Klinisk effektivitet av bioaktiv grop- og sprekkforsegling
Klinisk evaluering av bioaktive versus fylte harpiksbaserte grop- og fissurforseglinger i første permanente molarer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ny bioaktiv harpiksgroper og -fissurforsegling BioCoat® fra Premier® som presenterer SmartCap™-teknologi som involverer semipermeable harpiksmikrokapsler. De oppladbare SmartCap-mikrokapslene er fylt med ioniske løsninger av fluorid, kalsium og fosfat, forutsatt større fluoridopptak i nærvær av kalsium- og fosfationer.
Uten nok evidensbasert informasjon i litteraturen om bruk av bioaktive fissurforseglingsmidler i følsomme sprekker, er det fordelaktig å evaluere det nylig introduserte materialet ved å bruke en randomisert klinisk studie for å teste nullhypotesen om at bioaktiv harpiksgrop og fissurforsegling vil ha samme kliniske ytelse som fluorfrigjørende fylt harpiksbasert grop- og sprekkforsegling i følsomme sprekker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samaa Salah, Msc
- Telefonnummer: 01009273452
- E-post: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Pasienter med kariesfølsomme sprekker i fullt utslåtte første permanente molarer som ikke viser tegn til karies.
- Samarbeidende pasienter som godkjenner å delta i forsøket.
- God munnhygiene.
Inkluderingskriterier for tenner:
- Kariesfølsomme okklusale groper og sprekker.
- Intakt kontakt med motstående tenner.
- Tenner uten tidligere restaureringer i andre overflater.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- pasienter med funksjonshemming, systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner.
- pasienter har allergisk historie angående metakrylat.
- pasienter med utbredt karies, xerostomi, tegn på alvorlig bruksisme, sammensnøring eller tempromandibulære leddsykdommer
- deltakere som viser manglende etterlevelse.
Eksklusjonskriterier for tenner:
- Carious groper og sprekker.
- Utviklingsmessig tannfeil.
- Delvis utslåtte tenner
- Periapikal patologi eller tegn på pulpal patologi.
- Overfølsomhet i tenner.
- Kraftig okklusjon og okklusale kontakter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (A)
Fluorfrigjørende fylt harpiksbasert grop- og sprekkforsegling med UltraSeal XT™ plus fra Ultradent
|
UltraSeal XT plus er en 58 % fylt harpiksfluoridfrigjørende fugemasse.
Den er sterk og har høy slitestyrke
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (B)
Bioaktiv pit- og fissurforsegling med BioCoat® by Premier®
|
BioCoat er en 56 % fylt harpiksformel som gir ekstra styrke og utmerket langtidsbestandighet mot slitasje som kan sammenlignes med flytbare kompositter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av fugemasse
Tidsramme: 1 år
|
hastigheten på tap av tetningsmasse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesforekomst
Tidsramme: 1 år
|
Rate av kariesprogresjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BPFS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .