局所進行膵臓がんの一次治療としての NALIRIFOX と PD-1 逐次放射線療法の併用と AG と PD-1 逐次放射線療法の併用
2024年7月2日 更新者：Du Juan
局所進行性膵臓がんの一次治療における NALIRIFOX と PD-1 逐次放射線療法の併用と AG と PD-1 逐次放射線療法の併用の単一施設ランダム化介入対照研究
研究の目的は、局所進行膵臓がん患者における第一選択の系統的治療として、ナリリノックスとPD-1同期逐次SBRTの併用、またはAGとPD-1同期逐次SBRTの併用の有効性と安全性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Du, M.D. Ph.D
- 電話番号：+86-025-83106666
- メール：dujunglyy@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Du
- 電話番号：+86 02583106666
- メール：dujunglyy@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、025
- まだ募集していません
- FirstNanjingMU
-
コンタクト：
- Min Tu
- 電話番号：025 13585181045
-
コンタクト：
- Min Tu
- 電話番号：025 13585181045
- メール：tumin1215@163.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国、025
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
コンタクト：
- Juan Du, M.D. Ph.D
- 電話番号：+86-025-83106666
- メール：dujunglyy@163.com
-
主任研究者：
- Min Tu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された膵臓がん。
- ECOG パフォーマンスは 2 以下。
- NCCN ガイドラインに従って、X 線検査により局所進行膵臓がんと評価されました。
- 過去に抗腫瘍療法を受けていない；
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 1. あらゆる種類の抗腫瘍治療歴がある。 2. 重度の感染症（NCI CTC グレード 2 以上）。 3.免疫抑制剤による治療を受けている自己免疫疾患または免疫不全患者; 4.出血傾向のある患者。 5. 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NALIRINOX と PD-1 同期シーケンシャル SBRT の組み合わせ
Nal-IRI + オキサリプラチン + 5-FU + PD-1、これらの薬剤は 1 日目、15 日目、28 日目に 1 サイクルとして 6 ～ 8 サイクル投与されます。
SBRT は 3 番目のサイクルで実行されます。
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これらの薬剤は、1 日目、15 日目、28 日間を 1 サイクルとして投与されます。
6～6回の治療サイクル。
SBRT は 3 サイクル目で実行されます。
これらの薬は、1 日目、8 日目、21 日目を 1 サイクルとして投与されます。
6～6回の治療サイクル。
SBRT は 3 サイクル目で実行されます。
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実験的：AG と PD-1 同期シーケンシャル SBRT の組み合わせ
ゲムシタビン + アルブミン-パクリタキセル + PD-1、これらの薬剤は 1 日目、8 日目、21 日目を 1 サイクルとして 6 ～ 8 サイクル投与されます。
SBRT は 3 番目のサイクルで実行されます。
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これらの薬剤は、1 日目、15 日目、28 日間を 1 サイクルとして投与されます。
6～6回の治療サイクル。
SBRT は 3 サイクル目で実行されます。
これらの薬は、1 日目、8 日目、21 日目を 1 サイクルとして投与されます。
6～6回の治療サイクル。
SBRT は 3 サイクル目で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mPFS
時間枠：最長12ヶ月
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ランダム化から病気の進行および/または死亡までの時間。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モス
時間枠：最長24ヶ月
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ランダム化から死亡までの時間
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最長24ヶ月
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ORR
時間枠：最長12ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 によると、治療後に寛解 (PR+CR) を達成し、最小限の期間要件を維持した患者の割合。
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最長12ヶ月
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DCR
時間枠：最長12ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 によると、治療後に寛解 (PR+CR) および安定病変 (SD) を達成し、最小限の期間要件を維持した患者の割合。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Du、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- スタディディレクター：Min Tu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-DEY-PC-JS02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。