Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NALIRIFOX gecombineerd met PD-1 sequentiële radiotherapie versus AG gecombineerd met PD-1 sequentiële radiotherapie als eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde pancreaskanker

2 juli 2024 bijgewerkt door: Du Juan

Een single-center, gerandomiseerde, interventioneel gecontroleerde studie van NALIRIFOX gecombineerd met PD-1 sequentiële radiotherapie versus AG gecombineerd met PD-1 sequentiële radiotherapie voor eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde pancreaskanker

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NALIRINOX gecombineerd met PD-1 synchrone sequentiële SBRT of AG gecombineerd met PD-1 synchrone sequentiële SBRT als systematische eerstelijnstherapie bij patiënten met occaal gevorderde pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-025-83106666
  • E-mail: dujunglyy@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Nog niet aan het werven
        • FirstNanjingMU
        • Contact:
          • Min Tu
          • Telefoonnummer: 025 13585181045
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Tu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde pancreaskanker;
  2. ECOG-prestaties niet meer dan 2;
  3. Röntgenologisch beoordeeld als lokaal gevorderde alvleesklierkanker volgens NCCN-richtlijnen;
  4. Geen eerdere antitumortherapie;
  5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerdere antitumortherapie van welke aard dan ook; 2. Ernstige infectie (>NCI CTC graad 2); 3.Patiënten met een auto-immuunziekte of immuundeficiëntie die worden behandeld met immunosuppressiva; 4. Patiënten met bloedingsneiging; 5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NALIRINOX gecombineerd met PD-1 synchrone sequentiële SBRT
Nal-IRI+Oxaliplatine+5-FU +PD-1, deze geneesmiddelen worden gegeven op d1, d15, 28 dagen als één cyclus, 6-8 cycli. SBRT wordt uitgevoerd tijdens de derde cyclus.
Geneesmiddel: nal-IRI+Oxaliplatine+5-FU/LV+PD-1
Deze medicijnen worden toegediend op d1, d15, 28 dagen als één cyclus. 6-6 behandelingscycli. SBRT wordt uitgevoerd in derde cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine + albumine-paclitaxel+PD-1
Deze medicijnen worden toegediend op d1, d8, 21 dagen als één cyclus. 6-6 behandelingscycli. SBRT wordt uitgevoerd in derde cycli.
Experimenteel: AG gecombineerd met PD-1 synchrone sequentiële SBRT
Gemcitabine + albumine-paclitaxel +PD-1, deze geneesmiddelen worden gegeven op d1, d8, 21 dagen als één cyclus, 6-8 cycli. SBRT wordt uitgevoerd tijdens de derde cyclus.
Geneesmiddel: nal-IRI+Oxaliplatine+5-FU/LV+PD-1
Deze medicijnen worden toegediend op d1, d15, 28 dagen als één cyclus. 6-6 behandelingscycli. SBRT wordt uitgevoerd in derde cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine + albumine-paclitaxel+PD-1
Deze medicijnen worden toegediend op d1, d8, 21 dagen als één cyclus. 6-6 behandelingscycli. SBRT wordt uitgevoerd in derde cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mPFS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie en/of overlijden.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mOS
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden
Tot 24 maanden
ORR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Volgens RECIST versie 1.1 is dit het percentage patiënten dat remissie (PR+CR) bereikte na de behandeling en het minimale tijdsbestek handhaafde.
Tot 12 maanden
DCR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Volgens RECIST versie 1.1 is dit het percentage patiënten dat na de behandeling remissie (PR+CR) en stabiele laesie (SD) bereikte en de minimale tijdsvereisten handhaafde.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Du Juan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studie directeur: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren