국소 진행성 췌장암의 1차 치료로서 PD-1 순차 방사선요법과 결합된 NALIRIFOX 대 PD-1 순차 방사선요법과 결합된 AG
2024년 7월 2일 업데이트: Du Juan
국소 진행성 췌장암의 1차 치료를 위한 PD-1 순차 방사선요법과 AG의 병용 NALIRIFOX와 PD-1 순차 방사선요법의 단일 기관, 무작위, 중재 대조 연구
본 연구의 목적은 눈으로 진행된 췌장암 환자를 대상으로 1차 체계적 치료법으로 PD-1 동기식 순차 SBRT와 병용한 NALIRINOX 또는 PD-1 동기식 순차 SBRT와 병용한 AG의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Du, M.D. Ph.D
- 전화번호: +86-025-83106666
- 이메일: dujunglyy@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Du
- 전화번호: +86 02583106666
- 이메일: dujunglyy@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 025
- 아직 모집하지 않음
- FirstNanjingMU
-
연락하다:
- Min Tu
- 전화번호: 025 13585181045
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연락하다:
- Min Tu
- 전화번호: 025 13585181045
- 이메일: tumin1215@163.com
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 025
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- 전화번호: +86-025-83106666
- 이메일: dujunglyy@163.com
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수석 연구원:
- Min Tu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암;
- ECOG 성능은 2 이하입니다.
- NCCN 가이드라인에 따라 방사선학적으로 국소 진행성 췌장암으로 평가되었습니다.
- 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1. 모든 종류의 사전 항종양 치료; 2. 중증 감염(>NCI CTC 2등급); 3. 면역억제제를 투여받고 있는 자가면역질환 또는 면역결핍증 환자 4. 출혈 경향이 있는 환자; 5. 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 동기식 순차 SBRT와 결합된 NALIRINOX
Nal-IRI+옥살리플라틴+5-FU +PD-1, 이 약물은 d1, d15, 28일에 한 주기, 6-8주기로 투여됩니다.
SBRT는 세 번째 주기 동안 수행됩니다.
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이 약물은 d1, d15, 28일에 한 주기로 투여됩니다.
6-6 치료주기.
SBRT는 세 번째 주기에 수행됩니다.
이 약물은 d1, d8, 21일에 한 주기로 투여됩니다.
6-6 치료주기.
SBRT는 세 번째 주기에 수행됩니다.
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실험적: PD-1 동기식 순차 SBRT와 결합된 AG
젬시타빈 + 알부민-파클리탁셀 +PD-1, 이 약물은 d1, d8, 21일에 한 주기, 6-8주기로 투여됩니다.
SBRT는 세 번째 주기 동안 수행됩니다.
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이 약물은 d1, d15, 28일에 한 주기로 투여됩니다.
6-6 치료주기.
SBRT는 세 번째 주기에 수행됩니다.
이 약물은 d1, d8, 21일에 한 주기로 투여됩니다.
6-6 치료주기.
SBRT는 세 번째 주기에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mPFS
기간: 최대 12개월
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무작위 배정부터 질병 진행 및/또는 사망까지의 시간입니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모스
기간: 최대 24개월
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무작위 배정부터 사망까지의 시간
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최대 24개월
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ORR
기간: 최대 12개월
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RECIST 버전 1.1에 따르면, 치료 후 관해(PR+CR)를 달성하고 최소 기간 요건을 유지한 환자의 비율입니다.
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최대 12개월
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DCR
기간: 최대 12개월
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RECIST 버전 1.1에 따르면 치료 후 관해(PR+CR) 및 안정 병변(SD)을 달성하고 최소 기간 요구 사항을 유지한 환자의 비율입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 연구 책임자: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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