Efficacia clinica del sigillante bioattivo per solchi e fessure
Valutazione clinica dei sigillanti per solchi e fessure bioattivi rispetto a quelli a base di resina riempita nei primi molari permanenti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nuovo sigillante per fessure e fossette in resina bioattiva BioCoat® di Premier® che presenta la tecnologia SmartCap™ che prevede microcapsule di resina semipermeabili. Le microcapsule ricaricabili SmartCap sono riempite con soluzioni ioniche di fluoruro, calcio e fosfato, supponendo un maggiore assorbimento di fluoro in presenza di ioni calcio e fosfato.
In assenza di sufficienti informazioni basate sull'evidenza in letteratura sull'uso di sigillanti per fessure bioattivi in fessure sensibili, è utile valutare il materiale appena introdotto utilizzando uno studio clinico randomizzato per testare l'ipotesi nulla secondo cui la resina bioattiva e il sigillante per fessure avranno le stesse prestazioni cliniche di Sigillante per fessure e solchi a base di resina riempita che rilascia fluoruro in fessure sensibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samaa Salah, Msc
- Numero di telefono: 01009273452
- Email: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei partecipanti:
- Pazienti con fessure suscettibili alla carie nei primi molari permanenti completamente erotti che non mostrano segni di carie.
- Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.
- Buona igiene orale.
Criteri di inclusione dei denti:
- Fosse e fessure occlusali suscettibili alla carie.
- Contatto intatto con i denti opposti.
- Denti senza precedenti restauri su altre superfici.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dei partecipanti:
- pazienti con disabilità, malattie sistemiche o gravi complicazioni mediche.
- i pazienti hanno una storia allergica al metacrilato.
- pazienti con carie dilagante, xerostomia, evidenza di bruxismo grave, serraggio o disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
- partecipanti che mostrano mancanza di conformità.
Criteri di esclusione dei denti:
- Fosse e fessure cariate.
- Difetto dello sviluppo dei denti.
- Denti parzialmente erotti
- Patologia periapicale o segni di patologia pulpare.
- Ipersensibilità dentale.
- Occlusione pesante e contatti occlusali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (A)
Sigillante per fessure e fosse a base di resina riempita che rilascia fluoro utilizzando UltraSeal XT™ plus di Ultradent
|
UltraSeal XT plus è un sigillante a rilascio di fluoro in resina caricata al 58%.
È forte e ha un'elevata resistenza all'usura
|
|
Sperimentale: Gruppo interventistico (B)
Sigillante bioattivo per solchi e fessure con BioCoat® di Premier®
|
BioCoat è una formula di resina riempita al 56% che fornisce maggiore robustezza ed eccellente resistenza all'usura a lungo termine, paragonabile ai compositi fluidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di perdita di sigillante
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di carie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di progressione della carie
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPFS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .