Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NALIRIFOX kombineret med PD-1 sekventiel strålebehandling versus AG kombineret med PD-1 sekventiel strålebehandling som førstelinjebehandling af lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

2. juli 2024 opdateret af: Du Juan

En enkeltcenter, randomiseret, interventionskontrolleret undersøgelse af NALIRIFOX kombineret med PD-1 sekventiel strålebehandling versus AG kombineret med PD-1 sekventiel strålebehandling til førstelinjebehandling af lokalt avanceret pancreascancer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NALIRINOX kombineret med PD-1 synkron sekventiel SBRT eller AG kombineret med PD-1 synkron sekventiel SBRT som førstelinjes systematisk terapi hos patienter med okalt fremskreden pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FirstNanjingMU
        • Kontakt:
          • Min Tu
          • Telefonnummer: 025 13585181045
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Tu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreascancer;
  2. ECOG ydeevne ikke mere end 2;
  3. Radiografisk vurderet som lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft i henhold til NCCN retningslinjer;
  4. Ingen tidligere anti-tumor terapi;
  5. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere antitumorterapi af enhver art; 2. Alvorlig infektion (>NCI CTC grad 2); 3.Patienter med autoimmun sygdom eller immundefekt, som behandles med immunsuppressive lægemidler; 4.Patienter med blødningstendens; 5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NALIRINOX kombineret med PD-1 synkron sekventiel SBRT
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, disse lægemidler gives på d1, d15, 28 dage som én cyklus, 6-8 cyklusser. SBRT udføres under den tredje cyklus.
Medicin: nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU/LV+PD-1
Disse lægemidler gives på d1, d15, 28 dage som én cyklus. 6-6 behandlingscyklusser. SBRT udføres i tredje cyklus.
Medicin: Gemcitabin + albumin-paclitaxel+PD-1
Disse lægemidler gives på d1, d8, 21 dage som én cyklus. 6-6 behandlingscyklusser. SBRT udføres i tredje cyklus.
Eksperimentel: AG kombineret med PD-1 synkron sekventiel SBRT
Gemcitabin + albumin-paclitaxel +PD-1, disse lægemidler gives på d1, d8, 21 dage som én cyklus, 6-8 cyklusser. SBRT udføres under den tredje cyklus.
Medicin: nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU/LV+PD-1
Disse lægemidler gives på d1, d15, 28 dage som én cyklus. 6-6 behandlingscyklusser. SBRT udføres i tredje cyklus.
Medicin: Gemcitabin + albumin-paclitaxel+PD-1
Disse lægemidler gives på d1, d8, 21 dage som én cyklus. 6-6 behandlingscyklusser. SBRT udføres i tredje cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mPFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression og/eller død.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mOS
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra randomisering til død
Op til 24 måneder
ORR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ifølge RECIST version 1.1, andelen af ​​patienter, der opnåede remission (PR+CR) efter behandling og opretholdt minimumskravet til tidsramme.
Op til 12 måneder
DCR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ifølge RECIST version 1.1, andelen af ​​patienter, der opnåede remission (PR+CR) og stabil læsion (SD) efter behandling og opretholdt minimumskravene til tidsramme.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Du Juan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studieleder: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner