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NALIRIFOX combinato con radioterapia sequenziale PD-1 rispetto ad AG combinato con radioterapia sequenziale PD-1 come trattamento di prima linea del cancro pancreatico localmente avanzato

2 luglio 2024 aggiornato da: Du Juan

Uno studio randomizzato, interventistico controllato, monocentrico, su NALIRIFOX combinato con radioterapia sequenziale PD-1 rispetto ad AG combinato con radioterapia sequenziale PD-1 per il trattamento di prima linea del cancro pancreatico localmente avanzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NALIRINOX combinato con SBRT sequenziale sincrono PD-1 o AG combinato con SBRT sequenziale sincrono PD-1 come terapia sistematica di prima linea in pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: +86-025-83106666
  • Email: dujunglyy@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 025
        • Non ancora reclutamento
        • FirstNanjingMU
        • Contatto:
          • Min Tu
          • Numero di telefono: 025 13585181045
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 025
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Tu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro pancreatico confermato istologicamente o citologicamente;
  2. Prestazioni ECOG non più di 2;
  3. Valutato radiograficamente come cancro pancreatico localmente avanzato secondo le linee guida del NCCN;
  4. Nessuna precedente terapia antitumorale；
  5. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedenti terapie antitumorali di qualsiasi tipo; 2. Infezione grave (>NCI CTC grado 2); 3.Pazienti con malattie autoimmuni o immunodeficienza trattati con farmaci immunosoppressori; 4.Pazienti con tendenza al sanguinamento; 5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NALIRINOX combinato con SBRT sequenziale sincrono PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU +PD-1, questi farmaci vengono somministrati in d1, d15, 28 giorni in un ciclo, 6-8 cicli. La SBRT viene eseguita durante il terzo ciclo.
Droga: nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU/LV+PD-1
Questi farmaci vengono somministrati in d1, d15, 28 giorni in un ciclo. 6-6 cicli di trattamento. La SBRT viene eseguita in terzi cicli.
Droga: Gemcitabina + albumina-paclitaxel+PD-1
Questi farmaci vengono somministrati nei giorni d1, d8, 21 in un ciclo. 6-6 cicli di trattamento. La SBRT viene eseguita in terzi cicli.
Sperimentale: AG combinato con SBRT sequenziale sincrono PD-1
Gemcitabina + albumina-paclitaxel +PD-1, questi farmaci vengono somministrati in d1, d8, 21 giorni in un ciclo, 6-8 cicli. La SBRT viene eseguita durante il terzo ciclo.
Droga: nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU/LV+PD-1
Questi farmaci vengono somministrati in d1, d15, 28 giorni in un ciclo. 6-6 cicli di trattamento. La SBRT viene eseguita in terzi cicli.
Droga: Gemcitabina + albumina-paclitaxel+PD-1
Questi farmaci vengono somministrati nei giorni d1, d8, 21 in un ciclo. 6-6 cicli di trattamento. La SBRT viene eseguita in terzi cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mPFS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia e/o alla morte.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mOS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte
Fino a 24 mesi
ORR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Secondo RECIST versione 1.1, la percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione (PR+CR) dopo il trattamento e ha mantenuto il periodo di tempo minimo richiesto.
Fino a 12 mesi
DCR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Secondo RECIST versione 1.1, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione (PR+CR) e la lesione stabile (SD) dopo il trattamento e hanno mantenuto i requisiti minimi di tempo.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Du Juan

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Direttore dello studio: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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