Apoyo laboral después del trasplante de células madre hematopoyéticas (WorkS)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Desarrollo de intervenciones de atención de apoyo para abordar las preocupaciones laborales después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este es un estudio de viabilidad de una intervención de apoyo laboral (WorkS) diseñada para mejorar los desafíos laborales de las personas que se preparan para regresar al trabajo después de un alotrasplante de células madre. El objetivo de este estudio es evaluar la "prueba de concepto" mediante:
- examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención WorkS y los procedimientos del estudio, y
- explorar los efectos preliminares de WorkS para mejorar la autoeficacia para el regreso al trabajo, el estado laboral, la calidad de vida y la toxicidad financiera informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados en MGH Cancer Center. La intervención se realizará en el Instituto de Profesiones de la Salud (IHP) del MGH y los investigadores del MGH IHP participarán en el reclutamiento de participantes y la recopilación/gestión de datos.
Los participantes estarán inscritos en el estudio durante aproximadamente seis meses siguiendo el cronograma a continuación:
- Inscripción en el estudio: los destinatarios del TCMH serán reclutados para el estudio aproximadamente seis meses después del TCMH (+/- un mes).
- Evaluación inicial: se completará dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización del consentimiento informado.
- Cita WorkS n.° 1 y n.° 2: se completará dentro de un período de 2 meses después de completar la evaluación inicial. Idealmente, las citas tendrán aproximadamente un mes de diferencia, pero se pueden programar cuando sea dentro del período de 2 meses que prefiera el participante.
- Evaluación de salida: se completará dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la Cita 2.
- Evaluación final: estado de regreso al trabajo a los 12 meses posteriores al TCMH (+/- tres semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- Número de teléfono: 614-643-5372
- Correo electrónico: klyons2@mghihp.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- MGH Cancer Center
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Contacto:
- Sheel Singh, MA
- Número de teléfono: 617-398-7608
- Correo electrónico: ssingh@mghihp.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un TCMH alogénico en los últimos seis meses para tratar una neoplasia maligna hematológica.
- Prueba positiva para inquietudes relacionadas con el trabajo (es decir, responde "sí" a la pregunta: "¿Le preocupa su capacidad para regresar al trabajo en los próximos seis meses?")
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones psiquiátricas o cognitivas agudas que el médico tratante cree que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- No inscribiremos a las siguientes poblaciones especiales: adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas y prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de apoyo laboral
Esta es una prueba de concepto de un solo brazo con hasta 35 receptores de HSCT que informan preocupaciones laborales.
Refinaremos y evaluaremos preliminarmente una intervención de autogestión de Work Support (WorkS) diseñada para catalizar la autoeficacia para el regreso al trabajo.
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La intervención WorkS implica dos visitas estructuradas con un miembro del equipo de investigación iniciadas 6 meses después del TCMH, que es el punto más temprano en el que la mayoría de los sobrevivientes de un TCMH pueden considerar regresar al trabajo de manera segura.
Las sesiones se centran en 1) identificar los desafíos de afrontar el trabajo y la enfermedad; 2) vincular a los sobrevivientes con recursos psicológicos, de rehabilitación, gubernamentales y comunitarios que puedan promover la recuperación y el bienestar; y 3) comunicarse con los empleadores con respecto a las modificaciones laborales necesarias para lograr objetivos mutuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: En la proyección
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Número de pacientes examinados/Número sometidos a TCMH durante el período de estudio
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En la proyección
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: En la proyección
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Número de pacientes con resultados positivos y elegibles / Número de pacientes examinados
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En la proyección
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Número de participantes que asistieron a las sesiones de WorkS / Número de inscritos; Una tasa de inscripción de al menos el 50% indicará la viabilidad.
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Hasta 2 meses
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Número de participantes que asistieron a las sesiones de WorkS / Número de inscritos; Es factible si al menos el 80% de los participantes completan dos sesiones.
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Hasta 2 meses
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Tasa de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de participantes que completaron cada una de las tres evaluaciones del estudio/Número de participantes inscritos
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Haremos preguntas sobre el estado laboral en el momento del diagnóstico, incluido el puesto de trabajo, el número promedio de horas trabajadas por semana, el número de años en ese lugar de trabajo, el grado en que reciben apoyo de los superiores en el trabajo, la flexibilidad de su lugar de trabajo, la importancia y la motivación para el trabajo, el grado en que su trabajo es físicamente exigente, el grado en que su trabajo es cognitivamente exigente y el grado en que su trabajo es psicológicamente exigente.
También preguntaremos sobre el grado de certeza de que el participante regresará al mismo trabajo una vez que tenga autorización para regresar al trabajo y el plazo estimado para regresar al trabajo.
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6 meses
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Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: 2 meses
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Usaremos el cuestionario de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación integral de toxicidad financiera (FACIT-COST) para evaluar las dificultades financieras.
El FACIT-COST es una medida de resultado informada por el paciente de 12 ítems que describe las dificultades financieras que experimentan los pacientes con cáncer.
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2 meses
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Calidad de vida: evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea
Periodo de tiempo: 2 meses
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Utilizaremos la escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Trasplante de Médula Ósea (FACT-BMT) para evaluar la calidad de vida.
El FACT-BMT es una medida de 50 ítems informada por el paciente que describe cinco dimensiones de la calidad de vida en pacientes con trasplante de médula ósea: bienestar social, bienestar físico, bienestar funcional, bienestar emocional y trasplante. preocupaciones específicas.
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2 meses
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Autoeficacia para el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Escala de Autoeficacia para el Regreso al Trabajo (RTWSE-11)[16], de 11 ítems, cuantifica la confianza de un individuo en su capacidad para trabajar plenamente y realizar tareas laborales.
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2 meses
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Preocupaciones sobre el trabajo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Haremos la siguiente pregunta abierta y registraremos la respuesta palabra por palabra: "¿Qué preocupaciones tiene acerca de regresar al trabajo (ya sea su trabajo anterior o si busca o encuentra un nuevo trabajo)?"
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2 meses
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Utilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes valorarán su grado de acuerdo con afirmaciones sobre la utilidad del cuaderno de trabajo y la consulta.
Calificarán el acuerdo en una escala de cinco puntos donde "1" es "totalmente en desacuerdo" y "5" es "totalmente de acuerdo".
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .