Klinische efficiëntie van bioactieve put- en fissuurafdichting
Klinische evaluatie van bioactieve versus gevulde harsgebaseerde put- en fissuurafdichtmiddelen in eerste permanente kiezen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuw bioactief harsafdichtmiddel voor putten en kloven BioCoat® van Premier® met SmartCap™-technologie met semi-permeabele harsmicrocapsules. De oplaadbare SmartCap-microcapsules zijn gevuld met ionische oplossingen van fluoride, calcium en fosfaat, waarbij een grotere opname van fluoride wordt verondersteld in de aanwezigheid van calcium- en fosfaationen.
Omdat er in de literatuur niet voldoende op bewijsmateriaal gebaseerde informatie beschikbaar is over het gebruik van bioactieve fissuurafdichtingsmiddelen in gevoelige fissuren, is het nuttig om het nieuw geïntroduceerde materiaal te evalueren met behulp van een gerandomiseerde klinische studie om de nulhypothese te testen dat bioactieve harsput- en fissuurafdichtingsmiddelen dezelfde klinische prestaties zullen hebben als Met fluoride vrijgevend gevuld, op hars gebaseerd put- en fissuurafdichtmiddel in gevoelige fissuren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samaa Salah, Msc
- Telefoonnummer: 01009273452
- E-mail: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria van deelnemers:
- Patiënten met voor cariës gevoelige kloven in de volledig doorgebroken eerste blijvende kiezen die geen tekenen van cariës vertonen.
- Coöperatieve patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- Goede mondhygiëne.
Inclusiecriteria van tanden:
- Cariësgevoelige occlusale putjes en fissuren.
- Intact contact met tegenoverliggende tanden.
- Tanden zonder eerdere restauraties op andere oppervlakken.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria van deelnemers:
- patiënten met een handicap, systemische ziekte of ernstige medische complicaties.
- patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergische reacties op methacrylaat.
- patiënten met ongebreidelde cariës, xerostomie, tekenen van ernstig bruxisme, klemmen of kaakgewrichtsaandoeningen
- deelnemers die blijk geven van gebrek aan naleving.
Uitsluitingscriteria van tanden:
- Carieuze putten en kloven.
- Ontwikkelingstanddefect.
- Gedeeltelijk doorgebroken tanden
- Periapicale pathologie of tekenen van pulpale pathologie.
- Overgevoeligheid van tanden.
- Zware occlusie en occlusale contacten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (A)
Op fluoride afgevend gevuld put- en fissuurafdichtmiddel op harsbasis met behulp van UltraSeal XT™ plus van Ultradent
|
UltraSeal XT plus is een 58% gevulde harsfluoride-afgevende kit.
Het is sterk en heeft een hoge slijtvastheid
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (B)
Bioactieve put- en fissuurafdichting met BioCoat® van Premier®
|
BioCoat is een 56% gevulde harsformule die extra sterkte en uitstekende slijtvastheid op lange termijn biedt, vergelijkbaar met vloeibare composieten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van kit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
snelheid van kitverlies
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës incidentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Snelheid van cariësprogressie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BPFS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .