Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NALIRIFOX в сочетании с последовательной лучевой терапией PD-1 по сравнению с AG в сочетании с последовательной лучевой терапией PD-1 в качестве лечения первой линии местно-распространенного рака поджелудочной железы

2 июля 2024 г. обновлено: Du Juan

Одноцентровое рандомизированное интервенционное контролируемое исследование NALIRIFOX в сочетании с последовательной лучевой терапией PD-1 по сравнению с AG в сочетании с последовательной лучевой терапией PD-1 для лечения первой линии местно-распространенного рака поджелудочной железы

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность НАЛИРИНОКСа в сочетании с синхронной последовательной SBRT PD-1 или AG в сочетании с синхронной последовательной SBRT PD-1 в качестве системной терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: +86-025-83106666
  • Электронная почта: dujunglyy@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan Du
  • Номер телефона: +86 02583106666
  • Электронная почта: dujunglyy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 025
        • Еще не набирают
        • FirstNanjingMU
        • Контакт:
          • Min Tu
          • Номер телефона: 025 13585181045
        • Контакт:
          • Min Tu
          • Номер телефона: 025 13585181045
          • Электронная почта: tumin1215@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 025
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Juan Du, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: +86-025-83106666
          • Электронная почта: dujunglyy@163.com
        • Главный следователь:
          • Min Tu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы;
  2. показатели ECOG не более 2;
  3. Рентгенологически оценен как местно-распространенный рак поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями NCCN;
  4. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии；
  5. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • 1. Предыдущая противоопухолевая терапия любого типа; 2. Тяжелая инфекция (>2 степень по NCI CTC); 3.Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитом, получающие иммунодепрессанты; 4.Пациенты со склонностью к кровотечениям; 5. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАЛИРИНОКС в сочетании с синхронным последовательным СБРТ ПД-1
Нал-ИРИ+Оксалиплатин+5-ФУ +ПД-1, данные препараты назначаются в 1, 15, 28 дни одним циклом, 6-8 циклов. SBRT выполняется во время третьего цикла.
Лекарство: нал-ИРИ+оксалиплатин+5-ФУ/ЛВ+ПД-1
Эти препараты назначаются в 1-й, 15-й и 28-й дни одним циклом. 6-6 циклов лечения. SBRT выполняется в третьем цикле.
Лекарство: Гемцитабин + альбумин-паклитаксел+PD-1
Эти препараты назначаются в 1, 8 и 21 день одним циклом. 6-6 циклов лечения. SBRT выполняется в третьем цикле.
Экспериментальный: АГ в сочетании с синхронным последовательным СБРТ ПД-1
Гемцитабин + альбумин-паклитаксел + ПД-1, данные препараты назначаются в 1, 8, 21 день одним циклом, 6-8 циклов. SBRT выполняется во время третьего цикла.
Лекарство: нал-ИРИ+оксалиплатин+5-ФУ/ЛВ+ПД-1
Эти препараты назначаются в 1-й, 15-й и 28-й дни одним циклом. 6-6 циклов лечения. SBRT выполняется в третьем цикле.
Лекарство: Гемцитабин + альбумин-паклитаксел+PD-1
Эти препараты назначаются в 1, 8 и 21 день одним циклом. 6-6 циклов лечения. SBRT выполняется в третьем цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мПФС
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания и/или смерти.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МОС
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от рандомизации до смерти
До 24 месяцев
ОРР
Временное ограничение: До 12 месяцев
Согласно версии RECIST 1.1, доля пациентов, достигших ремиссии (PR+CR) после лечения и соблюдающих минимальные требования к срокам.
До 12 месяцев
DCR
Временное ограничение: До 12 месяцев
Согласно версии 1.1 RECIST, доля пациентов, достигших ремиссии (PR+CR) и стабильного поражения (SD) после лечения и соблюдающих минимальные временные рамки.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Du Juan

Следователи

  • Главный следователь: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Директор по исследованиям: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться