uszczelniaczem zawierającym 58% żywicy, uwalniającym fluor.
Jest mocny i ma wysoką odporność na zużycie
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (B)
Bioaktywny uszczelniacz bruzd i bruzd przy użyciu BioCoat® firmy Premier®
|
BioCoat to formuła żywicy wypełniona w 56%, która zapewnia dodatkową wytrzymałość i doskonałą długoterminową odporność na zużycie – porównywalną z płynnymi kompozytami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja szczeliwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
szybkość utraty szczeliwa
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość postępu próchnicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPFS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .