Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie w zatrudnieniu po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (WorkS)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Rozwój interwencji w zakresie opieki wspomagającej w celu rozwiązania problemów związanych z zatrudnieniem po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to studium wykonalności interwencji Work Support (WorkS), której celem jest złagodzenie wyzwań związanych z zatrudnieniem osób przygotowujących się do powrotu do pracy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Celem tego badania jest ocena „weryfikacji koncepcji” poprzez:

  1. badanie wykonalności i akceptowalności interwencji WorkS oraz procedur badawczych, oraz
  2. zbadanie wstępnych efektów WorkS w zakresie poprawy zgłaszanego przez pacjentów poczucia własnej skuteczności w powrocie do pracy, statusu zawodowego, jakości życia i toksyczności finansowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z MGH Cancer Center. Interwencja zostanie przeprowadzona w MGH Institute of Health Professions (IHP), a badacze w MGH IHP będą zaangażowani w rekrutację uczestników oraz gromadzenie danych i zarządzanie nimi.

Uczestnicy zostaną zapisani do badania na około sześć miesięcy zgodnie z poniższym harmonogramem:

  • Włączenie do badania: biorcy HSCT zostaną włączeni do badania około sześć miesięcy po HSCT (+/- jeden miesiąc).
  • Ocena wyjściowa: Należy ją zakończyć w ciągu 3 tygodni od wyrażenia świadomej zgody.
  • Wizyta WorkS nr 1 i nr 2: Do zrealizowania w ciągu 2 miesięcy po ukończeniu oceny podstawowej. Idealnie byłoby, gdyby spotkania odbywały się w odstępie około jednego miesiąca, ale można je ustalić w dowolnym momencie w preferowanym przez uczestnika oknie 2-miesięcznym.
  • Ocena końcowa: Do wykonania w ciągu 3 tygodni od zakończenia spotkania 2.
  • Ocena końcowa: Powrót do pracy po 12 miesiącach po HSCT (+/- trzy tygodnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
  • Numer telefonu: 614-643-5372
  • E-mail: klyons2@mghihp.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • MGH Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł allogeniczny HSCT w celu leczenia nowotworu hematologicznego.
  • Wynik pozytywny w przypadku problemów związanych z pracą (tj. odpowiedź „tak” na pytanie: „Czy obawiasz się o swoją zdolność do powrotu do pracy w ciągu nadchodzących sześciu miesięcy?”)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrymi schorzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Nie będziemy rejestrować następujących grup specjalnych: dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody, osób niepełnoletnich, kobiet w ciąży i więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wspierająca pracę
Jest to jednoramienne badanie weryfikujące koncepcję, w którym maksymalnie 35 biorców HSCT zgłosiło obawy dotyczące zatrudnienia. Dopracujemy i wstępnie ocenimy interwencję w zakresie samozarządzania wspierającą pracę (WorkS), mającą na celu katalizowanie powrotu do własnej skuteczności.
Behawioralne: Wsparcie pracy (WorkS)
Interwencja WorkS obejmuje dwie zorganizowane wizyty z członkiem zespołu badawczego rozpoczęte 6 miesięcy po HSCT, czyli najwcześniejszym momencie, w którym większość osób, które przeżyły HSCT, może bezpiecznie rozważyć powrót do pracy. Sesje skupiają się na 1) identyfikacji wyzwań związanych z radzeniem sobie w pracy i chorobie; 2) łączenie osób, które przeżyły, z zasobami psychologicznymi, rehabilitacyjnymi, rządowymi i społecznymi, które mogą promować powrót do zdrowia i dobre samopoczucie; oraz 3) komunikowanie się z pracodawcami w zakresie niezbędnych modyfikacji pracy, aby osiągnąć wspólne cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przesiewania
Ramy czasowe: Na seansie
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu / Liczba pacjentów poddawanych HSCT w okresie badania
Na seansie
Stawka kwalifikowalności
Ramy czasowe: Na seansie
Liczba pacjentów, którzy przeszli badanie przesiewowe z wynikiem pozytywnym i kwalifikującym się / Liczba poddanych badaniu przesiewowemu
Na seansie
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w sesjach WorkS / Liczba zapisanych; Wskaźnik zapisów wynoszący co najmniej 50% będzie wskazywał na wykonalność.
Do 2 miesięcy
Wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w sesjach WorkS / Liczba zapisanych; Jest to wykonalne, jeśli co najmniej 80% uczestników ukończy dwie sesje.
Do 2 miesięcy
Wskaźnik ukończenia oceny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli każdą z trzech ocen badania/ Liczba zapisanych uczestników
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadamy pytania dotyczące statusu zawodowego w momencie diagnozy, m.in. stanowiska, średniej liczby godzin przepracowanych w tygodniu, liczby lat przepracowanych w tym miejscu pracy, stopnia wsparcia ze strony przełożonych w pracy, elastyczności ich miejsce pracy, znaczenie i motywacja do pracy, stopień, w jakim ich praca jest wymagająca fizycznie, stopień, w jakim ich praca jest wymagająca poznawczo oraz stopień, w jakim ich praca jest wymagająca psychicznie. Zapytamy również o stopień pewności, że uczestnik wróci do tej samej pracy po uzyskaniu zgody na powrót do pracy, oraz o szacunkowe ramy czasowe powrotu do pracy.
6 miesięcy
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Do oceny trudności finansowych wykorzystamy kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – kompleksowy wynik toksyczności finansowej (FACIT-COST). FACIT-COST to 12-elementowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów, która opisuje trudności finansowe doświadczane przez pacjentów chorych na raka.
2 miesiące
Jakość życia: funkcjonalna ocena terapii nowotworów - przeszczep szpiku kostnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Do oceny jakości życia wykorzystamy skalę Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej-Przeszczepu Szpiku Kostnego (FACT-BMT). FACT-BMT to 50-elementowa, zgłaszana przez pacjentów miara, która opisuje pięć wymiarów jakości życia pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego: dobrostan społeczny, dobrostan fizyczny, dobrostan funkcjonalny, dobrostan emocjonalny i dobrostan po przeszczepieniu. konkretne obawy.
2 miesiące
Wróć do poczucia własnej skuteczności w pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
11-punktowa skala poczucia własnej skuteczności w powrocie do pracy (RTWSE-11)[16] określa ilościowo pewność danej osoby co do jej zdolności do pełnej pracy i wykonywania zadań zawodowych.
2 miesiące
Obawy dotyczące pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zadamy następujące pytanie otwarte i zapiszemy dosłownie odpowiedź: „Jakie masz obawy w związku z powrotem do pracy (albo do poprzedniej pracy, albo do poszukiwania lub znalezienia nowej pracy)?”
2 miesiące
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy ocenią stopień zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności zeszytu ćwiczeń i konsultacji. Ocenią zgodność w pięciopunktowej skali, gdzie „1” oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a „5” oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000290

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj