Клиническая эффективность биоактивного герметика ямок и фиссур
Клиническая оценка биоактивных герметиков на основе смолы и фиссур в первых постоянных молярах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый герметик для ямок и фиссур из биоактивной смолы BioCoat® от Premier® представляет технологию SmartCap™, включающую микрокапсулы из полупроницаемой смолы. Перезаряжаемые микрокапсулы SmartCap заполнены ионными растворами фторида, кальция и фосфата, что предполагает большее поглощение фторида в присутствии ионов кальция и фосфата.
Поскольку в литературе недостаточно информации, основанной на фактических данных об использовании биоактивных герметиков для фиссур в чувствительных фиссурах, полезно оценить недавно представленный материал с помощью рандомизированного клинического исследования, чтобы проверить нулевую гипотезу о том, что герметик для ямок и фиссур из биоактивной смолы будет иметь те же клинические характеристики, что и герметик для фиссур. Герметик для ямок и фиссур на основе фторида, выделяющий заполненную смолу, в чувствительных трещинах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samaa Salah, Msc
- Номер телефона: 01009273452
- Электронная почта: samaa.salah@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения участников:
- Пациенты с предрасположенными к кариесу трещинами полностью прорезавшихся первых постоянных моляров без признаков кариеса.
- Сотрудничающие пациенты, дающие согласие на участие в исследовании.
- Хорошая гигиена полости рта.
Критерии включения зубов:
- Окклюзионные ямки и фиссуры подвержены кариесу.
- Плотный контакт с противоположными зубами.
- Зубы без предшествующих реставраций на других поверхностях.
Критерий исключения:
Критерии исключения участников:
- пациенты с ограниченными возможностями, системными заболеваниями или тяжелыми медицинскими осложнениями.
- у пациентов имеется аллергия на метакрилат.
- пациенты с распространенным кариесом, ксеростомией, признаками тяжелого бруксизма, сжиманием зубов или нарушениями височно-нижнечелюстного сустава
- участники, которые демонстрируют несоблюдение требований.
Критерии исключения зубов:
- Кариозные ямки и трещины.
- Дефект развития зубов.
- Частично прорезавшиеся зубы
- Периапикальная патология или признаки патологии пульпы.
- Гиперчувствительность зубов.
- Тяжелая окклюзия и окклюзионные контакты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (А)
Герметик для ямок и фиссур, выделяющий фтор, на основе смолы с использованием UltraSeal XT™ plus от Ultradent.
|
UltraSeal XT plus — это герметик, содержащий 58% смолы, выделяющий фторид.
Он прочный и обладает высокой износостойкостью.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (Б)
Биоактивный герметик для ямок и фиссур с использованием BioCoat® от Premier®.
|
BioCoat представляет собой формулу смолы с содержанием наполнения 56 %, которая обеспечивает дополнительную прочность и превосходную долговременную стойкость к износу, сравнимую с текучими композитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение герметика
Временное ограничение: 1 год
|
скорость потери герметика
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость кариесом
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость прогрессирования кариеса
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BPFS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .