Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NALIRIFOX w skojarzeniu z sekwencyjną radioterapią PD-1 w porównaniu z AG w skojarzeniu z sekwencyjną radioterapią PD-1 jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Du Juan

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane interwencyjnie badanie dotyczące stosowania preparatu NALIRIFOX w skojarzeniu z sekwencyjną radioterapią PD-1 w porównaniu z AG w połączeniu z sekwencyjną radioterapią PD-1 w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu NALIRINOX w połączeniu z synchroniczną sekwencyjną SBRT lub AG w połączeniu z synchroniczną sekwencyjną SBRT z PD-1 jako systematycznej terapii pierwszego rzutu u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: +86-025-83106666
  • E-mail: dujunglyy@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FirstNanjingMU
        • Kontakt:
          • Min Tu
          • Numer telefonu: 025 13585181045
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 025
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Tu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki;
  2. Wydajność ECOG nie więcej niż 2;
  3. Radiologicznie oceniony jako miejscowo zaawansowany rak trzustki zgodnie z wytycznymi NCCN;
  4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  5. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa dowolnego rodzaju; 2. Ciężka infekcja (>NCI CTC stopień 2); 3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborami odporności leczeni lekami immunosupresyjnymi; 4. Pacjenci ze skłonnością do krwawień; 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NALIRINOX w połączeniu z synchronicznym sekwencyjnym SBRT PD-1
Nal-IRI + Oksaliplatyna + 5-FU + PD-1, leki te podaje się w dniach 1, 15, 28 dni w jednym cyklu, 6-8 cykli. SBRT wykonuje się w trzecim cyklu.
Lek: nal-IRI+oksaliplatyna+5-FU/LV+PD-1
Leki te podaje się w dniach 1, 15, 28 w jednym cyklu. 6-6 cykli leczenia. SBRT przeprowadza się w trzech cyklach.
Lek: Gemcytabina + albumina-paklitaksel + PD-1
Leki te podaje się w dniach d1, d8, 21 w jednym cyklu. 6-6 cykli leczenia. SBRT przeprowadza się w trzech cyklach.
Eksperymentalny: AG w połączeniu z synchronicznym sekwencyjnym SBRT PD-1
Gemcytabina + albumina-paklitaksel + PD-1, leki te podaje się w dniach 1, 8, 21 w jednym cyklu, 6-8 cykli. SBRT wykonuje się w trzecim cyklu.
Lek: nal-IRI+oksaliplatyna+5-FU/LV+PD-1
Leki te podaje się w dniach 1, 15, 28 w jednym cyklu. 6-6 cykli leczenia. SBRT przeprowadza się w trzech cyklach.
Lek: Gemcytabina + albumina-paklitaksel + PD-1
Leki te podaje się w dniach d1, d8, 21 w jednym cyklu. 6-6 cykli leczenia. SBRT przeprowadza się w trzech cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby i/lub śmierci.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iOS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci
Do 24 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Według RECIST wersja 1.1 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję (PR+CR) po leczeniu i utrzymali wymagany minimalny okres czasu.
Do 12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Według RECIST wersja 1.1 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję (PR+CR) i stabilną zmianę (SD) po leczeniu i utrzymali minimalne wymagania czasowe.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Du Juan

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Dyrektor Studium: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj