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Sostegno all’occupazione dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche (WorkS)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Sviluppo di interventi di terapia di supporto per affrontare i problemi occupazionali dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche

Si tratta di uno studio di fattibilità di un intervento di sostegno al lavoro (WorkS) progettato per migliorare le sfide occupazionali per le persone che si preparano a tornare al lavoro dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Lo scopo di questo studio è valutare la "prova di concetto" mediante:

  1. esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento WorkS e delle procedure di studio, e
  2. esplorare gli effetti preliminari di WorkS per migliorare l’autoefficacia del ritorno al lavoro, lo stato lavorativo, la qualità della vita e la tossicità finanziaria riferiti dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dal MGH Cancer Center. L'intervento sarà erogato presso l'MGH Institute of Health Professions (IHP) e i ricercatori dell'MGH IHP saranno coinvolti nel reclutamento dei partecipanti e nella raccolta/gestione dei dati.

I partecipanti saranno arruolati nello studio per circa sei mesi seguendo il programma seguente:

  • Iscrizione allo studio: i destinatari del trapianto verranno reclutati nello studio circa sei mesi dopo il trapianto (+/- un mese).
  • Valutazione di base: da completare entro 3 settimane dal completamento del consenso informato.
  • Appuntamenti WorkS n. 1 e n. 2: da completare entro un periodo di 2 mesi dal completamento della valutazione di base. Idealmente, gli appuntamenti saranno a circa un mese di distanza l'uno dall'altro, ma possono essere programmati in qualsiasi momento nella finestra di 2 mesi preferita dal partecipante.
  • Valutazione di uscita: da completare entro 3 settimane dal completamento dell'appuntamento 2.
  • Valutazione finale: ritorno allo stato lavorativo 12 mesi dopo il trapianto (+/- tre settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
  • Numero di telefono: 614-643-5372
  • Email: klyons2@mghihp.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • MGH Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un HSCT allogenico negli ultimi sei mesi per trattare una neoplasia ematologica.
  • Screening positivo per preoccupazioni legate al lavoro (ovvero, risponde "sì" alla domanda "Sei preoccupato per la tua capacità di tornare al lavoro nei prossimi sei mesi?")

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive acute che, a giudizio del medico curante, vietano il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio
  • Non arruoleremo le seguenti popolazioni speciali: adulti incapaci di dare il consenso, individui non ancora adulti, donne incinte e prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di sostegno al lavoro
Si tratta di uno studio proof-of-concept a braccio singolo con un massimo di 35 destinatari di HSCT che hanno segnalato problemi occupazionali. Perfezioneremo e valuteremo preliminarmente un intervento di autogestione del Work Support (WorkS) progettato per catalizzare l'autoefficacia del ritorno al lavoro.
Comportamentale: Supporto al lavoro (WorkS)
L'intervento WorkS prevede due visite strutturate con un membro del gruppo di ricerca avviate 6 mesi dopo il trapianto, che è il primo momento in cui la maggior parte dei sopravvissuti al trapianto può tranquillamente prendere in considerazione il ritorno al lavoro. Le sessioni sono focalizzate su 1) identificare le sfide legate all'affrontare il lavoro e la malattia; 2) collegare i sopravvissuti con risorse psicologiche, riabilitative, governative e comunitarie che possano promuovere il recupero e il benessere; e 3) comunicare con i datori di lavoro in merito alle modifiche lavorative necessarie per raggiungere obiettivi comuni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening
Lasso di tempo: Alla proiezione
Numero di pazienti sottoposti a screening/Numero sottoposti a HSCT durante il periodo di studio
Alla proiezione
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Alla proiezione
Numero di pazienti positivi allo screening e idonei/Numero sottoposto a screening
Alla proiezione
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato alle sessioni di WorkS/Numero iscritti; Un tasso di iscrizione di almeno il 50% indicherà la fattibilità.
Fino a 2 mesi
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato alle sessioni di WorkS/Numero iscritti; Fattibile se almeno l'80% dei partecipanti completa due sessioni.
Fino a 2 mesi
Tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato ciascuna delle tre valutazioni dello studio/Numero di partecipanti iscritti
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Faremo domande sullo stato lavorativo al momento della diagnosi, incluso il titolo professionale, il numero medio di ore lavorate settimanalmente, il numero di anni trascorsi sul posto di lavoro, il grado in cui ricevono supporto dai superiori sul lavoro, la flessibilità del lavoro. il loro posto di lavoro, l’importanza e la motivazione per il lavoro, il grado in cui il loro lavoro è fisicamente impegnativo, il grado in cui il loro lavoro è cognitivamente impegnativo e il grado in cui il loro lavoro è psicologicamente impegnativo. Chiederemo anche il grado di certezza che il partecipante tornerà allo stesso lavoro una volta autorizzato a tornare al lavoro e il periodo di tempo stimato per il ritorno al lavoro.
6 mesi
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Due mesi
Utilizzeremo il questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score of Financial Toxicity (FACIT-COST) per valutare le difficoltà finanziarie. Il FACIT-COST è una misura di esito riferita dai pazienti composta da 12 elementi che descrive le difficoltà finanziarie vissute dai pazienti affetti da cancro.
Due mesi
Qualità della vita: valutazione funzionale della terapia antitumorale - Trapianto di midollo osseo
Lasso di tempo: Due mesi
Utilizzeremo la scala di valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) per valutare la qualità della vita. Il FACT-BMT è una misura composta da 50 item riferiti dai pazienti che descrive cinque dimensioni della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo: benessere sociale, benessere fisico, benessere funzionale, benessere emotivo e benessere trapiantato. preoccupazioni specifiche.
Due mesi
Ritorno al lavoro Autoefficacia
Lasso di tempo: Due mesi
La scala di autoefficacia del ritorno al lavoro (RTWSE-11)[16] composta da 11 elementi quantifica la fiducia di un individuo nella propria capacità di lavorare pienamente e di svolgere compiti lavorativi.
Due mesi
Preoccupazioni sul lavoro
Lasso di tempo: Due mesi
Porremo la seguente domanda a risposta aperta e registreremo la risposta testualmente: "Quali preoccupazioni hai riguardo al ritorno al lavoro (o il tuo lavoro precedente o se cerchi o trovi un nuovo lavoro)?"
Due mesi
Utilità dell'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti valuteranno il loro grado di accordo con le dichiarazioni riguardanti l'utilità del libro di esercizi e della consultazione. Valuteranno l'accordo su una scala a cinque punti dove "1" significa "fortemente in disaccordo" e "5" è "fortemente d'accordo".
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000290

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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