Ondersteuning bij werk na hematopoietische stamceltransplantatie (WorkS)
12 december 2025 bijgewerkt door: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Ontwikkeling van ondersteunende zorginterventies om werkgelegenheidsproblemen aan te pakken na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Dit is een haalbaarheidsstudie van een Work Support (WorkS)-interventie die is ontworpen om de werkgelegenheidsproblemen te verlichten voor mensen die zich voorbereiden op de terugkeer naar het werk na allogene stamceltransplantatie. Het doel van deze studie is om "proof of concept" te evalueren door:
- het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de WorkS-interventie en de onderzoeksprocedures, en
- het onderzoeken van de voorlopige effecten van WorkS voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit, de werkstatus, de kwaliteit van leven en de financiële toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd vanuit het MGH Cancer Center. De interventie zal worden uitgevoerd bij het MGH Institute of Health Professions (IHP) en onderzoekers van MGH IHP zullen betrokken zijn bij het werven van deelnemers en het verzamelen/beheren van gegevens.
Deelnemers worden voor ongeveer zes maanden voor het onderzoek ingeschreven volgens het onderstaande schema:
- Inschrijving voor het onderzoek: HSCT-ontvangers worden ongeveer zes maanden na HSCT (+/- één maand) voor het onderzoek gerekruteerd.
- Basisbeoordeling: moet binnen 3 weken na voltooiing van de geïnformeerde toestemming worden voltooid.
- WorkS Afspraak #1 en #2: Te voltooien binnen een periode van 2 maanden na voltooiing van het nulmeting. Idealiter liggen de afspraken ongeveer een maand uit elkaar, maar dit kan op elk gewenst moment binnen het door de deelnemer gewenste tijdsbestek van twee maanden gebeuren.
- Exit assessment: In te vullen binnen 3 weken na voltooiing van Afspraak 2.
- Eindbeoordeling: status terugkeer naar werk 12 maanden na HSCT (+/- drie weken)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- Telefoonnummer: 614-643-5372
- E-mail: klyons2@mghihp.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- MGH Cancer Center
-
Contact:
- Sheel Singh, MA
- Telefoonnummer: 617-398-7608
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft in de afgelopen zes maanden een allogene HSCT ondergaan voor de behandeling van een hematologische maligniteit.
- Positief screenen op werkgerelateerde problemen (dat wil zeggen, antwoordt "ja" op de vraag: "Maakt u zich zorgen over uw vermogen om in de komende zes maanden weer aan het werk te gaan?")
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de behandelend arts meent dat geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures verboden is
- We zullen de volgende speciale populaties niet inschrijven: volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog niet volwassen zijn, zwangere vrouwen en gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie ter ondersteuning van het werk
Dit is een proof-of-concept-studie met één arm waarbij maximaal 35 HSCT-ontvangers melding maken van zorgen over de werkgelegenheid.
We zullen een Work Support (WorkS)-zelfmanagementinterventie verfijnen en voorlopig evalueren, die is ontworpen om de zelfeffectiviteit bij terugkeer naar het werk te katalyseren.
|
De WorkS-interventie omvat twee gestructureerde bezoeken met een lid van het onderzoeksteam, gestart zes maanden na de HSCT, wat het vroegste punt is waarop de meeste HSCT-overlevenden veilig kunnen overwegen om weer aan het werk te gaan.
De sessies zijn gericht op 1) het identificeren van uitdagingen bij het omgaan met werk en ziekte; 2) het verbinden van overlevenden met psychologische, rehabilitatie-, overheids- en gemeenschapsbronnen die herstel en welzijn kunnen bevorderen; en 3) communiceren met werkgevers over de noodzakelijke werkaanpassingen om wederzijdse doelen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningspercentage
Tijdsspanne: Bij screening
|
Aantal gescreende patiënten/aantal dat HSCT ondergaat tijdens de onderzoeksperiode
|
Bij screening
|
|
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Bij screening
|
Aantal patiënten dat positief en in aanmerking komt / Aantal gescreend
|
Bij screening
|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Aantal deelnemers dat de WorkS-sessies heeft bijgewoond / Aantal ingeschreven; Een inschrijvingspercentage van minimaal 50% geeft de haalbaarheid aan.
|
Tot 2 maanden
|
|
Voltooiingspercentage interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Aantal deelnemers dat de WorkS-sessies heeft bijgewoond / Aantal ingeschreven; Haalbaar als minimaal 80% van de deelnemers twee sessies voltooit.
|
Tot 2 maanden
|
|
Beoordelingsvoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat elk van de drie studiebeoordelingen voltooit/aantal ingeschreven deelnemers
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen vragen stellen over de werkstatus op het moment van de diagnose, inclusief de functietitel, het gemiddelde aantal gewerkte uren per week, het aantal jaren op die werkplek, de mate waarin ze steun krijgen van superieuren op het werk, de flexibiliteit van hun werkplek, het belang van en de motivatie voor werk, de mate waarin hun baan fysiek veeleisend is, de mate waarin hun baan cognitief veeleisend is, en de mate waarin hun baan psychologisch veeleisend is.
We zullen ook vragen naar de mate van zekerheid dat de deelnemer naar dezelfde baan zal terugkeren zodra hij/zij toestemming heeft gekregen om weer aan het werk te gaan, en naar het geschatte tijdsbestek voor terugkeer naar het werk.
|
6 maanden
|
|
Financiële toxiciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen de vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score of Financial Toxicity (FACIT-COST) gebruiken om financiële problemen te beoordelen.
De FACIT-COST is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat van 12 items die de financiële problemen beschrijft die patiënten met kanker ervaren.
|
2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen de Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) schaal gebruiken om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De FACT-BMT is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf van 50 items die vijf dimensies van de kwaliteit van leven bij beenmergtransplantatiepatiënten beschrijft: sociaal welzijn, fysiek welzijn, functioneel welzijn, emotioneel welzijn en transplantatie. specifieke zorgen.
|
2 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit bij terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De uit elf items bestaande Zelfeffectiviteitsschaal voor de terugkeer naar het werk (RTWSE-11)[16] kwantificeert het vertrouwen van een individu in zijn vermogen om volledig te werken en werktaken uit te voeren.
|
2 maanden
|
|
Zorgen over het werk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen de volgende open vraag stellen en het antwoord woordelijk vastleggen: "Welke zorgen heeft u over de terugkeer naar uw werk (of uw vorige baan of als u een nieuwe baan zoekt of vindt)?"
|
2 maanden
|
|
Nut van interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deelnemers beoordelen de mate van overeenstemming met uitspraken over het nut van het werkboek en de consultatie.
Ze beoordelen de overeenstemming op een vijfpuntsschaal, waarbij ‘1’ staat voor ‘helemaal mee oneens’ en ‘5’ voor ‘helemaal mee eens’.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000290
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .