Klinisk effektivitet af bioaktiv pit- og fissurforsegling
Klinisk evaluering af bioaktive versus fyldte harpiksbaserede pit- og fissurforseglinger i første permanente kindtænder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ny bioaktiv harpiksgrave og sprækkeforsegling BioCoat® fra Premier® præsenterer SmartCap™-teknologi, der involverer semipermeable harpiksmikrokapsler. De genopladelige SmartCap-mikrokapsler er fyldt med ioniske opløsninger af fluorid, calcium og fosfat, hvilket forudsætter større fluoridoptagelse i nærvær af calcium- og fosfationer.
Uden tilstrækkelig evidensbaseret information i litteraturen om brug af bioaktive fissurforseglingsmidler i modtagelige sprækker, er det fordelagtigt at evaluere det nyligt introducerede materiale ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg for at teste nulhypotesen om, at bioaktiv harpiksgrav og sprækkeforsegling vil have samme kliniske ydeevne som fluoridfrigørende fyldt harpiksbaseret pit- og sprækkeforsegling i modtagelige sprækker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samaa Salah, Msc
- Telefonnummer: 01009273452
- E-mail: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere:
- Patienter med cariesfølsomme fissurer i fuldt udbrudte første permanente kindtænder, der ikke viser tegn på caries.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget.
- God mundhygiejne.
Inklusionskriterier for tænder:
- Caries modtagelige okklusale huller og sprækker.
- Intakt kontakt med modstående tænder.
- Tænder uden tidligere restaureringer i andre overflader.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for deltagere:
- patienter med handicap, systemisk sygdom eller alvorlige medicinske komplikationer.
- patienter har allergisk historie vedrørende methacrylat.
- patienter med udbredt caries, xerostomi, tegn på alvorlig bruxisme, sammenspænding eller tempromandibulære ledlidelser
- deltagere, der viser manglende overholdelse.
Udelukkelseskriterier for tænder:
- Carious pits og sprækker.
- Udviklingstanddefekt.
- Delvist frembrudte tænder
- Periapikal patologi eller tegn på pulpal patologi.
- Tandoverfølsomhed.
- Kraftig okklusion og okklusale kontakter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (A)
Fluorudløsende fyldt harpiksbaseret pit- og sprækkeforsegling ved hjælp af UltraSeal XT™ plus fra Ultradent
|
UltraSeal XT plus er en 58% fyldt harpiks fluorid-frigivende fugemasse.
Den er stærk og har høj slidstyrke
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (B)
Bioaktiv pit- og fissurforsegling med BioCoat® by Premier®
|
BioCoat er en 56% fyldt harpiksformel, der giver ekstra styrke og fremragende langsigtet slidstyrke, der kan sammenlignes med flydende kompositter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse af fugemasse
Tidsramme: 1 år
|
hastigheden for tab af tætningsmasse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries forekomst
Tidsramme: 1 år
|
Rate af cariesprogression
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BPFS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .