Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zaměstnání po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (WorkS)

12. prosince 2025 aktualizováno: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Rozvoj podpůrné péče k řešení problémů se zaměstnáním po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Toto je studie proveditelnosti intervence Work Support (WorkS) navržená ke zmírnění problémů se zaměstnáním pro lidi, kteří se připravují na návrat do práce po alogenní transplantaci kmenových buněk. Cílem této studie je vyhodnotit „proof of concept“ pomocí:

  1. zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti zásahu WorkS a studijních postupů a
  2. zkoumání předběžných účinků WorkS na zlepšení pacientem hlášené sebeúčinnosti návratu do práce, pracovního stavu, kvality života a finanční toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni z MGH Cancer Center. Intervence bude provedena na MGH Institute of Health Professions (IHP) a vyšetřovatelé MGH IHP se budou podílet na náboru účastníků a sběru/správě dat.

Účastníci budou zapsáni do studie po dobu přibližně šesti měsíců podle níže uvedeného plánu:

  • Zařazení do studie: Příjemci HSCT budou přijati do studie přibližně šest měsíců po HSCT (+/- jeden měsíc).
  • Základní hodnocení: Má být dokončeno do 3 týdnů od dokončení informovaného souhlasu.
  • WorkS Jmenování #1 a #2: Bude dokončeno do 2 měsíců po dokončení základního hodnocení. V ideálním případě budou schůzky od sebe vzdáleny přibližně jeden měsíc, ale lze je načasovat kdykoli v rámci 2měsíčního okna, které účastník preferuje.
  • Výstupní hodnocení: Dokončeno do 3 týdnů od dokončení schůzky 2.
  • Závěrečné hodnocení: Návrat do pracovního stavu 12 měsíců po HSCT (+/- tři týdny)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
  • Telefonní číslo: 614-643-5372
  • E-mail: klyons2@mghihp.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • MGH Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních šesti měsíců obdržel alogenní HSCT k léčbě hematologické malignity.
  • Pozitivní obrazovka pro obavy související s prací (tj. odpoví „ano“ na otázku: „Máte obavy o svou schopnost vrátit se v příštích šesti měsících do práce?“)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutními psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o nichž se ošetřující lékař domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie
  • Nebudeme registrovat následující zvláštní populace: dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na podporu práce
Jedná se o jednoramennou zkušební verzi proof-of-concept, kdy až 35 příjemců HSCT hlásí obavy o zaměstnání. Upřesníme a předběžně vyhodnotíme samořídící intervenci Work Support (WorkS) navrženou tak, aby urychlila návrat do zaměstnání.
Behaviorální: Podpora práce (WorkS)
Intervence WorkS zahrnuje dvě strukturované návštěvy člena výzkumného týmu zahájené 6 měsíců po HSCT, což je nejranější okamžik, kdy většina přeživších HSCT může bezpečně uvažovat o návratu do práce. Sezení jsou zaměřena na 1) identifikaci problémů spojených s orientací v práci a nemoci; 2) propojení přeživších s psychologickými, rehabilitačními, vládními a komunitními zdroji, které mohou podpořit zotavení a pohodu; a 3) komunikace se zaměstnavateli ohledně nezbytných pracovních úprav k dosažení společných cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra promítání
Časové okno: Při screeningu
Počet vyšetřených pacientů / Počet podstupujících HSCT během období studie
Při screeningu
Míra způsobilosti
Časové okno: Při screeningu
Počet pacientů s pozitivním a způsobilým screeningem / Počet vyšetřených
Při screeningu
Míra zápisu
Časové okno: Až 2 měsíce
Počet účastníků, kteří se zúčastnili WorkS sezení / Počet zapsaných; Míra zápisu alespoň 50 % bude znamenat proveditelnost.
Až 2 měsíce
Míra dokončení intervence
Časové okno: Až 2 měsíce
Počet účastníků, kteří se zúčastnili WorkS sezení / Počet zapsaných; Proveditelné, pokud alespoň 80 % účastníků absolvuje dvě sezení.
Až 2 měsíce
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili každé ze tří hodnocení studie / Počet zapsaných účastníků
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní stav
Časové okno: 6 měsíců
Budeme se ptát na pracovní status v době diagnózy, včetně názvu pozice, průměrného počtu odpracovaných hodin týdně, počtu let na daném pracovišti, míry, do jaké se jim dostává podpory od nadřízených v práci, flexibility jejich pracoviště, důležitost a motivace k práci, stupeň fyzické náročnosti jejich zaměstnání, stupeň kognitivní náročnosti jejich zaměstnání a stupeň psychické náročnosti jejich zaměstnání. Zeptáme se také na míru jistoty, že se účastník vrátí na stejnou práci, jakmile bude schválen pro návrat do práce, a na odhadovaný časový rámec pro návrat do práce.
6 měsíců
Finanční toxicita
Časové okno: 2 měsíce
K posouzení finanční tísně použijeme dotazník Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-komplexní skóre finanční toxicity (FACIT-COST). FACIT-COST je 12-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který popisuje finanční tíseň, kterou zažívají pacienti s rakovinou.
2 měsíce
Kvalita života: Funkční hodnocení terapie rakoviny - Transplantace kostní dřeně
Časové okno: 2 měsíce
K hodnocení kvality života použijeme škálu FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant, FACT-BMT). FACT-BMT je 50-položková, pacientem hlášená míra, která popisuje pět dimenzí kvality života u pacientů po transplantaci kostní dřeně: sociální pohodu, fyzickou pohodu, funkční pohodu, emoční pohodu a transplantaci- konkrétní obavy.
2 měsíce
Návrat do práce Self-Efficacy
Časové okno: 2 měsíce
11položková škála návratnosti do práce Self-Efficacy Scale (RTWSE-11)[16] kvantifikuje důvěru jednotlivce v jeho schopnost plně pracovat a plnit pracovní úkoly.
2 měsíce
Obavy týkající se práce
Časové okno: 2 měsíce
Položíme následující otevřenou otázku a zaznamenáme odpověď doslovně: "Jaké máte obavy z návratu do práce (buď do předchozího zaměstnání, nebo pokud hledáte nebo najdete nové zaměstnání)?"
2 měsíce
Užitečnost intervence
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci ohodnotí míru svého souhlasu s prohlášeními týkajícími se užitečnosti sešitu a konzultace. Shodu budou hodnotit na pětibodové škále, kde „1“ je „rozhodně nesouhlasím“ a „5“ je „rozhodně souhlasím“.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MGH Institute of Health Professions

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora práce (WorkS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit