Apoio ao emprego após transplante de células-tronco hematopoiéticas (WorkS)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Desenvolvimento de intervenção de cuidados de suporte para abordar preocupações de emprego após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Este é um estudo de viabilidade de uma intervenção de Apoio ao Trabalho (WorkS) projetada para melhorar os desafios de emprego para pessoas que se preparam para retornar ao trabalho após o transplante alogênico de células-tronco. O objetivo deste estudo é avaliar a "prova de conceito" por meio de:
- examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção WorkS e dos procedimentos do estudo, e
- explorando os efeitos preliminares do WorkS para melhorar a autoeficácia de retorno ao trabalho relatada pelo paciente, status de trabalho, qualidade de vida e toxicidade financeira.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados no MGH Cancer Center. A intervenção será realizada no MGH Institute of Health Professions (IHP) e os investigadores do MGH IHP estarão envolvidos no recrutamento de participantes e na coleta/gerenciamento de dados.
Os participantes serão inscritos no estudo por aproximadamente seis meses seguindo o cronograma abaixo:
- Inscrição no estudo: Os destinatários do TCTH serão recrutados para o estudo aproximadamente seis meses após o TCTH (+/- um mês).
- Avaliação inicial: A ser concluída dentro de 3 semanas após a conclusão do consentimento informado.
- Consulta de Trabalho nº 1 e nº 2: A ser concluída dentro de um período de 2 meses após a conclusão da avaliação inicial. O ideal é que as consultas tenham intervalo de aproximadamente um mês, mas podem ser agendadas sempre que estiver na janela de 2 meses que o participante preferir.
- Avaliação de saída: A ser concluída dentro de 3 semanas após a conclusão da Consulta 2.
- Avaliação final: Retorno ao trabalho 12 meses após o TCTH (+/- três semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- Número de telefone: 614-643-5372
- E-mail: klyons2@mghihp.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- MGH Cancer Center
-
Contato:
- Sheel Singh, MA
- Número de telefone: 617-398-7608
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um TCTH alogênico nos últimos seis meses para tratar uma malignidade hematológica.
- Triagem positiva para preocupações relacionadas ao trabalho (ou seja, responde "sim" à pergunta: "Você está preocupado com sua capacidade de retornar ao trabalho nos próximos seis meses?")
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas agudas que o médico responsável pelo tratamento acredita que proíbem o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Não inscreveremos as seguintes populações especiais: adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não sejam adultos, mulheres grávidas e reclusos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Apoio ao Trabalho
Este é um ensaio de prova de conceito de braço único com até 35 receptores de TCTH relatando preocupações trabalhistas.
Iremos refinar e avaliar preliminarmente uma intervenção de autogestão de Apoio ao Trabalho (WorkS) projetada para catalisar a autoeficácia no retorno ao trabalho.
|
A intervenção WorkS envolve duas visitas estruturadas com um membro da equipe de pesquisa iniciadas 6 meses após o TCTH, que é o primeiro ponto em que a maioria dos sobreviventes do TCTH podem considerar com segurança o retorno ao trabalho.
As sessões concentram-se em 1) identificar os desafios de lidar com o trabalho e a doença; 2) vincular os sobreviventes a recursos psicológicos, de reabilitação, governamentais e comunitários que possam promover a recuperação e o bem-estar; e 3) comunicar-se com os empregadores sobre as modificações necessárias no trabalho para atingir objetivos mútuos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de triagem
Prazo: Na triagem
|
Número de pacientes triados / Número de TCTH durante o período do estudo
|
Na triagem
|
|
Taxa de elegibilidade
Prazo: Na triagem
|
Número de pacientes com triagem positiva e elegível / Número de triagem
|
Na triagem
|
|
Taxa de matrícula
Prazo: Até 2 meses
|
Número de participantes que assistiram às sessões do WorkS / Número de inscritos; Uma taxa de inscrição de pelo menos 50% indicará viabilidade.
|
Até 2 meses
|
|
Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Até 2 meses
|
Número de participantes que assistiram às sessões do WorkS / Número de inscritos; Viável se pelo menos 80% dos participantes concluírem duas sessões.
|
Até 2 meses
|
|
Taxa de conclusão da avaliação
Prazo: Até 6 meses
|
Número de participantes que completaram cada uma das três avaliações do estudo/Número de participantes inscritos
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de trabalho
Prazo: 6 meses
|
Faremos perguntas sobre a situação profissional no momento do diagnóstico, incluindo o cargo, o número médio de horas trabalhadas por semana, o número de anos naquele local de trabalho, o grau em que recebem apoio dos superiores no trabalho, a flexibilidade de o seu local de trabalho, a importância e a motivação para o trabalho, o grau em que o seu trabalho é fisicamente exigente, o grau em que o seu trabalho é cognitivamente exigente e o grau em que o seu trabalho é psicologicamente exigente.
Também perguntaremos sobre o grau de certeza de que o participante retornará ao mesmo trabalho assim que for liberado para retornar ao trabalho e o prazo estimado para retorno ao trabalho.
|
6 meses
|
|
Toxicidade Financeira
Prazo: 2 meses
|
Usaremos o questionário de avaliação funcional de terapia de doenças crônicas - pontuação abrangente de toxicidade financeira (FACIT-COST) para avaliar dificuldades financeiras.
O FACIT-COST é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 itens que descreve dificuldades financeiras vivenciadas por pacientes com câncer.
|
2 meses
|
|
Qualidade de Vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea
Prazo: 2 meses
|
Usaremos a escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT) para avaliar a qualidade de vida.
O FACT-BMT é uma medida de 50 itens relatada pelo paciente que descreve cinco dimensões da qualidade de vida em pacientes transplantados de medula óssea: bem-estar social, bem-estar físico, bem-estar funcional, bem-estar emocional e transplante. preocupações específicas.
|
2 meses
|
|
Autoeficácia no retorno ao trabalho
Prazo: 2 meses
|
A Escala de Autoeficácia de Retorno ao Trabalho de 11 itens (RTWSE-11)[16] quantifica a confiança de um indivíduo em sua capacidade de trabalhar plenamente e realizar tarefas de trabalho.
|
2 meses
|
|
Preocupações em relação ao trabalho
Prazo: 2 meses
|
Faremos a seguinte pergunta aberta e registraremos a resposta literalmente: "Que preocupações você tem sobre o retorno ao trabalho (seja seu emprego anterior ou se você procura ou encontra um novo emprego)?"
|
2 meses
|
|
Utilidade de Intervenção
Prazo: 2 meses
|
Os participantes avaliarão o seu grau de concordância com as afirmações relativas à utilidade do livro de exercícios e da consulta.
Eles avaliarão a concordância em uma escala de cinco pontos, onde “1” significa “discordo totalmente” e “5” significa “concordo totalmente”.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .