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造血幹細胞移植後の就労支援 (WorkS)

2025年12月12日 更新者：Kathleen Lyons, ScD, OTR/L、MGH Institute of Health Professions

同種造血幹細胞移植後の雇用問題に対処するための支持療法介入の開発

これは、同種幹細胞移植後に職場復帰を準備している人々の雇用上の課題を改善することを目的としたワークサポート（WorkS）介入の実現可能性研究です。 この研究の目的は、以下によって「概念実証」を評価することです。

  1. WorkS 介入と研究手順の実現可能性と受容性を検討する。
  2. 患者が報告した職場復帰の自己効力感、仕事の状態、生活の質、経済的毒性を改善するためのWorkSの予備的効果を調査しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は MGH がんセンターから募集されます。 この介入は MGH Institute of Health Professions (IHP) で実施され、MGH IHP の研究者が参加者の募集とデータの収集/管理に関与します。

参加者は、以下のスケジュールに従って約 6 か月間研究に登録されます。

  • 研究への登録: HSCT レシピエントは、HSCT 後約 6 か月 (+/- 1 か月) 後に研究に募集されます。
  • ベースライン評価: インフォームドコンセント完了後 3 週間以内に完了します。
  • WorkS の予約 #1 および #2: ベースライン評価の完了後、2 か月以内に完了する必要があります。 理想的には、予約は約 1 か月間隔ですが、参加者が希望する 2 か月以内でいつでも予約できます。
  • 終了評価: 予約 2 の完了から 3 週間以内に完了します。
  • 最終評価: HSCT 後 12 か月後の職場復帰状態 (+/- 3 週間)

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
  • 電話番号：614-643-5372
  • メール：klyons2@mghihp.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • MGH Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去6か月以内に血液悪性腫瘍の治療のため同種HSCTを受けた。
  • 仕事関連の懸念について肯定的にスクリーニングする（つまり、「今後 6 か月以内に仕事に復帰できるかどうか心配していますか?」という質問に「はい」と答える）。

除外基準:

  • 治療する臨床医がインフォームドコンセントや研究手順の順守を妨げると考える急性の精神疾患または認知疾患を有する患者
  • 同意できない成人、まだ成人していない人、妊娠中の女性、囚人などの特別な集団は登録しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：就労支援介入
これは単一群の概念実証試験であり、最大 35 人の HSCT 受給者が雇用上の懸念を報告しています。 私たちは、職場復帰の自己効力感を促進するように設計されたワークサポート（WorkS）自己管理介入を改良し、予備評価します。
行動：ワークサポート（WorkS）
WorkS の介入には、HSCT 後 6 か月後に開始される研究チームメンバーとの 2 回の計画的な訪問が伴います。これは、ほとんどの HSCT 生存者が安全に職場復帰を検討できる最も早い時点です。 セッションは 1) 仕事と病気を乗り越える上での課題を特定することに焦点を当てています。 2) 回復と幸福を促進できる心理的、リハビリテーション、政府、地域社会のリソースと生存者を結び付ける。 3) 相互の目標を達成するために必要な作業の変更に関して雇用主とコミュニケーションをとる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査率
時間枠：上映時
スクリーニングを受けた患者数 / 研究期間中にHSCTを受けた患者数
上映時
資格率
時間枠：上映時
スクリーニング検査で陽性かつ対象となる患者の数 / スクリーニングを受けた患者数
上映時
入学率
時間枠：最長2ヶ月
WorkS セッションに参加した参加者数 / 登録者数。少なくとも 50% の登録率が実現可能性を示します。
最長2ヶ月
介入完了率
時間枠：最長2ヶ月
WorkS セッションに参加した参加者数 / 登録者数。参加者の少なくとも 80% が 2 つのセッションを完了すれば実現可能です。
最長2ヶ月
評価完了率
時間枠：最長6ヶ月
3 つの研究評価のそれぞれを完了した参加者の数/登録された参加者の数
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勤務状況
時間枠：6ヵ月
診断時に、役職名、週平均労働時間、その職場での勤続年数、職場での上司のサポートの程度、勤務の融通性など、勤務状況についてお聞きします。職場、仕事の重要性とモチベーション、仕事の肉体的負担の程度、仕事の認知的負担の程度、仕事の心理的負担の程度。 また、参加者が職場復帰を許可された場合に同じ仕事に戻る確実性の程度と、職場復帰までの推定期間についても質問します。
6ヵ月
経済的毒性
時間枠：2ヶ月
慢性疾患治療の機能評価 - 財務毒性の総合スコア (FACIT-COST) アンケートを使用して、経済的困窮を評価します。 FACIT-COST は、がん患者が経験する経済的苦痛を説明する 12 項目の患者報告結果尺度です。
2ヶ月
生活の質: がん治療の機能評価 - 骨髄移植
時間枠：2ヶ月
がん治療・骨髄移植機能評価 (FACT-BMT) スケールを使用して生活の質を評価します。 FACT-BMT は、骨髄移植患者の生活の質の 5 つの側面（社会的幸福、身体的幸福、機能的幸福、感情的幸福、移植）を説明する 50 項目の患者報告尺度です。具体的な懸念事項。
2ヶ月
職場復帰の自己効力感
時間枠：2ヶ月
11 項目の職場復帰自己効力感尺度 (RTWSE-11)[16] は、完全に働き、仕事を遂行する能力に対する個人の自信を定量化します。
2ヶ月
仕事に関する悩み
時間枠：2ヶ月
次の自由形式の質問をし、その回答をそのまま記録します。「仕事（以前の仕事、または新しい仕事を探すか見つけるか）に戻ることに関して、どのような懸念がありますか?」
2ヶ月
介入の有用性
時間枠：2ヶ月
参加者は、ワークブックとコンサルテーションの有用性に関する記述に対する同意の程度を評価します。 彼らは同意を 5 段階評価で評価します。「1」は「非常に同意しない」、「5」は「非常に同意する」です。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MGH Institute of Health Professions

協力者

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Lyons, ScD, OTR/L、MGH Institute of Health Professions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024P000290

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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