Sysselsettingsstøtte etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (WorkS)
12. desember 2025 oppdatert av: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Utvikling av støttende omsorgsintervensjon for å håndtere sysselsettingsbekymringer etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Dette er en mulighetsstudie av en Work Support (WorkS) intervensjon designet for å lindre arbeidsutfordringer for personer som forbereder seg på å gå tilbake til jobb etter allogen stamcelletransplantasjon. Målet med denne studien er å evaluere "proof of concept" ved å:
- undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av WorkS-intervensjonen og studieprosedyrene, og
- å utforske de foreløpige effektene av WorkS for å forbedre pasientrapportert tilbakevending til jobb, egeneffektivitet, arbeidsstatus, livskvalitet og økonomisk toksisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra MGH Cancer Center. Intervensjonen vil bli levert ved MGH Institute of Health Professions (IHP) og etterforskere ved MGH IHP vil være involvert i å rekruttere deltakere og samle inn/administrere data.
Deltakerne vil bli registrert i studien i omtrent seks måneder etter planen nedenfor:
- Påmelding til studiet: HSCT-mottakere vil bli rekruttert til studien omtrent seks måneder etter HSCT (+/- en måned).
- Grunnlagsvurdering: Skal fullføres innen 3 uker etter fullført informert samtykke.
- Arbeidsavtale #1 og #2: Skal fullføres innen en 2-måneders periode etter fullført grunnvurdering. Ideelt sett vil avtalene være omtrent en måned fra hverandre, men kan tidsbestemmes når som helst i 2-månedersvinduet som er foretrukket av deltakeren.
- Utgangsvurdering: Skal fullføres innen 3 uker etter fullført avtale 2.
- Sluttvurdering: Gå tilbake til arbeidsstatus 12 måneder etter HSCT (+/- tre uker)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L
- Telefonnummer: 614-643-5372
- E-post: klyons2@mghihp.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- MGH Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sheel Singh, MA
- Telefonnummer: 617-398-7608
- E-post: ssingh@mghihp.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottatt en allogen HSCT i løpet av de siste seks månedene for å behandle en hematologisk malignitet.
- Skjerm positivt for arbeidsrelaterte bekymringer (dvs. svarer "ja" på spørsmålet "Er du bekymret for din evne til å gå tilbake til jobb i løpet av de neste seks månedene?")
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende kliniker mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene
- Vi vil ikke registrere følgende spesielle populasjoner: voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner og fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arbeidsstøtteintervensjon
Dette er en enkeltarms proof-of-concept-forsøk med opptil 35 HSCT-mottakere som rapporterer ansettelsesbekymringer.
Vi vil avgrense og foreløpig evaluere en Work Support (WorkS) selvledelsesintervensjon designet for å katalysere tilbakevending til jobb selveffektivitet.
|
WorkS-intervensjonen innebærer to strukturerte besøk med et forskerteammedlem initiert 6 måneder etter HSCT, som er det tidligste tidspunktet der de fleste HSCT-overlevende trygt kan vurdere å gå tilbake til jobb.
Øktene er fokusert på 1) å identifisere utfordringer ved å navigere i arbeid og sykdom; 2) koble overlevende med psykologiske, rehabiliterende, statlige og samfunnsressurser som kan fremme utvinning og velvære; og 3) kommunisere med arbeidsgivere angående nødvendige arbeidsmodifikasjoner for å oppnå felles mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening rate
Tidsramme: Ved visning
|
Antall pasienter screenet / Antall som gjennomgår HSCT i løpet av studieperioden
|
Ved visning
|
|
Kvalifikasjonssats
Tidsramme: Ved visning
|
Antall pasienter som screener positive og kvalifiserte / Antall screenet
|
Ved visning
|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Antall deltakere som deltok på WorkS-øktene / Antall påmeldte; Påmeldingsgrad på minst 50 % vil indikere gjennomførbarhet.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Intervensjonsgjennomføringsrate
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Antall deltakere som deltok på WorkS-øktene / Antall påmeldte; Gjennomførbart hvis minst 80 % av deltakerne gjennomfører to økter.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Vurderingsgrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall deltakere som fullfører hver av de tre studievurderingene/ Antall påmeldte deltakere
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil stille spørsmål om arbeidsstatus på diagnosetidspunktet, inkludert stillingstittel, gjennomsnittlig antall timer arbeidet per uke, antall år på det arbeidsstedet, i hvilken grad de får støtte fra overordnede på jobben, fleksibiliteten til arbeidsplassen deres, betydningen av og motivasjonen for arbeidet, i hvilken grad jobben er fysisk krevende, i hvilken grad jobben er kognitivt krevende, og i hvilken grad jobben er psykisk krevende.
Vi vil også spørre om graden av sikkerhet for at deltakeren vil gå tilbake til samme jobb når de er klarert for å gå tilbake til arbeid og estimert tidsramme for retur til arbeid.
|
6 måneder
|
|
Finansiell toksisitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score of Financial Toxicity (FACIT-COST) for å vurdere økonomisk nød.
FACIT-COST er et 12-elements pasientrapportert resultatmål som beskriver økonomiske problemer som pasienter med kreft opplever.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi - Benmargstransplantasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil bruke skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) for å vurdere livskvalitet.
FACT-BMT er et pasientrapportert mål på 50 punkter som beskriver fem dimensjoner av livskvalitet hos benmargstransplanterte pasienter: sosialt velvære, fysisk velvære, funksjonelt velvære, emosjonelt velvære og transplantasjons- spesifikke bekymringer.
|
2 måneder
|
|
Return to Work Self-Efficiency
Tidsramme: 2 måneder
|
11-elementers Return to Work Self-Efficacy Scale (RTWSE-11)[16] kvantifiserer en persons tillit til deres evne til å jobbe fullt ut og utføre arbeidsoppgaver.
|
2 måneder
|
|
Bekymringer angående arbeid
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil stille følgende åpne spørsmål og registrere svaret ordrett: "Hvilke bekymringer har du om å komme tilbake til jobb (enten din forrige jobb eller om du søker eller finner en ny jobb)?"
|
2 måneder
|
|
Nytte av intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil vurdere graden av enighet med utsagn om nytten av arbeidsboken og konsultasjonen.
De vil vurdere enighet på en fempunktsskala der «1» er «helt uenig» og «5» er «helt enig».
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024P000290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .