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NALIRIFOX in Kombination mit einer sequentiellen PD-1-Strahlentherapie im Vergleich zu AG in Kombination mit einer sequentiellen PD-1-Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. Juli 2024 aktualisiert von: Du Juan

Eine monozentrische, randomisierte, interventionell kontrollierte Studie zu NALIRIFOX in Kombination mit einer sequentiellen PD-1-Strahlentherapie im Vergleich zu AG in Kombination mit einer sequentiellen PD-1-Strahlentherapie zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von NALIRINOX in Kombination mit einer synchronen sequenziellen PD-1-SBRT oder AG in Kombination mit einer synchronen sequenziellen PD-1-SBRT als systematische Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Noch keine Rekrutierung
        • FirstNanjingMU
        • Kontakt:
          • Min Tu
          • Telefonnummer: 025 13585181045
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Tu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  2. ECOG-Leistung nicht mehr als 2;
  3. Röntgenologisch als lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß den NCCN-Richtlinien beurteilt;
  4. Keine vorherige Antitumortherapie;
  5. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Antitumortherapie jeglicher Art; 2. Schwere Infektion (>NCI CTC Grad 2); 3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, die mit Immunsuppressiva behandelt werden; 4. Patienten mit Blutungsneigung; 5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NALIRINOX kombiniert mit PD-1 synchronem sequentiellem SBRT
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, diese Medikamente werden an Tag 1, Tag 15, 28 Tagen als ein Zyklus, 6–8 Zyklen, verabreicht. SBRT wird im dritten Zyklus durchgeführt.
Arzneimittel: nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU/LV+PD-1
Diese Medikamente werden an den Tagen 1, 15 und 28 in einem Zyklus verabreicht. 6-6 Behandlungszyklen. SBRT wird in dritten Zyklen durchgeführt.
Arzneimittel: Gemcitabin + Albumin-Paclitaxel+PD-1
Diese Medikamente werden an den Tagen 1, 8 und 21 in einem Zyklus verabreicht. 6-6 Behandlungszyklen. SBRT wird in dritten Zyklen durchgeführt.
Experimental: AG kombiniert mit PD-1 synchronem sequentiellem SBRT
Gemcitabin + Albumin-Paclitaxel + PD-1, diese Medikamente werden an Tag 1, Tag 8 und 21 Tagen als ein Zyklus, 6–8 Zyklen, verabreicht. SBRT wird im dritten Zyklus durchgeführt.
Arzneimittel: nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU/LV+PD-1
Diese Medikamente werden an den Tagen 1, 15 und 28 in einem Zyklus verabreicht. 6-6 Behandlungszyklen. SBRT wird in dritten Zyklen durchgeführt.
Arzneimittel: Gemcitabin + Albumin-Paclitaxel+PD-1
Diese Medikamente werden an den Tagen 1, 8 und 21 in einem Zyklus verabreicht. 6-6 Behandlungszyklen. SBRT wird in dritten Zyklen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mPFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder zum Tod.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mOS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 24 Monate
ORR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemäß RECIST Version 1.1 der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Remission (PR+CR) erreichten und den Mindestzeitrahmen einhielten.
Bis zu 12 Monate
DCR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemäß RECIST Version 1.1 der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Remission (PR+CR) und eine stabile Läsion (SD) erreichten und die Mindestzeitrahmenanforderungen einhielten.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Du Juan

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studienleiter: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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