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NALIRIFOX combinado con radioterapia secuencial PD-1 versus AG combinado con radioterapia secuencial PD-1 como tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas localmente avanzado

2 de julio de 2024 actualizado por: Du Juan

Un estudio controlado intervencionista, aleatorizado y de un solo centro de NALIRIFOX combinado con radioterapia secuencial PD-1 versus AG combinado con radioterapia secuencial PD-1 para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas localmente avanzado

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NALIRINOX combinado con PD-1 SBRT secuencial sincrónica o AG combinado con PD-1 SBRT secuencial sincrónica como terapia sistemática de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +86-025-83106666
  • Correo electrónico: dujunglyy@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan Du
  • Número de teléfono: +86 02583106666
  • Correo electrónico: dujunglyy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 025
        • Aún no reclutando
        • FirstNanjingMU
        • Contacto:
          • Min Tu
          • Número de teléfono: 025 13585181045
        • Contacto:
          • Min Tu
          • Número de teléfono: 025 13585181045
          • Correo electrónico: tumin1215@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 025
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Juan Du, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: +86-025-83106666
          • Correo electrónico: dujunglyy@163.com
        • Investigador principal:
          • Min Tu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente;
  2. Rendimiento ECOG no más de 2;
  3. Evaluado radiográficamente como cáncer de páncreas localmente avanzado según las pautas de la NCCN;
  4. Sin terapia antitumoral previa;
  5. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • 1. Terapia antitumoral previa de cualquier tipo; 2. Infección grave (> NCI CTC grado 2); 3.Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia que estén tratados con fármacos inmunosupresores; 4.Pacientes con tendencia hemorrágica; 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NALIRINOX combinado con SBRT secuencial síncrono PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU +PD-1, estos medicamentos se administran los días 1, 15, 28 días como un ciclo, 6-8 ciclos. La SBRT se realiza durante el tercer ciclo.
Droga: nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU/LV+PD-1
Estos medicamentos se administran los días 1, 15 y 28 como un ciclo. 6-6 ciclos de tratamiento. La SBRT se realiza en terceros ciclos.
Droga: Gemcitabina + albúmina-paclitaxel+PD-1
Estos medicamentos se administran los días 1, 8 y 21 días como un ciclo. 6-6 ciclos de tratamiento. La SBRT se realiza en terceros ciclos.
Experimental: AG combinado con SBRT secuencial síncrono PD-1
Gemcitabina + albúmina-paclitaxel +PD-1, estos medicamentos se administran los días 1, 8, 21 días como un ciclo, 6-8 ciclos. La SBRT se realiza durante el tercer ciclo.
Droga: nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU/LV+PD-1
Estos medicamentos se administran los días 1, 15 y 28 como un ciclo. 6-6 ciclos de tratamiento. La SBRT se realiza en terceros ciclos.
Droga: Gemcitabina + albúmina-paclitaxel+PD-1
Estos medicamentos se administran los días 1, 8 y 21 días como un ciclo. 6-6 ciclos de tratamiento. La SBRT se realiza en terceros ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPFm
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad y/o la muerte.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MOS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
Hasta 24 meses
ORR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Según RECIST versión 1.1, la proporción de pacientes que lograron la remisión (PR+CR) después del tratamiento y mantuvieron el plazo mínimo requerido.
Hasta 12 meses
DCR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Según RECIST versión 1.1, la proporción de pacientes que lograron la remisión (PR+CR) y la lesión estable (SD) después del tratamiento y mantuvieron los requisitos mínimos de tiempo.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Du Juan

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Director de estudio: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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