Поддержка трудоустройства после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (WorkS)
12 декабря 2025 г. обновлено: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Разработка мер поддерживающего ухода для решения проблем трудоустройства после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это технико-экономическое обоснование программы поддержки труда (WorkS), призванной облегчить проблемы трудоустройства для людей, готовящихся вернуться на работу после трансплантации аллогенных стволовых клеток. Целью данного исследования является оценка «доказательства концепции» посредством:
- изучение осуществимости и приемлемости вмешательства WorkS и процедур исследования, и
- изучение предварительных эффектов WorkS для улучшения самоэффективности возвращения к работе, по сообщениям пациентов, рабочего статуса, качества жизни и финансовой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны из онкологического центра MGH. Вмешательство будет проводиться в Институте медицинских профессий MGH (IHP), а исследователи MGH IHP будут участвовать в наборе участников и сборе/обработке данных.
Участники будут включены в исследование примерно на шесть месяцев в соответствии с графиком, приведенным ниже:
- Включение в исследование: реципиенты ТГСК будут включены в исследование примерно через шесть месяцев после ТГСК (+/- один месяц).
- Базовая оценка: должна быть завершена в течение 3 недель после получения информированного согласия.
- Рабочие встречи № 1 и № 2: должны быть завершены в течение 2-месячного периода после завершения базовой оценки. В идеале встречи будут проходить с интервалом примерно в один месяц, но их можно назначить в любое время в двухмесячном интервале, который предпочитает участник.
- Выпускная оценка: должна быть завершена в течение 3 недель после завершения Назначения 2.
- Окончательная оценка: Статус возвращения на работу через 12 месяцев после ТГСК (+/- три недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- Номер телефона: 614-643-5372
- Электронная почта: klyons2@mghihp.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- MGH Cancer Center
-
Контакт:
- Sheel Singh, MA
- Номер телефона: 617-398-7608
- Электронная почта: ssingh@mghihp.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В течение последних шести месяцев получил аллогенную ТГСК для лечения гематологического злокачественного новообразования.
- Положительный результат проверки на опасения, связанные с работой (т. е. отвечает «да» на вопрос: «Обеспокоены ли вы своей способностью вернуться на работу в ближайшие шесть месяцев?»)
Критерий исключения:
- Пациенты с острыми психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащего врача, запрещают информированное согласие или соблюдение процедур исследования.
- Мы не будем включать следующие особые группы населения: взрослые, неспособные дать согласие, лица, еще не достигшие совершеннолетия, беременные женщины и заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по поддержке труда
Это исследование с участием одной группы, в котором приняли участие до 35 получателей ТГСК, сообщивших о проблемах с трудоустройством.
Мы доработаем и предварительно оценим меры самоуправления по поддержке работы (WorkS), призванные стимулировать самоэффективность возвращения к работе.
|
Вмешательство WorkS предполагает два структурированных визита с членом исследовательской группы, которые начинаются через 6 месяцев после ТГСК, что является самым ранним моментом, когда большинство выживших после ТГСК могут безопасно рассмотреть возможность возвращения на работу.
Занятия сосредоточены на 1) выявлении проблем, связанных с работой и болезнями; 2) предоставление пострадавшим доступа к психологическим, реабилитационным, государственным и общественным ресурсам, которые могут способствовать выздоровлению и благополучию; и 3) общение с работодателями относительно необходимых изменений в работе для достижения общих целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень скрининга
Временное ограничение: На просмотре
|
Количество пациентов, прошедших скрининг/Количество перенесших ТГСК в течение периода исследования
|
На просмотре
|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: На просмотре
|
Число пациентов, прошедших скрининг и имеющих положительный результат и отвечающих критериям / Число прошедших скрининг
|
На просмотре
|
|
Уровень регистрации
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Количество участников, посетивших сессии WorkS / Число зачисленных; Уровень регистрации не менее 50% будет указывать на осуществимость.
|
До 2 месяцев
|
|
Частота завершения вмешательства
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Количество участников, посетивших сессии WorkS / Число зачисленных; Выполнимо, если не менее 80% участников завершат две сессии.
|
До 2 месяцев
|
|
Уровень завершения оценки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Число участников, прошедших каждую из трех оценок исследования/ Число зачисленных участников
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы зададим вопросы о статусе работы на момент диагностики, включая название должности, среднее количество отработанных часов в неделю, количество лет на этом рабочем месте, степень поддержки со стороны начальства на работе, гибкость их рабочее место, важность и мотивация к работе, степень, в которой их работа требует физических усилий, степень, в которой их работа требует когнитивных способностей, и степень, в которой их работа требует психологических усилий.
Мы также спросим о степени уверенности в том, что участник вернется на ту же работу после того, как ему будет разрешено вернуться к работе, и о предполагаемых сроках возвращения к работе.
|
6 месяцев
|
|
Финансовая токсичность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы будем использовать опросник функциональной оценки терапии хронических заболеваний по комплексной шкале финансовой токсичности (FACIT-COST) для оценки финансовых затруднений.
FACIT-COST — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, из 12 пунктов, который описывает финансовые затруднения, испытываемые пациентами с раком.
|
2 месяца
|
|
Качество жизни: функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для оценки качества жизни мы будем использовать шкалу функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT).
FACT-BMT — это опросник из 50 пунктов, сообщаемый пациентами, который описывает пять аспектов качества жизни пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга: социальное благополучие, физическое благополучие, функциональное благополучие, эмоциональное благополучие и состояние после трансплантации. конкретные опасения.
|
2 месяца
|
|
Возвращение к работе
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала самоэффективности возвращения к работе, состоящая из 11 пунктов (RTWSE-11)[16], позволяет количественно оценить уверенность человека в своей способности полноценно работать и выполнять рабочие задачи.
|
2 месяца
|
|
Опасения по поводу работы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы зададим следующий открытый вопрос и дословно запишем ответ: «Что вас беспокоит по поводу возвращения на работу (либо на предыдущую работу, либо на поиск или нахождение новой работы)?»
|
2 месяца
|
|
Полезность вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники оценят степень своего согласия с утверждениями относительно полезности рабочей тетради и консультации.
Они оценят согласие по пятибалльной шкале, где «1» означает «полностью не согласен», а «5» — «полностью согласен».
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .