생리활성 소공 및 열구 밀봉재의 임상적 효율성
2024년 7월 2일 업데이트: Samaa Salah Eldin Abd Elfattah, Cairo University
제1 영구 대구치의 생체 활성 대 충진 수지 기반 구덩이 및 열구 밀봉제의 임상 평가: 무작위 대조 시험
이 연구에서는 우식 위험이 있는 환자의 열구 우식 병변이 발생하기 쉬운 구치부에서 새로 도입된 생리활성 수지 기반 소공 및 열구 밀봉제의 성능과 불소 방출 충진 수지 기반 소공 및 열구 밀봉제의 성능을 비교할 것입니다.
평가에는 시각 촉각 검사와 VistaCAM이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
반투과성 수지 마이크로캡슐이 포함된 SmartCap™ 기술을 선보이는 Premier®의 새로운 생체 활성 수지 소와 열구 밀봉제 BioCoat®. 충전식 SmartCap 마이크로캡슐은 불소, 칼슘 및 인산염의 이온 용액으로 채워져 있으며, 이는 칼슘 및 인산염 이온이 있을 때 불소 흡수가 더 크다고 가정합니다.
취약한 열구에 생리활성 열구 밀봉재를 사용하는 것에 대한 문헌의 증거 기반 정보가 충분하지 않은 경우, 생리활성 수지 소공 및 열구 밀봉재가 동일한 임상 성능을 가질 것이라는 귀무 가설을 테스트하기 위해 무작위 임상 시험을 사용하여 새로 도입된 재료를 평가하는 것이 유익합니다. 민감한 열구에 충진된 수지 기반 구덩이 및 열구 밀봉제를 방출하는 불화물 방출.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samaa Salah, Msc
- 전화번호: 01009273452
- 이메일: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자 포함 기준:
- 완전히 맹출된 제1 영구어금니에 우식의 흔적이 보이는 우식에 민감한 균열이 있는 환자.
- 임상시험 참여를 승인한 협력 환자.
- 좋은 구강 위생.
치아의 포함 기준:
- 우식에 취약한 교합 구덩이와 균열.
- 반대 치아와 손상되지 않은 접촉.
- 다른 표면에 이전 수복물이 없는 치아.
제외 기준:
참가자 제외 기준:
- 장애, 전신 질환 또는 심각한 의학적 합병증이 있는 환자.
- 환자는 메타크릴레이트와 관련된 알레르기 병력이 있습니다.
- 만연한 충치, 구강 건조증, 심한 갈갈이, 악물기 또는 악관절 장애의 증거가 있는 환자
- 규정 준수가 부족한 참가자.
치아 제외 기준:
- 우식한 구덩이와 균열.
- 발달상의 치아 결함.
- 부분적으로 맹출된 치아
- 치근단 병리 또는 치수 병리의 징후.
- 치아 과민증.
- 심한 교합 및 교합 접촉.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(A)
Ultradent의 UltraSeal XT™ plus를 사용하는 불소 방출 충진 수지 기반 구덩이 및 열구 밀봉제
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UltraSeal XT plus는 58% 충전된 수지 불소 방출 실런트입니다.
강하고 내마모성이 높습니다.
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실험적: 중재 그룹 (B)
Premier®의 BioCoat®을 사용하는 생체 활성 구덩이 및 열구 밀봉제
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BioCoat는 56% 충전된 레진 포뮬러로 유동성 복합재와 비교하여 추가적인 강도와 우수한 장기 내마모성을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실란트 유지
기간: 일년
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실란트 손실률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충치 발병률
기간: 일년
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충치 진행률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BPFS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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