Klinische Wirksamkeit bioaktiver Grübchen- und Fissurenversiegelung
Klinische Bewertung von bioaktiven im Vergleich zu gefüllten Grübchen- und Fissurenversiegelungen auf Harzbasis in den ersten bleibenden Molaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der neue bioaktive Harzversiegler BioCoat® von Premier® präsentiert die SmartCap™-Technologie mit semipermeablen Harzmikrokapseln. Die wiederaufladbaren SmartCap-Mikrokapseln sind mit ionischen Lösungen aus Fluorid, Kalzium und Phosphat gefüllt, was bei Anwesenheit von Kalzium- und Phosphationen eine stärkere Fluoridaufnahme ermöglicht.
Da es in der Literatur nicht genügend evidenzbasierte Informationen über die Verwendung von bioaktiven Fissurenversiegelungsmitteln bei anfälligen Fissuren gibt, wäre es von Vorteil, das neu eingeführte Material mithilfe einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten, um die Nullhypothese zu testen, dass bioaktive Harzgruben- und Fissurenversiegelungsmittel die gleiche klinische Leistung haben wie Fluoridfreisetzendes, gefülltes, harzbasiertes Grübchen- und Fissurenversiegelungsmittel in empfindlichen Fissuren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samaa Salah, Msc
- Telefonnummer: 01009273452
- E-Mail: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien der Teilnehmer:
- Patienten mit kariesanfälligen Rissen in den vollständig durchgebrochenen ersten bleibenden Molaren, die keine Anzeichen von Karies zeigen.
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Gute Mundhygiene.
Einschlusskriterien der Zähne:
- Kariesanfällige okklusale Grübchen und Fissuren.
- Intakter Kontakt zu den Gegenzähnen.
- Zähne ohne vorherige Restaurationen auf anderen Oberflächen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien der Teilnehmer:
- Patienten mit Behinderungen, systemischen Erkrankungen oder schweren medizinischen Komplikationen.
- Patienten haben eine allergische Vorgeschichte gegen Methacrylat.
- Patienten mit weit verbreiteter Karies, Xerostomie, Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenkserkrankungen
- Teilnehmer, die mangelnde Compliance zeigen.
Ausschlusskriterien Zähne:
- Kariöse Grübchen und Risse.
- Entwicklungsbedingter Zahndefekt.
- Teilweise durchgebrochene Zähne
- Periapikale Pathologie oder Anzeichen einer Pulpapathologie.
- Zahnüberempfindlichkeit.
- Starke Okklusion und okklusale Kontakte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (A)
Fluoridfreisetzendes gefülltes Fissuren- und Fissurenversiegelungsmittel auf Kunstharzbasis mit UltraSeal XT™ plus von Ultradent
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UltraSeal XT plus ist ein zu 58 % gefülltes, fluoridfreisetzendes Kunstharz.
Es ist stark und weist eine hohe Verschleißfestigkeit auf
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Experimental: Interventionsgruppe (B)
Bioaktive Grübchen- und Fissurenversiegelung mit BioCoat® von Premier®
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BioCoat ist eine zu 56 % gefüllte Harzformel, die zusätzliche Festigkeit und eine hervorragende langfristige Verschleißfestigkeit bietet, vergleichbar mit fließfähigen Verbundwerkstoffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückhalt des Dichtmittels
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate des Dichtmittelverlusts
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kariesinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kariesprogressionsrate
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BPFS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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