Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NALIRIFOX kombinert med PD-1 sekvensiell strålebehandling versus AG kombinert med PD-1 sekvensiell strålebehandling som førstelinjebehandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

2. juli 2024 oppdatert av: Du Juan

En enkeltsenter, randomisert, intervensjonskontrollert studie av NALIRIFOX kombinert med PD-1 sekvensiell strålebehandling versus AG kombinert med PD-1 sekvensiell strålebehandling for førstelinjebehandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NALIRINOX kombinert med PD-1 synkron sekvensiell SBRT eller AG kombinert med PD-1 synkron sekvensiell SBRT som førstelinjes systematisk terapi hos pasienter med okalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FirstNanjingMU
        • Ta kontakt med:
          • Min Tu
          • Telefonnummer: 025 13585181045
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Tu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen;
  2. ECOG-ytelse ikke mer enn 2;
  3. Radiografisk vurdert som lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen i henhold til NCCNs retningslinjer;
  4. Ingen tidligere anti-tumor terapi;
  5. Evne og villig til å gi et skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere antitumorterapi av noe slag; 2. Alvorlig infeksjon (>NCI CTC grad 2); 3. Pasienter med autoimmun sykdom eller immunsvikt som behandles med immunsuppressive legemidler; 4. Pasienter med blødningstendens; 5. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NALIRINOX kombinert med PD-1 synkron sekvensiell SBRT
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, disse legemidlene gis på d1, d15, 28 dager som én syklus, 6-8 sykluser. SBRT utføres i løpet av den tredje syklusen.
Legemiddel: nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU/LV+PD-1
Disse legemidlene gis på d1, d15, 28 dager som én syklus. 6-6 behandlingssykluser. SBRT utføres i tredje syklus.
Legemiddel: Gemcitabin + albumin-paklitaksel + PD-1
Disse legemidlene gis på d1, d8, 21 dager som én syklus. 6-6 behandlingssykluser. SBRT utføres i tredje syklus.
Eksperimentell: AG kombinert med PD-1 synkron sekvensiell SBRT
Gemcitabin + albumin-paclitaxel +PD-1, disse medikamentene gis på d1, d8, 21 dager som en syklus, 6-8 sykluser. SBRT utføres i løpet av den tredje syklusen.
Legemiddel: nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU/LV+PD-1
Disse legemidlene gis på d1, d15, 28 dager som én syklus. 6-6 behandlingssykluser. SBRT utføres i tredje syklus.
Legemiddel: Gemcitabin + albumin-paklitaksel + PD-1
Disse legemidlene gis på d1, d8, 21 dager som én syklus. 6-6 behandlingssykluser. SBRT utføres i tredje syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mPFS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon og/eller død.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mOS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra randomisering til død
Inntil 24 måneder
ORR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
I følge RECIST versjon 1.1, andelen pasienter som oppnådde remisjon (PR+CR) etter behandling og opprettholdt minimumskravet til tidsramme.
Inntil 12 måneder
DCR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
I henhold til RECIST versjon 1.1, andelen pasienter som oppnådde remisjon (PR+CR) og stabil lesjon (SD) etter behandling og opprettholdt minimumskravene til tidsramme.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Du Juan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studieleder: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere